Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tobramycin u bronchiektázií kolonizovaných Pseudmonas Aeruginosa (TORNASOL)

31. července 2019 aktualizováno: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Účinnost a bezpečnost inhalovaného tobramycinu na bronchiektázie kolonizované Pseudomonas Aeruginosa: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie s paralelními skupinami

Toto je studie fáze 3. Pacienti budou zapsáni ze 14 lékařských center v pevninské Číně. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (nebulizace tobramycinu, 300 mg dvakrát denně) a kontrolní skupiny (nebulizace přírodním fyziologickým roztokem, 5 ml dvakrát denně). Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí. Jak roztok tobramycinu, tak přírodní fyziologický roztok a nebulizér poskytne výhradně sponzor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 3. Všichni pacienti s bronchiektáziemi budou zapsáni ze 14 lékařských center umístěných v různých geografických oblastech pevninské Číny. Po třítýdenním screeningovém období, na základě obvyklé péče [ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně) a hrudní fyzioterapie (5 minut, jednou denně)], budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do léčebná skupina (tobramycinová nebulizace, 300 mg dvakrát denně, podaná ultrazvukovým nebulizérem) a kontrolní skupina (nebulizace přírodním fyziologickým roztokem, 5 ml bid, podaná ultrazvukovým nebulizérem). Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí. Na konci každého cyklu zapnutí a vypnutí bude provedena kultivace sputa a další klinická hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei-jie Guan, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13826042052
  • E-mail: battery203@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-jie Guan, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo-jun Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong-hua Gao, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-fu Xu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan-lin Song, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-ping Zhao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao-nan Tao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zong-an Liang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi-chang Lin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-jiang Huang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xue-dong Liu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xing-xiang Xu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-jun Du, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xing-lin Gao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let, měl v anamnéze chronický kašel a tvorbu sputa, měl lékařem diagnostikovanou bronchiektázii na základě počítačové tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (účinná do 12 měsíců)
  • Zůstává klinicky stabilní (žádné významné změny respiračních symptomů a bez infekce horních cest dýchacích nebo exacerbací bronchiektázie po dobu 4 týdnů)
  • Kultivace sputa pozitivní na Pseudomonas aeruginosa při screeningu
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu > 30 % předpokládaných a < 80 % předpokládaných
  • Může tolerovat nebulizaci
  • Alespoň jedna exacerbace bronchiektázie za poslední dva roky
  • Dokáže správně nebulizovat studované léky a podle pokynů zkoušejících vyplnit karty deníku

Kritéria vyloučení:

  • Měl známou alergii na tobramycin
  • měl souběžné astma, alergickou bronchopulmonální aspergilózu, aktivní tuberkulózu nebo aktivní infekci netuberkulózními mykobakteriemi, která si vyžádala pravidelnou antimykobakteriální léčbu
  • Měl středně závažnou nebo závažnou hemoptýzu do 6 měsíců
  • Měl souběžná závažná kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění krvetvorby (městnavé srdeční selhání, klinicky významné ischemické onemocnění srdce, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, klinicky arytmie, známé anuryzma aorty, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mm Hg po dvou po sobě jdoucích časech body)
  • Souběžné těžké psychiatrické poruchy
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo glykémie nalačno > 10 mmol/l
  • Aktivní peptický nebo duodenální vřed
  • Středně těžká až těžká gastroezofageální refluxní onemocnění
  • Malignita
  • Těžká myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba
  • Závažná abnormalita jaterních nebo ledvinových funkcí [ALT nebo AST > 2násobek normální horní hranice, kreatinin > 1,5krát vyšší než normální horní hranice (vyjma ALT > 1,5krát vyšší než normální horní hranice u pacientů s chronicky stabilní hepatitida)]; současná infekce HBV a HCV;
  • Ztráta sluchu nebo klinicky významný tinitus
  • Užívání inhalačních nebo systémových antibiotik během 4 týdnů před zařazením
  • Potřeba perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů nebo potřeba systémových kortikosteroidů do 30 dnů před zařazením
  • Potřeba perorálních nebo intravenózních anticholinergních léků nebo potřeba systémových anticholinergních léků do 30 dnů před zařazením
  • Potřeba dlouhodobé neinvazivní mechanické ventilace nebo oxygenoterapie (> 10 hodin denně) kvůli chronickému respiračnímu selhání
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost porozumět zkušebním postupům nebo na nich nespolupracovat
  • Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: inhalace tobramycinu
300 mg tobramycinu rozpuštěného v 5 ml fyziologického roztoku bude nebulizováno ultrazvukovým nebulizérem během 15-20 minut.
Lék: Inhalační přípravek Tobramycin
Tobramycin bude nebulizován (300 mg dvakrát denně) ultrazvukovým nebulizérem. Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí.
Jiný: běžná péče
ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně) plus fyzioterapie hrudníku (5 minut, jednou denně)
Komparátor placeba: inhalace přírodního fyziologického roztoku
5 ml fyziologického roztoku bude nebulizováno ultrazvukovým nebulizérem během 15-20 minut.
Jiný: běžná péče
ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně) plus fyzioterapie hrudníku (5 minut, jednou denně)
Lék: Inhalace přírodního fyziologického roztoku
Přírodní fyziologický roztok bude rozprašován (5 ml dvakrát denně) pomocí ultrazvukového rozprašovače. Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí.
Jiný: běžná péče
ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně) plus fyzioterapie hrudníku (5 minut, jednou denně)
Lék: Inhalační přípravek Tobramycin
Tobramycin bude nebulizován (300 mg dvakrát denně) ultrazvukovým nebulizérem. Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí.
Lék: Inhalace přírodního fyziologického roztoku
Přírodní fyziologický roztok bude rozprašován (5 ml dvakrát denně) pomocí ultrazvukového rozprašovače. Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve sputu u Pseudomonas aeruginosa v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 29 dní
Změny ve sputu u Pseudomonas aeruginosa v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou
29 dní
Změny v kvalitě života ve skóre bronchiektázie-respirační symptomy v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 29 dní
Změny v QoL-B-RSS v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou. Doména respiračních symptomů obsahuje 9 položek popisujících pacientovo sebehodnocení svých respiračních symptomů, které ovlivňují každodenní život. Celkové skóre pro tuto doménu je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Nebyl proveden žádný součet pro celkové skóre.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první exacerbace bronchiektázie od randomizace
Časové okno: 4 měsíce
Doba do první exacerbace bronchiektázie od randomizace
4 měsíce
Frekvence exacerbací bronchiektázie od randomizace
Časové okno: 4 měsíce
Frekvence exacerbací bronchiektázie od randomizace
4 měsíce
Míra izolace Pseudomonas aeruginosa v den 85
Časové okno: 85 dní
Míra izolace Pseudomonas aeruginosa v den 85
85 dní
Změny v zátěži Pseudomonas aeruginosa v den 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny v zátěži Pseudomonas aeruginosa v den 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
85 dní
Změny FEV1 před % ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny předpokládaného % objemu usilovného výdechu za jednu sekundu ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
85 dní
Změny 24hodinového objemu sputa ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny 24hodinového objemu sputa ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
85 dní
Změny v hnisání sputa ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny v hnisání sputa ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
85 dní
Změny v kvalitě života ve skóre bronchiektázie-respirační symptomy v den 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny v QoL-B-RSS v den 85 ve srovnání s výchozí hodnotou. Doména respiračních symptomů obsahuje 9 položek popisujících pacientovo sebehodnocení svých respiračních symptomů, které ovlivňují každodenní život. Celkové skóre pro tuto doménu je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Nebyl proveden žádný součet pro celkové skóre.
85 dní
Změny v dotazníku o zdraví bronchiektázie bolestivost v den 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny bolesti BHQ v den 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou. Theb BHQ obsahuje 10 položek, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Celkové skóre bylo vypočteno jako vážený součet skóre pro 10 jednotlivých položek.
85 dní
Maximální a minimální koncentrace tobramycinu v den 1 a 28 po léčbě
Časové okno: 29 dní
Maximální a minimální koncentrace tobramycinu v den 1 a 28 po léčbě
29 dní
Změny v celkové vizuální analogové škále ve dnech 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny celkového VAS ve dnech 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou. VAS se pohybovala od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo horší stav. Nebylo provedeno žádné sčítání skóre.
85 dní
Změny minimální inhibiční koncentrace Pseudomonas aeruginosa ve dnech 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny v MIC Pseudomonas aeruginosa ve dnech 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou (hodnoceno metodami ředění pro vzorky kultury sputa)
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nan-shan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-jie Guan, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIRH-2018-TOBRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení