Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty s homologním rekombinantním deficitem

20. října 2021 aktualizováno: BeiGene

Fáze 2, otevřená jednoramenná studie BGB-290 (BGB-290) pro léčbu pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) s homologním rekombinantním deficitem (HRD)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost pamiparibu u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na cirkulující nádorové buňky (CTC) s deficitem homologní rekombinace (CTC-HRD). Všichni účastníci obdrží pamiparib. Účelem této studie je prokázat, že pamiparib zlepší míru objektivní odpovědi (ORR) a míru odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je globální, 2. fáze, otevřená studie pamiparibu u přibližně 100 účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na cirkulující nádorové buňky (CTC) s deficitem homologní rekombinace (CTC-HRD). Účastníci kohorty 1 budou zahrnovat 50 účastníků mCRPC s CTC-HRD-pozitivním, měřitelným metastatickým onemocněním (měkká tkáň s kostními lézemi/bez nich) a pozitivní mutací BRCA1/2 nebo negativní/neznámou mutací BRCA1/2. Kohorta 2 bude zahrnovat 30 pozitivních účastníků mCRPC CTC-HRD s pouze kostními metastázami a pozitivním nebo negativním/neznámým BRCA1/2. Kohorta 3 a 4 bude zahrnovat 20 mCRPC CTC-HRD negativních/neznámých účastníků s pozitivními mutacemi BRCA1/2, metastatickým onemocněním (měřitelná měkká tkáň s kostí/bez kosti) a pouze kostí. Účastníci budou podstupovat hodnocení hladiny PSA přibližně každé 4 týdny, stejně jako hodnocení nádoru každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů a každých 12 týdnů, nebo podle klinické indikace. Podávání pamiparibu bude pokračovat, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, smrt nebo jiné kritérium pro vysazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži (≥ 18 let) s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem nebo špatně diferencovaným adenokarcinomem prostaty bez neuroendokrinní diferenciace s deficitem HRD pomocí testu CTC-HRD a/nebo škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací v BRCA1 nebo BRCA2; mCRPC měřitelné onemocnění a/nebo onemocnění kostí. • Progrese PSA s ≥ 3 rostoucími hladinami PSA s ≥ 1 týdnem mezi stanoveními a screeningem PSA ≥ 2 μg/L (2 ng/ml).
  • Musí být chirurgicky nebo lékařsky vykastrován se sérovými hladinami testosteronu ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl), musí mít ≥ 1 předchozí terapii cílenou na androgenní receptor a musí dostat ≥ 1 terapii na bázi taxanu.
  • mCRPC s 1 nebo 2 z následujících:
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Onemocnění kostí
  • mutace CTC-HRD+ nebo BRCA1/2
  • Progrese PSA (kritéria PCWG3)
  • ≥1 terapie cílená na androgenní receptor (např. abirateron acetát/prednison nebo enzalutamid) pro mCRPC s progresivním onemocněním
  • ≥1 taxan pro metastatický karcinom prostaty

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, hormonální terapie, biologická léčba, radionuklidová terapie, imunoterapie, zkoumaná látka, protirakovinná čínská medicína nebo bylinné přípravky ≤ 5 poločasů, pokud je poločas známý, ≤ 14 dní, pokud není znám, před zahájením studijní léčby
  • Pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem je povoleno, pokud jsou podávány ve stabilní dávce > 28 dní před zahájením studijní léčby
  • Radioterapie ≤ 21 dní (≤ 14 dní, pokud jde o jednu frakci radioterapie) před zahájením studijní léčby

Předchozí léčba rakoviny prostaty některým z následujících léků:

  • inhibitor poly ADP ribóza polymerázy (PARP).
  • Platina
  • cyklofosfamid
  • mitoxantron

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pamiparib
Účastníci budou dostávat pamiparib po dobu až 1 roku
Lék: Pamiparib
60 mg perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • BGB-290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) Stanovená nezávislou revizní komisí
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
ORR je procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) potvrzenou v následném časovém bodě ≥ 4 týdny později nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Do 1 roku a 6 měsíců
Míra odezvy na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
Míra odpovědi PSA je definována jako procento účastníků s poklesem PSA ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě [potvrzeno druhou hodnotou PSA ≥ 3 týdny později] pro CTC-HRD-pozitivní účastníky s nebo bez měřitelného onemocnění.
Do 1 roku a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR) podle IRC
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
DOR je definován jako čas od data nejdříve zdokumentovaného CR nebo PR (který je následně potvrzen) do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok a 7 měsíců
Cílová míra odezvy podle vyšetřovatele
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
ORR je procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) potvrzenou v následném časovém bodě ≥ 4 týdny později zkoušejícím.
Do 1 roku a 6 měsíců
Čas na objektivní odpověď ze strany vyšetřovatele
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
Čas do objektivní odpovědi je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do první zdokumentované potvrzené odpovědi CR nebo PR hodnocené zkoušejícím a shrnuté pro účastníky, kteří dosáhli potvrzené objektivní odpovědi.
Do 1 roku a 6 měsíců
Míra klinického přínosu podle výzkumníka
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
Míra klinického přínosu je procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, PR nebo SD nebo NON-CR/NON-PD. Minimální interval pro potvrzenou CR a PR jsou 4 týdny a měření SD nebo NON-CR/NON-PD je 7 týdnů po datu první dávky.
Do 1 roku a 6 měsíců
Čas na odpověď PSA
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
Čas do odpovědi PSA je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do prvního poklesu PSA ≥ 50 %, který je následně potvrzen. Hodnocení jsou shrnuta pro účastníky, kteří dosáhli potvrzené odpovědi PSA.
Do 1 roku a 6 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA je definována jako doba od data nejdříve zdokumentované odpovědi PSA (která je následně potvrzena) do progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese PSA je definována jako ≥ 25% zvýšení PSA s absolutním zvýšením ≥ 2 μg/l nad nejnižší hodnotu (nebo nad výchozí hodnotu pro účastníky bez poklesu PSA) po 12 týdnech, potvrzené druhou hodnotou ≥ 3 týdny později. Nadir je definován jako nejnižší hodnota na základní linii nebo po ní.
Až 1 rok a 7 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
Čas do progrese PSA je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do ≥ 25% zvýšení PSA s absolutním zvýšením ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu (nebo nad výchozí hodnotu pro účastníky bez PSA pokles) po 12 týdnech, potvrzená druhou hodnotou ≥ 3 týdny později. Smrt účastníků bez progrese PSA je také považována za událost.
Až 1 rok a 7 měsíců
Čas do symptomatické kosterní události
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
Čas do symptomatické kostní příhody (SSE) je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do první symptomatické zlomeniny, ozařování nebo chirurgického zákroku na kosti nebo kompresi míchy.
Až 1 rok a 7 měsíců
Radiografické přežití bez progrese od IRC
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
Přežití bez radiografické progrese je definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do radiografické progrese onemocnění IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok a 7 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až 1 rok a 7 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou odstupňovaných podle Národního institutu pro rakovinu – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 4.03
Časové okno: Ode dne první dávky Pamiparibu do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve. (až 1 rok a 7 měsíců)
Ode dne první dávky Pamiparibu do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve. (až 1 rok a 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení