Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en fransk uguidet internetbaseret intervention for voksne, der kæmper med deres partners tab (LIVIA-FR)

15. november 2021 opdateret af: Debrot Anik, University of Lausanne

LIVIA-FR: Ikke-kontrolleret evaluering af en fransk uvejledt internetbaseret selvhjælpsintervention for voksne, der kæmper med langvarige sorgsymptomer efter tabet af deres romantiske partner (svigt eller separation/skilsmisse)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​et uguidet selvhjælpsprogram for mennesker, der kæmper med at miste deres partner, enten ved separation/skilsmisse eller død. Selvforsørgelsesprogrammet varer 2 og en halv til 3 måneder. Den blev udviklet på tysk af et team fra universitetet i Bern og har allerede bevist sin effektivitet. Alle deltagere vil have direkte adgang til programmet (der vil ikke være nogen kontrolgruppe). De opnåede resultater vil blive sammenlignet med dem, der er indsamlet af forfatterne af det originale program, som administrerede den samme intervention til en tysktalende befolkning, dog med støtte via e-mail.

Deltagelse er åben for alle på 20 år eller derover, som har mistet deres partner ved dødsfald, skilsmisse eller separation for mindst 6 måneder siden, og som har svært ved at overkomme dette tab. Det er dog ikke muligt at deltage, hvis personen er i psykoterapeutisk terapi, har startet eller skiftet psykofarmaka eller hvis personen har risiko for selvmord. Alternative behandlingsmuligheder vil blive foreslået.

Selvforsørgelsen består af 10 moduler, som indeholder information om tabsprocessen, selvrefleksionsopgaver, aktiviteter, spørgeskemaer og selvobservationsgitter. Deltagerne kan frit lave modulerne så mange gange, de ønsker. De vil også tre gange blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der tager i gennemsnit 40 minutter. Dette vil finde sted før programmets start, ved afslutningen af ​​programmet og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

I slutningen af ​​programmet vil deltagerne blive bedt om feedback på programmet. Disse data og bemærkninger vil gøre det muligt at genoverveje og forbedre omsorgen for mennesker med vanskeligheder med at overvinde tabet af en elsket.

Deltagerne vil blive rekrutteret ved at kontakte forskellige foreninger, der beskæftiger sig med sorg og/eller separation, samt ved at poste annoncer eller artikler i medierne (sociale eller konventionelle) i den fransktalende del af Schweiz.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Internet-baserede selvhjælpsinterventioner har vist sig at have gavnlige virkninger på en bred vifte af lidelser, herunder kompliceret sorglidelse. Derudover leveres indledende beviser for effektiviteten af ​​en kognitiv-adfærdsorienteret online-guidet intervention for de mildere sorgsymptomer. Ustyrede online-interventioner har et gunstigt cost-benefit-forhold. Franske empirisk understøttede onlineinterventioner er sjældne, og så vidt vi ved, eksisterer der ingen sådan intervention for sørgende individer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​denne ustyrede internetbaserede selvhjælpsintervention på nød og velvære.

Det sekundære formål er at vurdere interventionens effekter på mestringsevner, social integration og fysisk sundhed efter romantisk sorg eller separation/skilsmisse hos voksne. Derudover er målet at indsamle information om brugernes opfattelse af programmet og deres tilfredshed med det. Disse oplysninger vil blive taget i betragtning for at udvikle en forbedret version af programmet.

De primære udfald er: nødsymptomer (sorg, depression og angst) og velvære (tilfredshed med livet og eudaimonisk velvære).

De vigtigste sekundære resultater er: mestringsevner (sorgrelateret undgåelse, mestringsstil), social integration (ensomhed og social støtte) og endelig den fysiske sundhedstilstand (fysiske symptomer og søvnkvalitet).

Derudover vil oplysninger om tilfredsheden med programmet blive indsamlet og taget i betragtning for at udvikle en anden, forbedret version af programmet.

Designet er et ikke-kontrolleret evalueringspilotstudie med præ-, post- og opfølgende vurderinger.

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Romantisk dødsfald eller separation/skilsmisse. Hver af disse hændelser skal være sket mere end 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  • Subjektiv nød og behov for støtte til at klare tabet
  • Alder: 20 år eller ældre
  • Regelmæssig internetadgang
  • Beherskelse af det franske sprog
  • Godkendt informeret samtykke (Appendix Informed Consent Form)

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:

  • Moderat til akut aktuel suicidalitet
  • Alvorlige psykologiske eller somatiske lidelser, som kræver øjeblikkelig behandling.
  • Samtidig psykoterapi (deltagere kan deltage i selvhjælpsinterventionen, men vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen).
  • Ordinerede lægemidler mod depression eller angst, hvis ordination eller dosering er ændret i måneden forud for eller under selvhjælpsinterventionen.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af forståelsesproblemer
  • Tilmelding af efterforskeren, deres familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Målinger: Online-spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere virkningerne af interventionen på tre målepunkter: ved baseline, 12 uger direkte efter interventionen og ved opfølgning 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Fremgangsmåde: Deltagerne vil blive rekrutteret ved at kontakte flere sorgrelaterede foreninger i det fransktalende område i Schweiz og ved at lægge annoncer op i de (sociale) medier (se bilag 9 og 10). Først vil interesserede personer udfylde et kort spørgeskema, der kontrollerer deltagelseskriterierne. Derefter, hvis de er kvalificerede, vil de godkende det informerede onlinesamtykke og gennemføre de grundlæggende foranstaltninger. Derefter modtager deltagerne deres loginoplysninger til den internetbaserede selvhjælpsintervention. De 10 sessioner vil være selvadministrerede. Det anbefales at bruge en uge pr. session. Deltagerne kan frit gennemgå sessionerne, så ofte de ønsker.

Interventionen er en ikke-kontrolleret uguidet internetbaseret selvhjælpsintervention til voksne, der søger støtte til at håndtere langvarige sorgsymptomer efter romantisk sorg eller separation/skilsmisse. Selvhjælpsprogrammet består af 10 tekstbaserede sessioner baseret på kognitive adfærdsmæssige psykoterapiteknikker.

Der vil ikke være nogen kontrolindgreb. Resultaterne (effektstørrelser) vil dog blive sammenlignet med resultaterne af de oprindelige forfattere af programmet, som administrerede den samme intervention til en tysktalende befolkning (bemærk dog, at det originale program er en internetbaseret guidet intervention, hvor der ugentligt e-mail-support blev tilbudt deltagerne). Undersøgelsen vil omfatte mindst 23 deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Romantisk dødsfald eller separation/skilsmisse. Hver af disse hændelser skal være sket mere end 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  • Subjektiv nød og behov for støtte til at klare tabet
  • Alder: 20 år eller ældre
  • Internetadgang
  • Beherskelse af det franske sprog
  • Godkendt informeret samtykke (Appendix Informed Consent Form)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til akut aktuel suicidalitet (BDI-II punkt 9 > 1)
  • Alvorlige psykologiske eller somatiske lidelser, som kræver øjeblikkelig behandling.
  • Samtidig psykoterapi (deltagere kan deltage i selvhjælpsinterventionen, men vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen).
  • Ordinerede lægemidler mod depression eller angst, hvis ordination eller dosering er ændret i måneden forud for eller under selvhjælpsinterventionen.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af forståelsesproblemer
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online psykologisk intervention
Interventionen er en ikke-kontrolleret uguidet internetbaseret selvhjælpsintervention til voksne, der søger støtte til at håndtere langvarige sorgsymptomer efter romantisk sorg eller separation/skilsmisse. Selvhjælpsprogrammet består af 10 tekstbaserede sessioner baseret på kognitive adfærdsmæssige psykoterapiteknikker.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk internetintervention
Interventionen er en ikke-kontrolleret uguidet internetbaseret selvhjælpsintervention til voksne, der søger støtte til at håndtere langvarige sorgsymptomer efter romantisk sorg eller separation/skilsmisse. Selvhjælpsprogrammet består af 10 tekstbaserede sessioner baseret på kognitive adfærdsmæssige psykoterapiteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komplicerede sorgsymptomer (score på Inventory of Comlicated Grief)
Tidsramme: Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
vurderet med: Inventory of Comlicated Grief (Prigerson et al., 1995; Zech, 2012), på en skala fra 0 = aldrig til 4 = altid. Den gennemsnitlige score bruges som en endelig score. Højere score repræsenterer en højere symptombelastning.
Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst- og depressionssymptomer (score på hospitalets angst- og depressionsskala)
Tidsramme: Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers, & Bergeron, 1998; Zigmond & Snaith, 1983). Den gennemsnitlige score bruges som en endelig score. Højere score repræsenterer en højere symptombelastning.
Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Ændring i psykologisk velvære (score på psykologisk velværeskala)
Tidsramme: Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Psychological Well-Being Scales (Bouffard & Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004) vurderet på en skala fra 1 = Jeg er fuldstændig uenig, til 6 = Jeg er fuldstændig enig. Den gennemsnitlige score bruges som en endelig score. Højere score repræsenterer et bedre psykisk velvære.
Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Ændring i tilfredshed med livet (score på Tilfredshed med livet-skalaen)
Tidsramme: Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Tilfredshed med livsskalaen (Blais, Vallerand, Pelletier, & Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) vurderet på en skala fra 1 = Jeg er meget uenig, til 7 = Jeg er meget enig. Den gennemsnitlige score bruges som en endelig score. Højere score repræsenterer en bedre tilfredshed med ens eget liv.
Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Ændring i sorgrelateret undgåelse (score på spørgeskemaet om sorgrelateret undgåelse)
Tidsramme: Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Sorgrelateret undgåelsesspørgeskema (Shear et al., 2007), vurderet på en skala fra 0 = aldrig til 4 = altid. Den gennemsnitlige score bruges som en endelig score. Højere score repræsenterer en højere tendens til at undgå situationer, der kunne minde om tabet og er forbundet med dårligere resultater.
Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Ændring i mestringsstrategier (score på Brief-COPE)
Tidsramme: Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Brief-COPE (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989; Muller & Spitz, 2003) vurderer 14 forskellige typiske mestringsstrategier (Aktiv mestring, Planlægning, Undertrykkelse af konkurrerende aktiviteter, Behersket mestring, Søger social støtte - instrumentel, Søger social støtte - følelsesmæssigt , Positiv genfortolkning og vækst, Accept, Henvendelse til religion, Fokus på og udluftning af følelser, Benægtelse, Adfærdsmæssig uengageret, Mental uengageret, Alkohol-stof-frakobling) på en skala fra 1 = slet ikke, til 4 = altid. Gennemsnittet af hver dimension bruges separat. Højere score repræsenterer en højere brug af mestringsstrategien.
Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Ændring i ensomhed (resultat på De Jong Gierveld Short Scale for Emotional and Social Loneliness, kort version)
Tidsramme: Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Kort version af De Jong Gierveld Short Scale for Emotional and Social Loneliness (de Jong Gierveld & van Tilburg, 2010; Vandenbroucke et al, 2012), på en skala fra 1 = ja, til 3 = nej. Den gennemsnitlige score bruges som en endelig score. Højere score repræsenterer en højere selvopfattet ensomhed.
Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Ændring i oplevet social støtte (score på Social Support Questionnaire)
Tidsramme: Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Social Support Questionnaire (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis, & Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987) på en skala fra 1 = meget utilfreds, til 6 = meget tilfreds. Den gennemsnitlige score bruges som en endelig score. Højere score repræsenterer en højere tilfredshed med den tilgængelige sociale støtte.
Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Ændring i søvnproblemer (score på Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault, & Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989) omfatter 19 selvvurderede spørgsmål om en række faktorer relateret til søvnkvalitet. De er derefter grupperet i 7 komponenter scores, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala. Disse scores summeres derefter i en global PSQI-score (interval 0-21). En højere score repræsenterer flere søvnproblemer.
Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Ændring i fysiske symptomer (score på det fysiske sundhedsspørgeskema)
Tidsramme: Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Physical Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002; Maggiori, 2010) vurderer 15 fysiske symptomer på en skala fra 1 = slet ikke generet til 3 = meget generet. Den gennemsnitlige score bruges som en endelig score. Højere score repræsenterer en højere symptombelastning.
Prætest / 12-ugers posttest / 3-måneders opfølgning
Tilfredshed med programmet (nytte, klarhed, effekt osv.)
Tidsramme: 12 ugers posttest
Selvdesignet spørgeskema, der vurderer forskellige kvantitative og kvalitative spørgsmål om tilfredsheden med programmet. Disse spørgsmål vil blive vurderet separat.
12 ugers posttest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lausanne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Valentino Pomini, Prof., University of Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-00401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne vil vi gøre de kodificerede data tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi kræver, at formålet med anmodningen er tydeligt angivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger