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Tobramicina nelle bronchiectasie colonizzate da Pseudmonas aeruginosa (TORNASOL)

31 luglio 2019 aggiornato da: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efficacia e sicurezza della tobramicina per via inalatoria sulle bronchiectasie colonizzate da Pseudomonas aeruginosa: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli

Questo è uno studio di fase 3. I pazienti saranno arruolati da 14 centri medici nella Cina continentale. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (nebulizzazione di tobramicina, 300 mg bid) e al gruppo di controllo (nebulizzazione di soluzione salina naturale, 5 ml bid). Saranno programmati un totale di due cicli on-and-off di 28 giorni. Sia la soluzione di tobramicina che la soluzione salina naturale e il nebulizzatore saranno forniti esclusivamente dallo sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3. Tutti i pazienti con bronchiectasie saranno arruolati da 14 centri medici situati in diverse regioni geografiche della Cina continentale. Dopo un periodo di screening di tre settimane, sulla base delle cure abituali [ambroxool (30 mg tre volte al giorno) o N-acetilcisteina (0,2 g tre volte al giorno) e fisioterapia toracica (5 minuti, una volta al giorno)], i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a gruppo di trattamento (nebulizzazione di tobramicina, 300 mg bid, erogata tramite un nebulizzatore ad ultrasuoni) e gruppo di controllo (nebulizzazione di soluzione salina naturale, 5 ml bid, erogata tramite un nebulizzatore ad ultrasuoni). Saranno programmati un totale di due cicli on-and-off di 28 giorni. Alla fine di ogni ciclo di attivazione e disattivazione, verrà eseguita la coltura dell'espettorato e altre valutazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-jie Guan, PhD
        • Investigatore principale:
          • Guo-jun Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yong-hua Gao, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jie-ming Qu, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin-fu Xu, MD
        • Investigatore principale:
          • Yuan-lin Song, MD
        • Investigatore principale:
          • Jian-ping Zhao, MD
        • Investigatore principale:
          • Xiao-nan Tao, MD
        • Investigatore principale:
          • Zong-an Liang, MD
        • Investigatore principale:
          • Ping Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Qi-chang Lin, MD
        • Investigatore principale:
          • Yi-jiang Huang, MD
        • Investigatore principale:
          • Xue-dong Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Xing-xiang Xu, MD
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Chang-jun Du, MD
        • Investigatore principale:
          • Xing-lin Gao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 75 anni, aveva una storia di tosse cronica e produzione di espettorato, aveva bronchiectasie diagnosticate dal medico sulla base della tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione (efficace entro 12 mesi)
  • Rimanere clinicamente stabile (nessun cambiamento significativo nei sintomi respiratori e assenza di infezione del tratto respiratorio superiore o esacerbazioni di bronchiectasie per 4 settimane)
  • Coltura dell'espettorato positiva per Pseudomonas aeruginosa allo screening
  • Volume espiratorio forzato in un secondo > 30% del previsto e < 80% del previsto
  • Potrebbe tollerare la nebulizzazione
  • Almeno una riacutizzazione di bronchiectasie negli ultimi due anni
  • Può nebulizzare correttamente i farmaci dello studio e compilare le schede del diario seguendo le istruzioni degli investigatori

Criteri di esclusione:

