Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tobramycin u bronchiektázií kolonizovaných Pseudmonas Aeruginosa (TORNASOL)

31. července 2019 aktualizováno: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Účinnost a bezpečnost inhalovaného tobramycinu na bronchiektázie kolonizované Pseudomonas Aeruginosa: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie s paralelními skupinami

Toto je studie fáze 3. Pacienti budou zapsáni ze 14 lékařských center v pevninské Číně. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (nebulizace tobramycinu, 300 mg dvakrát denně) a kontrolní skupiny (nebulizace přírodním fyziologickým roztokem, 5 ml dvakrát denně). Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí. Jak roztok tobramycinu, tak přírodní fyziologický roztok a nebulizér poskytne výhradně sponzor.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 3. Všichni pacienti s bronchiektáziemi budou zapsáni ze 14 lékařských center umístěných v různých geografických oblastech pevninské Číny. Po třítýdenním screeningovém období, na základě obvyklé péče [ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně) a hrudní fyzioterapie (5 minut, jednou denně)], budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do léčebná skupina (tobramycinová nebulizace, 300 mg dvakrát denně, podaná ultrazvukovým nebulizérem) a kontrolní skupina (nebulizace přírodním fyziologickým roztokem, 5 ml bid, podaná ultrazvukovým nebulizérem). Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí. Na konci každého cyklu zapnutí a vypnutí bude provedena kultivace sputa a další klinická hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-jie Guan, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo-jun Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong-hua Gao, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-fu Xu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan-lin Song, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-ping Zhao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao-nan Tao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zong-an Liang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi-chang Lin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-jiang Huang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xue-dong Liu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xing-xiang Xu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-jun Du, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xing-lin Gao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let, měl v anamnéze chronický kašel a tvorbu sputa, měl lékařem diagnostikovanou bronchiektázii na základě počítačové tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (účinná do 12 měsíců)
  • Zůstává klinicky stabilní (žádné významné změny respiračních symptomů a bez infekce horních cest dýchacích nebo exacerbací bronchiektázie po dobu 4 týdnů)
  • Kultivace sputa pozitivní na Pseudomonas aeruginosa při screeningu
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu > 30 % předpokládaných a < 80 % předpokládaných
  • Může tolerovat nebulizaci
  • Alespoň jedna exacerbace bronchiektázie za poslední dva roky
  • Dokáže správně nebulizovat studované léky a podle pokynů zkoušejících vyplnit karty deníku

Kritéria vyloučení:

  • Měl známou alergii na tobramycin
  • měl souběžné astma, alergickou bronchopulmonální aspergilózu, aktivní tuberkulózu nebo aktivní infekci netuberkulózními mykobakteriemi, která si vyžádala pravidelnou antimykobakteriální léčbu
  • Měl středně závažnou nebo závažnou hemoptýzu do 6 měsíců
  • Měl souběžná závažná kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění krvetvorby (městnavé srdeční selhání, klinicky významné ischemické onemocnění srdce, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, klinicky arytmie, známé anuryzma aorty, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mm Hg po dvou po sobě jdoucích časech body)
  • Souběžné těžké psychiatrické poruchy
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo glykémie nalačno > 10 mmol/l
  • Aktivní peptický nebo duodenální vřed
  • Středně těžká až těžká gastroezofageální refluxní onemocnění
  • Malignita
  • Těžká myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba
  • Závažná abnormalita jaterních nebo ledvinových funkcí [ALT nebo AST > 2násobek normální horní hranice, kreatinin > 1,5krát vyšší než normální horní hranice (vyjma ALT > 1,5krát vyšší než normální horní hranice u pacientů s chronicky stabilní hepatitida)]; současná infekce HBV a HCV;
  • Ztráta sluchu nebo klinicky významný tinitus
  • Užívání inhalačních nebo systémových antibiotik během 4 týdnů před zařazením
  • Potřeba perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů nebo potřeba systémových kortikosteroidů do 30 dnů před zařazením
  • Potřeba perorálních nebo intravenózních anticholinergních léků nebo potřeba systémových anticholinergních léků do 30 dnů před zařazením
  • Potřeba dlouhodobé neinvazivní mechanické ventilace nebo oxygenoterapie (> 10 hodin denně) kvůli chronickému respiračnímu selhání
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost porozumět zkušebním postupům nebo na nich nespolupracovat
  • Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: inhalace tobramycinu
300 mg tobramycinu rozpuštěného v 5 ml fyziologického roztoku bude nebulizováno ultrazvukovým nebulizérem během 15-20 minut.
Lék: Inhalační přípravek Tobramycin
Tobramycin bude nebulizován (300 mg dvakrát denně) ultrazvukovým nebulizérem. Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí.
Jiný: běžná péče
ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně) plus fyzioterapie hrudníku (5 minut, jednou denně)
Komparátor placeba: inhalace přírodního fyziologického roztoku
5 ml fyziologického roztoku bude nebulizováno ultrazvukovým nebulizérem během 15-20 minut.
Jiný: běžná péče
ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně) plus fyzioterapie hrudníku (5 minut, jednou denně)
Lék: Inhalace přírodního fyziologického roztoku
Přírodní fyziologický roztok bude rozprašován (5 ml dvakrát denně) pomocí ultrazvukového rozprašovače. Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí.
Jiný: běžná péče
ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně) plus fyzioterapie hrudníku (5 minut, jednou denně)
Lék: Inhalační přípravek Tobramycin
Tobramycin bude nebulizován (300 mg dvakrát denně) ultrazvukovým nebulizérem. Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí.
Lék: Inhalace přírodního fyziologického roztoku
Přírodní fyziologický roztok bude rozprašován (5 ml dvakrát denně) pomocí ultrazvukového rozprašovače. Celkem budou naplánovány dva 28denní cykly zapnutí a vypnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve sputu u Pseudomonas aeruginosa v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 29 dní
Změny ve sputu u Pseudomonas aeruginosa v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou
29 dní
Změny v kvalitě života ve skóre bronchiektázie-respirační symptomy v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 29 dní
Změny v QoL-B-RSS v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou. Doména respiračních symptomů obsahuje 9 položek popisujících pacientovo sebehodnocení svých respiračních symptomů, které ovlivňují každodenní život. Celkové skóre pro tuto doménu je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Nebyl proveden žádný součet pro celkové skóre.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první exacerbace bronchiektázie od randomizace
Časové okno: 4 měsíce
Doba do první exacerbace bronchiektázie od randomizace
4 měsíce
Frekvence exacerbací bronchiektázie od randomizace
Časové okno: 4 měsíce
Frekvence exacerbací bronchiektázie od randomizace
4 měsíce
Míra izolace Pseudomonas aeruginosa v den 85
Časové okno: 85 dní
Míra izolace Pseudomonas aeruginosa v den 85
85 dní
Změny v zátěži Pseudomonas aeruginosa v den 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny v zátěži Pseudomonas aeruginosa v den 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
85 dní
Změny FEV1 před % ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny předpokládaného % objemu usilovného výdechu za jednu sekundu ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
85 dní
Změny 24hodinového objemu sputa ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny 24hodinového objemu sputa ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
85 dní
Změny v hnisání sputa ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny v hnisání sputa ve dnech 29, 57 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
85 dní
Změny v kvalitě života ve skóre bronchiektázie-respirační symptomy v den 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny v QoL-B-RSS v den 85 ve srovnání s výchozí hodnotou. Doména respiračních symptomů obsahuje 9 položek popisujících pacientovo sebehodnocení svých respiračních symptomů, které ovlivňují každodenní život. Celkové skóre pro tuto doménu je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Nebyl proveden žádný součet pro celkové skóre.
85 dní
Změny v dotazníku o zdraví bronchiektázie bolestivost v den 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny bolesti BHQ v den 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou. Theb BHQ obsahuje 10 položek, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Celkové skóre bylo vypočteno jako vážený součet skóre pro 10 jednotlivých položek.
85 dní
Maximální a minimální koncentrace tobramycinu v den 1 a 28 po léčbě
Časové okno: 29 dní
Maximální a minimální koncentrace tobramycinu v den 1 a 28 po léčbě
29 dní
Změny v celkové vizuální analogové škále ve dnech 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny celkového VAS ve dnech 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou. VAS se pohybovala od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo horší stav. Nebylo provedeno žádné sčítání skóre.
85 dní
Změny minimální inhibiční koncentrace Pseudomonas aeruginosa ve dnech 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 85 dní
Změny v MIC Pseudomonas aeruginosa ve dnech 29 a 85 ve srovnání s výchozí hodnotou (hodnoceno metodami ředění pro vzorky kultury sputa)
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nan-shan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-jie Guan, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIRH-2018-TOBRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit