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Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit homologer Rekombinationsdefizienz

20. Oktober 2021 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie von BGB-290 (BGB-290) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD)

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Pamiparib bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bewerten, die positiv für zirkulierende Tumorzellen (CTC) mit homologer Rekombinationsdefizienz (CTC-HRD) sind. Alle Teilnehmer erhalten Pamiparib. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Pamiparib die objektive Ansprechrate (ORR) und die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale offene Phase-2-Studie mit Pamiparib an etwa 100 Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die positiv auf zirkulierende Tumorzellen (CTC) mit homologer Rekombinationsdefizienz (CTC-HRD) sind. Zu den Teilnehmern der Kohorte 1 gehören 50 mCRPC-Teilnehmer mit CTC-HRD-positiver, messbarer metastatischer Erkrankung (Weichgewebe mit/ohne Knochenläsionen) und positiver BRCA1/2-Mutation oder negativer/unbekannter BRCA1/2-Mutation. Kohorte 2 umfasst 30 mCRPC CTC-HRD-positive Teilnehmer mit ausschließlich Knochenmetastasen und positivem oder negativem/unbekanntem BRCA1/2. Kohorte 3 und 4 umfassen 20 mCRPC CTC-HRD-negative/unbekannte Teilnehmer mit BRCA1/2-positiven Mutationen, metastasierter Erkrankung (messbares Weichgewebe mit/ohne Knochen) und nur Knochen. Die Teilnehmer werden etwa alle 4 Wochen einer PSA-Wertbestimmung sowie 24 Wochen lang alle 8 Wochen und dann alle 12 Wochen oder wie klinisch indiziert einer Tumorbestimmung unterzogen. Die Verabreichung von Pamiparib wird fortgesetzt, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer (≥ 18 Jahre) mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom oder schlecht differenziertem Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung mit HRD-Mangel durch CTC-HRD-Assay und/oder schädlicher Keimbahn- oder somatischer Mutation in BRCA1 oder BRCA2; mCRPC messbare Erkrankung und/oder Knochenerkrankung. • PSA-Progression mit ≥ 3 steigenden PSA-Werten mit ≥ 1 Woche zwischen den Bestimmungen und einem Screening-PSA ≥ 2 μg/l (2 ng/ml).
  • Muss chirurgisch oder medizinisch mit Serum-Testosteronspiegeln von ≤ 1,73 nmol / l (50 ng / dl) kastriert sein, muss ≥ 1 vorherige Androgenrezeptor-gerichtete Therapie erhalten haben und muss ≥ 1 Taxan-basierte Therapie erhalten haben.
  • mCRPC mit 1 oder 2 der folgenden:
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Knochenkrankheit
  • CTC-HRD+ oder BRCA1/2-Mutation
  • PSA-Progression (PCWG3-Kriterien)
  • ≥1 Androgenrezeptor-gerichtete Therapie (z. B. Abirateronacetat/Prednison oder Enzalutamid) für mCRPC mit fortschreitender Erkrankung
  • ≥1 Taxan für metastasierenden Prostatakrebs

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Radionuklidtherapie, Immuntherapie, Prüfpräparat, chinesische Medizin gegen Krebs oder pflanzliche Heilmittel ≤ 5 Halbwertszeiten, wenn die Halbwertszeit bekannt ist, ≤ 14 Tage, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  • Die Fortsetzung der Behandlung mit einem Bisphosphonat oder Denosumab ist erlaubt, wenn es in einer stabilen Dosis > 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wird
  • Strahlentherapie ≤ 21 Tage (≤ 14 Tage, wenn Einzelfraktion der Strahlentherapie) vor Beginn der Studienbehandlung

Vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit einem der folgenden:

  • Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor
  • Platin
  • Cyclophosphamid
  • Mitoxantron

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pamiparib
Die Teilnehmer erhalten Pamiparib für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr
Arzneimittel: Pamiparib
60 mg oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • BGB-290

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Bestimmt durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten objektiven Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), das zu einem späteren Zeitpunkt ≥ 4 Wochen später von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bestätigt wurde.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PSA-Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert [bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert ≥ 3 Wochen später] für CTC-HRD-positive Teilnehmer mit oder ohne messbare Erkrankung.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR) von IRC
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der frühesten dokumentierten CR oder PR (die später bestätigt wird) bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Objektive Ansprechrate nach Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), das zu einem späteren Zeitpunkt ≥ 4 Wochen später vom Prüfarzt bestätigt wurde.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Zeit bis zur objektiven Reaktion des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Die Zeit bis zum objektiven Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten bestätigten Ansprechen von CR oder PR, das vom Prüfarzt beurteilt und für Teilnehmer zusammengefasst wird, die ein bestätigtes objektives Ansprechen erreicht haben.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Klinische Nutzenrate nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Clinical Benefit Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR, PR oder SD oder NON-CR/NON-PD erreicht haben. Das Mindestintervall für bestätigte CR und PR beträgt 4 Wochen und die Messung von SD oder NON-CR/NON-PD erfolgt 7 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Zeit bis zur PSA-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Die Zeit bis zum PSA-Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten anschließend bestätigten PSA-Abfall ≥ 50 %. Die Bewertungen werden für Teilnehmer zusammengefasst, die eine bestätigte PSA-Reaktion erreicht haben.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Dauer der PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Die Dauer des PSA-Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des frühesten dokumentierten PSA-Ansprechens (das später bestätigt wird) bis zur PSA-Progression oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg des PSA um ≥ 25 % mit einem absoluten Anstieg von ≥ 2 μg/l über dem Nadir (oder über dem Ausgangswert für Teilnehmer ohne PSA-Abfall) nach 12 Wochen, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥ 3 Wochen später. Der Nadir ist definiert als der niedrigste Wert bei oder nach der Basislinie.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einem PSA-Anstieg von ≥ 25 % mit einem absoluten Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir (oder über dem Ausgangswert bei Teilnehmern ohne PSA). Abnahme) nach 12 Wochen, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥ 3 Wochen später. Als Ereignis gilt auch der Tod der Teilnehmer ohne PSA-Progression.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Die Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (SSE) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten symptomatischen Fraktur, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder Kompression des Rückenmarks.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben von IRC
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Das röntgenologische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur röntgenologischen Krankheitsprogression durch IRC oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Pamiparib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 1 Jahr und 7 Monate)
Ab dem Datum der ersten Pamiparib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 1 Jahr und 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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