  • Aveva una storia nota di allergia alla tobramicina
  • Aveva asma concomitante, aspergillosi broncopolmonare allergica, tubercolosi attiva o infezione attiva con micobatteri non tubercolari che giustificavano un regolare trattamento antimicobatterico
  • Aveva emottisi moderata o maggiore entro 6 mesi
  • Aveva concomitanti gravi malattie cardiovascolari o malattie ematopoietiche (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica clinicamente significativa, infarto del miocardio o ictus, aritmia clinicamente nota, anurisma dell'aorta, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg per due volte consecutive) punti)
  • Gravi disturbi psichiatrici concomitanti
  • Diabete mellito non controllato o glicemia a digiuno >10mmol/L
  • Ulcera peptica o duodenale attiva
  • Malattie da reflusso gastroesofageo da moderato a grave
  • Malignità
  • Grave miastenia grave o morbo di Parkinson
  • Anomalia maggiore della funzionalità epatica o renale [ALT o AST > 2 volte del limite superiore normale, creatinina > 1,5 volte superiore al limite superiore normale (escludendo ALT > 1,5 volte superiore al limite superiore normale in pazienti con malattia cronica stabile) epatite)]; concomitante infezione da HBV e HCV;
  • Perdita dell'udito o tinittus clinicamente significativo
  • Uso di antibiotici per via inalatoria o sistemici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Necessità di corticosteroidi orali o endovenosi o necessità di corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Necessità di farmaci anticolinergici per via orale o endovenosa o necessità di farmaci anticolinergici sistemici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Necessità di ventilazione meccanica non invasiva a lungo termine o ossigenoterapia (> 10 ore al giorno) a causa di insufficienza respiratoria cronica
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancata comprensione o collaborazione alle procedure processuali
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: inalazione di tobramicina
300 mg di tobramicina sciolti in 5 ml di soluzione salina saranno nebulizzati con un nebulizzatore ad ultrasuoni entro 15-20 minuti.
Droga: Tobramicina Prodotto inalante
La tobramicina sarà nebulizzata (300 mg due volte al giorno) con un nebulizzatore ad ultrasuoni. Saranno programmati un totale di due cicli on-and-off di 28 giorni.
Altro: consueta cura
ambroxool (30 mg tre volte al giorno) o N-acetilcisteina (0,2 g tre volte al giorno) più fisioterapia toracica (5 min, una volta al giorno)
Comparatore placebo: inalazione salina naturale
La soluzione salina da 5 ml verrà nebulizzata con un nebulizzatore ad ultrasuoni entro 15-20 minuti.
Altro: consueta cura
ambroxool (30 mg tre volte al giorno) o N-acetilcisteina (0,2 g tre volte al giorno) più fisioterapia toracica (5 min, una volta al giorno)
Droga: Inalazione salina naturale
La soluzione salina naturale verrà nebulizzata (5 ml due volte al giorno) con un nebulizzatore ad ultrasuoni. Saranno programmati un totale di due cicli on-and-off di 28 giorni.
Altro: consueta cura
ambroxool (30 mg tre volte al giorno) o N-acetilcisteina (0,2 g tre volte al giorno) più fisioterapia toracica (5 min, una volta al giorno)
Droga: Tobramicina Prodotto inalante
La tobramicina sarà nebulizzata (300 mg due volte al giorno) con un nebulizzatore ad ultrasuoni. Saranno programmati un totale di due cicli on-and-off di 28 giorni.
Droga: Inalazione salina naturale
La soluzione salina naturale verrà nebulizzata (5 ml due volte al giorno) con un nebulizzatore ad ultrasuoni. Saranno programmati un totale di due cicli on-and-off di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel carico di espettorato di Pseudomonas aeruginosa al giorno 29 rispetto al basale
Lasso di tempo: 29 giorni
Variazioni nel carico di espettorato di Pseudomonas aeruginosa al giorno 29 rispetto al basale
29 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita nel punteggio Bronchiectasis-Respiratory Symptom al giorno 29 rispetto al basale
Lasso di tempo: 29 giorni
Cambiamenti in QoL-B-RSS al giorno 29 rispetto al basale. Il dominio dei sintomi respiratori contiene 9 item che descrivono l'autovalutazione del paziente dei propri sintomi respiratori che influenzano la vita quotidiana. Il punteggio totale per questo dominio è 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Non è stata fatta alcuna somma per il punteggio totale.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima esacerbazione di bronchiectasie dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo alla prima esacerbazione di bronchiectasie dalla randomizzazione
4 mesi
La frequenza delle esacerbazioni delle bronchiectasie dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
La frequenza delle esacerbazioni delle bronchiectasie dopo la randomizzazione
4 mesi
Il tasso di isolamento di Pseudomonas aeruginosa al giorno 85
Lasso di tempo: 85 giorni
Il tasso di isolamento di Pseudomonas aeruginosa al giorno 85
85 giorni
Variazioni del carico di Pseudomonas aeruginosa al giorno 85 rispetto al basale
Lasso di tempo: 85 giorni
Variazioni del carico di Pseudomonas aeruginosa al giorno 85 rispetto al basale
85 giorni
Variazioni del FEV1 pred% ai giorni 29, 57 e 85 rispetto al basale
Lasso di tempo: 85 giorni
Variazioni della % prevista del volume espiratorio forzato in un secondo ai giorni 29, 57 e 85 rispetto al basale
85 giorni
Variazioni del volume dell'espettorato nelle 24 ore ai giorni 29, 57 e 85 rispetto al basale
Lasso di tempo: 85 giorni
Variazioni del volume dell'espettorato nelle 24 ore ai giorni 29, 57 e 85 rispetto al basale
85 giorni
Cambiamenti nella purulenza dell'espettorato ai giorni 29, 57 e 85 rispetto al basale
Lasso di tempo: 85 giorni
Cambiamenti nella purulenza dell'espettorato ai giorni 29, 57 e 85 rispetto al basale
85 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita nel punteggio bronchiectasie-sintomi respiratori al giorno 85 rispetto al basale
Lasso di tempo: 85 giorni
Cambiamenti in QoL-B-RSS al giorno 85 rispetto al basale. Il dominio dei sintomi respiratori contiene 9 item che descrivono l'autovalutazione del paziente dei propri sintomi respiratori che influenzano la vita quotidiana. Il punteggio totale per questo dominio è 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Non è stata fatta alcuna somma per il punteggio totale.
85 giorni
Cambiamenti nel questionario sulla salute delle bronchiectasie Dolore al giorno 29 e 85 rispetto al basale
Lasso di tempo: 85 giorni
Variazioni di BHQ Sore al giorno 29 e 85 rispetto al basale. Theb BHQ contiene 10 item, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio totale è stato calcolato come somma ponderata dei punteggi per i 10 singoli item.
85 giorni
Concentrazione massima e minima di tobramicina al giorno 1 e 28 post-trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni
Concentrazione massima e minima di tobramicina al giorno 1 e 28 post-trattamento
29 giorni
Cambiamenti nella scala analogica visiva complessiva ai giorni 29 e 85 rispetto al basale
Lasso di tempo: 85 giorni
Variazioni della VAS complessiva ai giorni 29 e 85 rispetto al basale. Il VAS variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano uno stato peggiore. Non è stata fatta alcuna sommatoria del punteggio.
85 giorni
Variazioni della concentrazione inibitoria minima di Pseudomonas aeruginosa ai giorni 29 e 85 rispetto al basale
Lasso di tempo: 85 giorni
Variazioni della MIC di Pseudomonas aeruginosa ai giorni 29 e 85 rispetto al basale (valutate con metodi di diluizione per i campioni di coltura dell'espettorato)
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nan-shan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: Wei-jie Guan, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIRH-2018-TOBRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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