Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení francouzské neřízené internetové intervence pro dospělé, kteří se potýkají se ztrátou svého partnera (LIVIA-FR)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Debrot Anik, University of Lausanne

LIVIA-FR: Nekontrolované hodnocení francouzské neřízené internetové svépomocné intervence pro dospělé, kteří se potýkají s dlouhodobými symptomy smutku po ztrátě romantického partnera (zármutek nebo rozchod/rozvod)

Účelem této studie je prokázat účinnost neřízeného svépomocného programu pro lidi, kteří se potýkají se ztrátou svého partnera, ať už rozchodem/rozvodem nebo smrtí. Program sebepodpory trvá 2 měsíce a půl až 3 měsíce. Byl vyvinut v němčině týmem z univerzity v Bernu a již prokázal svou účinnost. Všichni účastníci budou mít přímý přístup do programu (nebude existovat žádná kontrolní skupina). Získané výsledky budou porovnány s výsledky shromážděnými autory původního programu, kteří stejnou intervenci aplikovali německy mluvící populaci, avšak s podporou e-mailu.

Účastnit se může každý ve věku 20 a více let, který ztratil partnera v důsledku úmrtí, rozvodu nebo rozchodu alespoň před 6 měsíci a kdo má potíže tuto ztrátu překonat. Zúčastnit se však není možné, pokud je osoba na psychoterapeutické terapii, začala nebo změnila psychofarmaka nebo je-li ohrožena sebevražda. Budou navrženy alternativní možnosti léčby.

Sebepodpora se skládá z 10 modulů, které obsahují informace o procesu ztráty, sebereflexní úkoly, aktivity, dotazníky a sebepozorovací mřížky. Účastníci mohou moduly provádět tolikrát, kolikrát chtějí. Budou také třikrát požádáni o vyplnění dotazníků, které zaberou v průměru 40 minut. K tomu dojde před zahájením programu, na konci programu a 3 měsíce po ukončení intervence.

Na konci programu budou účastníci požádáni o zpětnou vazbu k programu. Tyto údaje a poznámky umožní přehodnotit a zlepšit péči o lidi s obtížemi překonat ztrátu blízké osoby.

Účastníci budou náborováni kontaktováním různých sdružení zabývajících se zármutkem a/nebo odloučením a také zveřejněním inzerátů nebo článků v médiích (sociálních nebo konvenčních) ve frankofonní části Švýcarska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že svépomocné intervence na internetu mají příznivé účinky na širokou škálu poruch, včetně komplikované poruchy smutku. Navíc jsou poskytnuty první důkazy o účinnosti kognitivně-behaviorálně orientované online řízené intervence pro mírnější symptomy smutku. Neřízené online intervence mají příznivý poměr nákladů a přínosů. Francouzské empiricky podporované online intervence jsou vzácné a pokud je nám známo, žádná taková intervence pro truchlící jedince neexistuje.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost této neřízené internetové svépomocné intervence na úzkost a pohodu.

Sekundárním účelem je zhodnotit dopady intervence na schopnosti zvládání, sociální integraci a fyzické zdraví po romantickém zármutku nebo rozchodu/rozvodu u dospělých. Kromě toho je cílem shromáždit informace o tom, jak uživatelé program vnímají a jak jsou s ním spokojeni. Tyto informace budou brány v úvahu při vývoji vylepšené verze programu.

Primárními výsledky jsou: symptomy úzkosti (smutek, deprese a úzkost) a pohoda (spokojenost se životem a eudaimonická pohoda).

Hlavní sekundární výsledky jsou: schopnosti zvládání (vyhýbání se smutku, styl zvládání), sociální integrace (osamělost a sociální podpora) a konečně stav fyzického zdraví (fyzické symptomy a kvalita spánku).

Kromě toho budou shromažďovány informace o spokojenosti s programem a zohledněny při vývoji druhé vylepšené verze programu.

Návrh je neřízená hodnotící pilotní studie s hodnocením před, po a následným hodnocením.

Do studie se mohou přihlásit účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Romantický zármutek nebo rozchod/rozvod. Každá z těchto událostí se musela stát více než 6 měsíců před účastí ve studii.
  • Subjektivní tíseň a potřeba podpory k vyrovnání se se ztrátou
  • Věk: 20 let nebo starší
  • Pravidelné připojení k internetu
  • Zvládnutí francouzského jazyka
  • Schválený informovaný souhlas (příloha Formulář informovaného souhlasu)

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:

  • Současná mírná až akutní sebevražda
  • Těžké psychické nebo somatické poruchy vyžadující okamžitou léčbu.
  • Doprovodná psychoterapie (účastníci se mohou svépomocné intervence zúčastnit, ale nebudou zařazeni do studie.)
  • Předepsané léky proti depresi nebo úzkosti, pokud se předepisování nebo dávkování změnilo měsíc před nebo během svépomocné intervence.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli problémům s porozuměním
  • Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Měření: online dotazníky budou použity k posouzení účinků intervence ve třech bodech měření: na začátku, 12 týdnů přímo po intervenci a při sledování 3 měsíce po ukončení intervence.

Postup: Účastníci budou náborováni kontaktováním několika sdružení souvisejících se smutkem ve frankofonní oblasti Švýcarska a zveřejněním inzerátů na (sociálních) médiích (viz přílohy 9 a 10). Zájemci nejprve vyplní krátký dotazník ověřující kritéria účasti. Poté, pokud jsou způsobilí, schválí online informovaný souhlas a dokončí základní opatření. Dále účastníci obdrží své přihlašovací údaje pro internetovou svépomocnou intervenci. Těchto 10 sezení bude administrováno samostatně. Doporučení je strávit jeden týden na sezení. Účastníci mohou procházet sezeními tak často, jak chtějí.

Intervence je nekontrolovaná neřízená internetová svépomocná intervence pro dospělé, kteří hledají podporu pro zvládnutí dlouhodobých symptomů smutku po romantickém zármutku nebo rozchodu/rozvodu. Svépomocný program se skládá z 10 textových sezení založených na technikách kognitivně-behaviorální psychoterapie.

Žádný kontrolní zásah nebude. Výsledky (velikosti efektů) však budou porovnány s výsledky původních autorů programu, kteří stejnou intervenci provedli německy mluvící populaci (všimněte si však, že původní program je řízená intervence založená na internetu, kde každý týden účastníkům byla nabídnuta e-mailová podpora). Studie bude zahrnovat minimálně 23 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Romantický zármutek nebo rozchod/rozvod. Každá z těchto událostí se musela stát více než 6 měsíců před účastí ve studii.
  • Subjektivní tíseň a potřeba podpory k vyrovnání se se ztrátou
  • Věk: 20 let nebo starší
  • Přístup na internet
  • Zvládnutí francouzského jazyka
  • Schválený informovaný souhlas (příloha Formulář informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Současná mírná až akutní sebevražda (BDI-II položka 9 > 1)
  • Těžké psychické nebo somatické poruchy vyžadující okamžitou léčbu.
  • Doprovodná psychoterapie (účastníci se mohou svépomocné intervence zúčastnit, ale nebudou zařazeni do studie.)
  • Předepsané léky proti depresi nebo úzkosti, pokud se předepisování nebo dávkování změnilo měsíc před nebo během svépomocné intervence.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli problémům s porozuměním
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online psychologická intervence
Intervence je nekontrolovaná neřízená internetová svépomocná intervence pro dospělé, kteří hledají podporu pro zvládnutí dlouhodobých symptomů smutku po romantickém zármutku nebo rozchodu/rozvodu. Svépomocný program se skládá z 10 textových sezení založených na technikách kognitivně-behaviorální psychoterapie.
Behaviorální: Psychologická intervence na internetu
Intervence je nekontrolovaná neřízená internetová svépomocná intervence pro dospělé, kteří hledají podporu pro zvládnutí dlouhodobých symptomů smutku po romantickém zármutku nebo rozchodu/rozvodu. Svépomocný program se skládá z 10 textových sezení založených na technikách kognitivně-behaviorální psychoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů komplikovaného smutku (skóre v inventáři komplikovaného smutku)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
hodnoceno pomocí: Inventory of Complicated Grief (Prigerson et al., 1995; Zech, 2012), na škále od 0 = nikdy do 4 = vždy. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti a deprese (skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers a Bergeron, 1998; Zigmond & Snaith, 1983). Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Změna v psychické pohodě (skóre na stupnici psychické pohody)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Škály psychologické pohody (Bouffard & Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004) hodnocené na škále od 1 = zcela nesouhlasím do 6 = zcela souhlasím. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre znamená lepší psychickou pohodu.
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Změna spokojenosti se životem (skóre na stupnici spokojenosti se životem)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Škála spokojenosti se životem (Blais, Vallerand, Pelletier, & Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) hodnocená na škále od 1 = rozhodně nesouhlasím do 7 = rozhodně souhlasím. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s vlastním životem.
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Změna ve vyhýbání se smutku (skóre v dotazníku vyhýbání se smutku)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Dotazník vyhýbání se smutku (Shear et al., 2007), hodnocený na škále od 0 = nikdy do 4 = vždy. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre představuje vyšší tendenci vyhýbat se situacím, které by mohly připomínat prohru a jsou spojeny s horšími výsledky.
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Změna ve strategiích zvládání (skóre na Brief-COPE)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Brief-COPE (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989; Muller & Spitz, 2003) posuzuje 14 různých typických copingových strategií (aktivní zvládání, plánování, potlačování konkurenčních aktivit, zvládání omezení, hledání sociální podpory – instrumentální, hledání sociální podpory – emocionální , Pozitivní reinterpretace a růst, Přijetí, Obrat k náboženství, Zaměření a ventilace emocí, Popírání, Neangažovanost v chování, Mentální neangažovanost, Odpojení od alkoholu a drog) na škále od 1 = vůbec ne, do 4 = vždy. Průměr každé dimenze se používá samostatně. Vyšší skóre představuje vyšší využití copingové strategie.
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Změna v osamělosti (skóre v De Jong Gierveld Short Scale for Emotional and Social Loneliness, krátká verze)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Krátká verze Krátké škály De Jong Gierveld pro emocionální a sociální osamělost (de Jong Gierveld & van Tilburg, 2010; Vandenbroucke et al, 2012), na škále od 1 = ano, do 3 = ne. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou osamělost.
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Změna vnímané sociální opory (skóre v dotazníku sociální podpory)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Dotazník sociální podpory (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis, & Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987) na škále od 1 = velmi nespokojen do 6 = velmi spokojen. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s dostupnou sociální podporou.
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Změna problémů se spánkem (skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault, & Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman a Kupfer, 1989) obsahuje 19 sebehodnocení otázek týkajících se různých faktorů souvisejících s kvalitou spánku. Poté jsou seskupeny do 7 dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Tato skóre se pak sečtou do globálního skóre PSQI (rozsah 0-21). Vyšší skóre znamená více problémů se spánkem.
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Změna fyzických příznaků (skóre v dotazníku fyzického zdraví)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Dotazník fyzického zdraví (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002; Maggiori, 2010) hodnotí 15 fyzických příznaků na škále od 1 = vůbec se neobtěžuje až po 3 = velmi obtěžuje. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre představuje vyšší symptomovou zátěž.
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
Spokojenost s programem (použitelnost, přehlednost, dopad atd.)
Časové okno: 12týdenní posttest
Vlastní dotazník hodnotící různé kvantitativní a kvalitativní otázky o spokojenosti s programem. Tyto otázky budou hodnoceny samostatně.
12týdenní posttest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lausanne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Valentino Pomini, Prof., University of Lausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků kodifikované údaje na vyžádání zpřístupníme.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadujeme, aby byl jasně uveden účel žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení