Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty s homologním rekombinantním deficitem

20. října 2021 aktualizováno: BeiGene

Fáze 2, otevřená jednoramenná studie BGB-290 (BGB-290) pro léčbu pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) s homologním rekombinantním deficitem (HRD)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost pamiparibu u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na cirkulující nádorové buňky (CTC) s deficitem homologní rekombinace (CTC-HRD). Všichni účastníci obdrží pamiparib. Účelem této studie je prokázat, že pamiparib zlepší míru objektivní odpovědi (ORR) a míru odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, 2. fáze, otevřená studie pamiparibu u přibližně 100 účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na cirkulující nádorové buňky (CTC) s deficitem homologní rekombinace (CTC-HRD). Účastníci kohorty 1 budou zahrnovat 50 účastníků mCRPC s CTC-HRD-pozitivním, měřitelným metastatickým onemocněním (měkká tkáň s kostními lézemi/bez nich) a pozitivní mutací BRCA1/2 nebo negativní/neznámou mutací BRCA1/2. Kohorta 2 bude zahrnovat 30 pozitivních účastníků mCRPC CTC-HRD s pouze kostními metastázami a pozitivním nebo negativním/neznámým BRCA1/2. Kohorta 3 a 4 bude zahrnovat 20 mCRPC CTC-HRD negativních/neznámých účastníků s pozitivními mutacemi BRCA1/2, metastatickým onemocněním (měřitelná měkká tkáň s kostí/bez kosti) a pouze kostí. Účastníci budou podstupovat hodnocení hladiny PSA přibližně každé 4 týdny, stejně jako hodnocení nádoru každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů a každých 12 týdnů, nebo podle klinické indikace. Podávání pamiparibu bude pokračovat, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, smrt nebo jiné kritérium pro vysazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži (≥ 18 let) s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem nebo špatně diferencovaným adenokarcinomem prostaty bez neuroendokrinní diferenciace s deficitem HRD pomocí testu CTC-HRD a/nebo škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací v BRCA1 nebo BRCA2; mCRPC měřitelné onemocnění a/nebo onemocnění kostí. • Progrese PSA s ≥ 3 rostoucími hladinami PSA s ≥ 1 týdnem mezi stanoveními a screeningem PSA ≥ 2 μg/L (2 ng/ml).
  • Musí být chirurgicky nebo lékařsky vykastrován se sérovými hladinami testosteronu ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl), musí mít ≥ 1 předchozí terapii cílenou na androgenní receptor a musí dostat ≥ 1 terapii na bázi taxanu.
  • mCRPC s 1 nebo 2 z následujících:
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Onemocnění kostí
  • mutace CTC-HRD+ nebo BRCA1/2
  • Progrese PSA (kritéria PCWG3)
  • ≥1 terapie cílená na androgenní receptor (např. abirateron acetát/prednison nebo enzalutamid) pro mCRPC s progresivním onemocněním
  • ≥1 taxan pro metastatický karcinom prostaty

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, hormonální terapie, biologická léčba, radionuklidová terapie, imunoterapie, zkoumaná látka, protirakovinná čínská medicína nebo bylinné přípravky ≤ 5 poločasů, pokud je poločas známý, ≤ 14 dní, pokud není znám, před zahájením studijní léčby
  • Pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem je povoleno, pokud jsou podávány ve stabilní dávce > 28 dní před zahájením studijní léčby
  • Radioterapie ≤ 21 dní (≤ 14 dní, pokud jde o jednu frakci radioterapie) před zahájením studijní léčby

Předchozí léčba rakoviny prostaty některým z následujících léků:

  • inhibitor poly ADP ribóza polymerázy (PARP).
  • Platina
  • cyklofosfamid
  • mitoxantron

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pamiparib
Účastníci budou dostávat pamiparib po dobu až 1 roku
Lék: Pamiparib
60 mg perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • BGB-290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) Stanovená nezávislou revizní komisí
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
ORR je procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) potvrzenou v následném časovém bodě ≥ 4 týdny později nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Do 1 roku a 6 měsíců
Míra odezvy na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
Míra odpovědi PSA je definována jako procento účastníků s poklesem PSA ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě [potvrzeno druhou hodnotou PSA ≥ 3 týdny později] pro CTC-HRD-pozitivní účastníky s nebo bez měřitelného onemocnění.
Do 1 roku a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR) podle IRC
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
DOR je definován jako čas od data nejdříve zdokumentovaného CR nebo PR (který je následně potvrzen) do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok a 7 měsíců
Cílová míra odezvy podle vyšetřovatele
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
ORR je procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) potvrzenou v následném časovém bodě ≥ 4 týdny později zkoušejícím.
Do 1 roku a 6 měsíců
Čas na objektivní odpověď ze strany vyšetřovatele
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
Čas do objektivní odpovědi je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do první zdokumentované potvrzené odpovědi CR nebo PR hodnocené zkoušejícím a shrnuté pro účastníky, kteří dosáhli potvrzené objektivní odpovědi.
Do 1 roku a 6 měsíců
Míra klinického přínosu podle výzkumníka
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
Míra klinického přínosu je procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, PR nebo SD nebo NON-CR/NON-PD. Minimální interval pro potvrzenou CR a PR jsou 4 týdny a měření SD nebo NON-CR/NON-PD je 7 týdnů po datu první dávky.
Do 1 roku a 6 měsíců
Čas na odpověď PSA
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
Čas do odpovědi PSA je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do prvního poklesu PSA ≥ 50 %, který je následně potvrzen. Hodnocení jsou shrnuta pro účastníky, kteří dosáhli potvrzené odpovědi PSA.
Do 1 roku a 6 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA je definována jako doba od data nejdříve zdokumentované odpovědi PSA (která je následně potvrzena) do progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese PSA je definována jako ≥ 25% zvýšení PSA s absolutním zvýšením ≥ 2 μg/l nad nejnižší hodnotu (nebo nad výchozí hodnotu pro účastníky bez poklesu PSA) po 12 týdnech, potvrzené druhou hodnotou ≥ 3 týdny později. Nadir je definován jako nejnižší hodnota na základní linii nebo po ní.
Až 1 rok a 7 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
Čas do progrese PSA je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do ≥ 25% zvýšení PSA s absolutním zvýšením ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu (nebo nad výchozí hodnotu pro účastníky bez PSA pokles) po 12 týdnech, potvrzená druhou hodnotou ≥ 3 týdny později. Smrt účastníků bez progrese PSA je také považována za událost.
Až 1 rok a 7 měsíců
Čas do symptomatické kosterní události
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
Čas do symptomatické kostní příhody (SSE) je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do první symptomatické zlomeniny, ozařování nebo chirurgického zákroku na kosti nebo kompresi míchy.
Až 1 rok a 7 měsíců
Radiografické přežití bez progrese od IRC
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
Přežití bez radiografické progrese je definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do radiografické progrese onemocnění IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok a 7 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok a 7 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až 1 rok a 7 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou odstupňovaných podle Národního institutu pro rakovinu – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 4.03
Časové okno: Ode dne první dávky Pamiparibu do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve. (až 1 rok a 7 měsíců)
Ode dne první dávky Pamiparibu do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve. (až 1 rok a 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pamiparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit