Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un intervento basato su Internet non guidato francese per adulti che lottano con la perdita del loro partner (LIVIA-FR)

15 novembre 2021 aggiornato da: Debrot Anik, University of Lausanne

LIVIA-FR: Valutazione non controllata di un intervento di auto-aiuto basato su Internet non guidato francese per adulti che lottano con sintomi di lutto prolungati dopo la perdita del loro partner romantico (lutto o separazione/divorzio)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di un programma di auto-aiuto non guidato per le persone alle prese con la perdita del proprio partner, sia per separazione/divorzio che per morte. Il programma di autosostegno dura da 2 mesi e mezzo a 3 mesi. È stato sviluppato in tedesco da un team dell'Università di Berna e ha già dimostrato la sua efficacia. Tutti i partecipanti avranno accesso diretto al programma (non ci sarà un gruppo di controllo). I risultati ottenuti saranno confrontati con quelli raccolti dagli autori del programma originale che hanno somministrato lo stesso intervento a una popolazione di lingua tedesca, però con il supporto via e-mail.

La partecipazione è aperta a chiunque abbia compiuto i 20 anni di età che abbia perso il proprio partner per lutto, divorzio o separazione da almeno 6 mesi e che abbia difficoltà a superare tale perdita. Tuttavia, non è possibile partecipare se la persona è in terapia psicoterapeutica, ha iniziato o cambiato farmaci psicotropi o se la persona ha un rischio di suicidio. Verranno proposte possibilità alternative di trattamento.

L'auto-supporto è composto da 10 moduli, che contengono informazioni sul processo di perdita, compiti di auto-riflessione, attività, questionari e griglie di auto-osservazione. I partecipanti sono liberi di ripetere i moduli tutte le volte che desiderano. Verrà inoltre chiesto tre volte di completare i questionari impiegando in media 40 minuti. Ciò avverrà prima dell'inizio del programma, alla fine del programma e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.

Alla fine del programma, ai partecipanti verrà chiesto un feedback sul programma. Questi dati e osservazioni permetteranno di ripensare e migliorare la cura delle persone con difficoltà a superare la perdita di una persona cara.

I partecipanti saranno reclutati contattando varie associazioni che si occupano di lutto e/o separazione, nonché pubblicando annunci o articoli sui media (sociali o convenzionali) nella Svizzera romanda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi di auto-aiuto basati su Internet hanno dimostrato di avere effetti benefici su un'ampia gamma di disturbi, incluso il disturbo da lutto complicato. Inoltre, viene fornita una prova iniziale dell'efficacia di un intervento guidato online orientato dal punto di vista cognitivo-comportamentale per i sintomi di lutto più lievi. Gli interventi online non guidati hanno un rapporto costi-benefici favorevole. Gli interventi online francesi supportati empiricamente sono scarsi e, a nostra conoscenza, non esiste alcun intervento di questo tipo per le persone in lutto.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di questo intervento di auto-aiuto basato su Internet non guidato sull'angoscia e sul benessere.

Lo scopo secondario è quello di valutare gli effetti dell'intervento sulle capacità di coping, l'integrazione sociale e la salute fisica dopo un lutto romantico o una separazione/divorzio negli adulti. Inoltre, l'obiettivo è quello di raccogliere informazioni sulla percezione del programma da parte degli utenti e sulla loro soddisfazione. Queste informazioni saranno prese in considerazione per sviluppare una versione migliorata del programma.

Gli esiti primari sono: sintomi di disagio (dolore, depressione e ansia) e benessere (soddisfazione per la vita e benessere eudaimonico).

I principali esiti secondari sono: capacità di coping (evitamento correlato al dolore, stile di coping), integrazione sociale (solitudine e supporto sociale) e infine lo stato di salute fisica (sintomi fisici e qualità del sonno).

Inoltre, le informazioni sulla soddisfazione del programma verranno raccolte e prese in considerazione per sviluppare una seconda versione migliorata del programma.

Il progetto è uno studio pilota di valutazione non controllata con valutazioni pre, post e follow-up.

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:

  • Lutto romantico o separazione/divorzio. Uno di questi eventi deve essersi verificato più di 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Disagio soggettivo e bisogno di sostegno per far fronte alla perdita
  • Età: 20 anni o più
  • Accesso regolare a Internet
  • Padronanza della lingua francese
  • Consenso informato approvato (Appendice modulo di consenso informato)

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:

  • Suicidalità attuale da moderata a acuta
  • Gravi disturbi psicologici o somatici che richiedono un trattamento immediato.
  • Psicoterapia concomitante (i partecipanti possono prendere parte all'intervento di auto-aiuto, ma non saranno inclusi nello studio).
  • Farmaci prescritti contro la depressione o l'ansia, se la prescrizione o il dosaggio sono cambiati nel mese precedente o durante l'intervento di auto-aiuto.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di comprensione
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Misurazioni: verranno utilizzati questionari online per valutare gli effetti dell'intervento in tre punti di misurazione: al basale, a 12 settimane direttamente dopo l'intervento e al follow-up 3 mesi dopo la fine dell'intervento.

Procedura: i partecipanti saranno reclutati contattando diverse associazioni legate al lutto nella Svizzera romanda e pubblicando annunci nei (social) media (vedi Appendici 9 e 10). In primo luogo, le persone interessate compileranno un breve questionario verificando i criteri di partecipazione. Quindi, se idonei, approveranno il consenso informato online e completeranno le misure di base. Successivamente, i partecipanti ricevono i loro dettagli di accesso per l'intervento di auto-aiuto basato su Internet. Le 10 sessioni saranno autogestite. La raccomandazione è di trascorrere una settimana per sessione. I partecipanti sono liberi di seguire le sessioni tutte le volte che lo desiderano.

L'intervento è un intervento di auto-aiuto basato su Internet non controllato e non guidato per adulti che cercano supporto per far fronte a sintomi di lutto prolungati dopo un lutto romantico o una separazione/divorzio. Il programma di auto-aiuto consiste in 10 sessioni testuali basate su tecniche di psicoterapia cognitivo-comportamentale.

Non ci saranno interventi di controllo. Tuttavia, i risultati (dimensioni dell'effetto) saranno confrontati con quelli degli autori originali del programma, che hanno somministrato lo stesso intervento a una popolazione di lingua tedesca (si noti tuttavia che il programma originale è un intervento guidato basato su Internet, dove settimanalmente ai partecipanti è stato offerto supporto via e-mail). Lo studio includerà almeno 23 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lutto romantico o separazione/divorzio. Uno di questi eventi deve essersi verificato più di 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Disagio soggettivo e bisogno di sostegno per far fronte alla perdita
  • Età: 20 anni o più
  • accesso ad Internet
  • Padronanza della lingua francese
  • Consenso informato approvato (Appendice modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità in corso da moderata ad acuta (BDI-II item 9 > 1)
  • Gravi disturbi psicologici o somatici che richiedono un trattamento immediato.
  • Psicoterapia concomitante (i partecipanti possono prendere parte all'intervento di auto-aiuto, ma non saranno inclusi nello studio).
  • Farmaci prescritti contro la depressione o l'ansia, se la prescrizione o il dosaggio sono cambiati nel mese precedente o durante l'intervento di auto-aiuto.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di comprensione
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento psicologico online
L'intervento è un intervento di auto-aiuto basato su Internet non controllato e non guidato per adulti che cercano supporto per far fronte a sintomi di lutto prolungati dopo un lutto romantico o una separazione/divorzio. Il programma di auto-aiuto consiste in 10 sessioni testuali basate su tecniche di psicoterapia cognitivo-comportamentale.
Comportamentale: Intervento psicologico su Internet
L'intervento è un intervento di auto-aiuto basato su Internet non controllato e non guidato per adulti che cercano supporto per far fronte a sintomi di lutto prolungati dopo un lutto romantico o una separazione/divorzio. Il programma di auto-aiuto consiste in 10 sessioni testuali basate su tecniche di psicoterapia cognitivo-comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del lutto complicato (punteggio all'Inventario del lutto complicato)
Lasso di tempo: Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
valutata con: Inventory of Complicated Grief (Prigerson et al., 1995; Zech, 2012), su una scala che va da 0 = mai a 4 = sempre. Il punteggio medio viene utilizzato come punteggio finale. Un punteggio più alto rappresenta un carico di sintomi più elevato.
Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia e depressione (punteggio alla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
valutata con la Hospital Anxiety and Depression Scale (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers, & Bergeron, 1998; Zigmond & Snaith, 1983). Il punteggio medio viene utilizzato come punteggio finale. Un punteggio più alto rappresenta un carico di sintomi più elevato.
Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel benessere psicologico (punteggio alle scale del benessere psicologico)
Lasso di tempo: Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Scale di benessere psicologico (Bouffard & Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004) valutate su una scala che va da 1 = completamente in disaccordo, a 6 = completamente d'accordo. Il punteggio medio viene utilizzato come punteggio finale. Un punteggio più alto rappresenta un migliore benessere psicologico.
Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella soddisfazione per la vita (punteggio alla scala Soddisfazione per la vita)
Lasso di tempo: Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Satisfaction with Life Scale (Blais, Vallerand, Pelletier, & Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) valutata su una scala che va da 1 = fortemente in disaccordo, a 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio medio viene utilizzato come punteggio finale. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione per la propria vita.
Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'evitamento correlato al dolore (punteggio al questionario sull'evitamento correlato al dolore)
Lasso di tempo: Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Grief-Related Avoidance Questionnaire (Shear et al., 2007), valutato su una scala che va da 0 = mai a 4 = sempre. Il punteggio medio viene utilizzato come punteggio finale. Punteggi più alti rappresentano una maggiore tendenza ad evitare situazioni che potrebbero ricordare la perdita ed è associata a esiti peggiori.
Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Cambiamento nelle strategie di coping (punteggio al Brief-COPE)
Lasso di tempo: Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Brief-COPE (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989; Muller & Spitz, 2003) valuta 14 diverse strategie tipiche di coping (coping attivo, pianificazione, soppressione di attività competitive, coping di contenimento, ricerca di supporto sociale - strumentale, ricerca di supporto sociale - emotivo , Reinterpretazione positiva e crescita, Accettazione, Rivolgimento alla religione, Focus su e sfogo delle emozioni, Negazione, Disimpegno comportamentale, Disimpegno mentale, Disimpegno alcol-droga) su una scala che va da 1 = per niente, a 4 = sempre. La media di ciascuna dimensione viene utilizzata separatamente. Punteggi più alti rappresentano un maggiore utilizzo della strategia di coping.
Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella solitudine (punteggio alla De Jong Gierveld Short Scale for Emotional and Social Loneliness, versione breve)
Lasso di tempo: Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Versione breve della De Jong Gierveld Short Scale for Emotional and Social Loneliness (de Jong Gierveld & van Tilburg, 2010; Vandenbroucke et al, 2012), su una scala che va da 1 = sì, a 3 = no. Il punteggio medio viene utilizzato come punteggio finale. Punteggio più alto rappresenta una solitudine auto-percepita più alta.
Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Variazione del sostegno sociale percepito (punteggio al questionario sul sostegno sociale)
Lasso di tempo: Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Social Support Questionnaire (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis, & Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987) su una scala che va da 1 = molto insoddisfatto, a 6 = molto soddisfatto. Il punteggio medio viene utilizzato come punteggio finale. Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per il supporto sociale disponibile.
Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Variazione dei problemi di sonno (punteggio al Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault, & Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989) include 19 domande auto-valutate su una varietà di fattori relativi alla qualità del sonno. Vengono quindi raggruppati in 7 punteggi dei componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3. Questi punteggi vengono quindi sommati in un punteggio PSQI globale (intervallo 0-21). Un punteggio più alto rappresenta più problemi di sonno.
Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi fisici (punteggio al questionario sulla salute fisica)
Lasso di tempo: Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Il Physical Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002; Maggiori, 2010) valuta 15 sintomi fisici su una scala che va da 1 = per niente infastidito, a 3 = molto infastidito. Il punteggio medio viene utilizzato come punteggio finale. Punteggi più alti rappresentano un carico di sintomi più elevato.
Pretest / posttest a 12 settimane / follow-up a 3 mesi
Soddisfazione del programma (utilità, chiarezza, impatto, ecc.)
Lasso di tempo: Posttest di 12 settimane
Questionario auto-progettato che valuta diverse domande quantitative e qualitative sulla soddisfazione del programma. Queste domande saranno valutate separatamente.
Posttest di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lausanne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Valentino Pomini, Prof., University of Lausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-00401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, renderemo disponibili su richiesta i dati codificati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiediamo che lo scopo della richiesta sia chiaramente indicato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni