Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaffesův stent v léčbě postchirurgických biliárních zúžení

13. března 2020 aktualizováno: Hany Shehab, Cairo University

Bezpečnost a účinnost krátkého speciálně navrženého plně pokrytého kovového stentu při léčbě benigních pooperačních biliárních striktur: randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační striktury žlučových cest jsou časté zejména po cholecystektomii. Standardní léčba zahrnuje provedení více výkonů v průběhu 1 roku minimálně s použitím několika plastových stentů k dosažení trvalé dilatace těchto striktur.

Kovové stenty mají teoretickou výhodu v tom, že není potřeba více sezení.

Tyto striktury jsou však často velmi blízko hilu, a proto byly dříve považovány za kontraindikaci pro zavádění kovových stentů z obavy z okluze kontralaterálních kanálků. Častým problémem je také migrace kovového stentu.

Použití kovového stentu, který je krátký a zcela intraduktální, by teoreticky mělo snížit riziko migrace stentu.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost krátkého kovového intraduktálního stentu s konvenční léčbou, kterou jsou vícenásobné plastové stenty. V případech, kdy striktura dosahuje nebo blízko hilu, se používá technika k zamezení obstrukce kontralaterálních kanálků, což je zavedení francouzského plastového stentu vedle kovového stentu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Theodor Bilharz Institute
        • Kontakt:
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypt, 11771

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená benigní pooperační biliární striktura přítomností všech 3 z následujících:

Ultrazvukové zobrazení nebo magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) ukazující dilataci žlučových cest, zvýšený bilirubin nebo alkalická fosfatáza, historie operace žlučových cest v předchozím roce

  • Naivní k endoskopické terapii
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Neschopnost pacienta dodržovat pravidelné kontroly
  • Pacienti po transplantaci jater žijících dárců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Více plastových stentů
  • Všechny procedury budou prováděny pod sedací propofolem. Striktury budou identifikovány cholangiografií a následně dilatovány dilatačním balónkem (průměr 6-10 mm). Bude zaveden 10 francouzský plastový stent, který obejde úroveň striktury.
  • Výměna stentu a přidání dalších stentů bude plánováno po 3 měsících od počátečního výkonu a každé 3 měsíce až do vymizení striktury s maximálně čtyřmi výkony. Při každém sezení před zavedením stentu bude použita balónková dilatace s balónkem 6-10 mm.
Přístroj: Více plastových stentů

Striktury budou identifikovány cholangiografií a následně dilatovány dilatačním balónkem (průměr 6-10 mm). Bude zaveden 10 francouzský plastový stent, který obejde úroveň striktury.

Výměna stentu a přidání dalších stentů bude plánováno po 3 měsících od počátečního výkonu a každé 3 měsíce až do vymizení striktury s maximálně čtyřmi výkony. Při každém sezení před zavedením stentu bude použita balónková dilatace s balónkem 6-10 mm.
Experimentální: Kovový stent

Všechny procedury budou prováděny pod sedací propofolem. Striktury budou identifikovány cholangiografií a následně dilatovány dilatačním balónkem (průměr 6-10 mm). Na úrovni striktury se poté rozmístí 4-6 cm plně krytý roztažitelný kovový stent (Kaffes stent, Taewoong medical, Soul, Korea). V případech blízko jaterního hilu, kde se očekává, že rozvinutí stentu dosáhne jednoho duktu a případně zablokuje další ductus, bude před rozvinutím kovového stentu v kontralaterálním ductus zaveden 7 Fr stent.

- Stent bude extrahován endoskopicky po 6 měsících.
Přístroj: Kovový stent

Všechny procedury budou prováděny pod sedací propofolem. Striktury budou identifikovány cholangiografií a následně dilatovány dilatačním balónkem (průměr 6-10 mm). Na úrovni striktury se poté rozmístí 4-6 cm plně krytý roztažitelný kovový stent (Kaffes stent, Taewoong medical, Soul, Korea). V případech blízko jaterního hilu, kde se očekává, že rozvinutí stentu dosáhne jednoho duktu a případně zablokuje další ductus, bude před rozvinutím kovového stentu v kontralaterálním ductus zaveden 7 Fr stent.

- Stent bude extrahován endoskopicky po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců po odstranění stentů
Podíl pacientů s nepřítomností klinických nebo laboratorních důkazů recidivy biliární obstrukce
6 měsíců po odstranění stentů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: V době procedury
Podíl pacientů s úspěšným nasazením stentů
V době procedury
Ústup striktury na konci léčby
Časové okno: Po 6 měsících ve skupině s kovovým stentem a po 12 nebo 15 měsících ve skupině s více plastovými stenty
Radiologické vyřešení striktury v době odstranění stentů (po zavedení 3 nebo 4 stentů) a po odstranění kovového stentu.
Po 6 měsících ve skupině s kovovým stentem a po 12 nebo 15 měsících ve skupině s více plastovými stenty
Výskyt komplikací
Časové okno: až 6 měsíců po posledním zákroku
výskyt jakékoli komplikace související s postupem
až 6 měsíců po posledním zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Theodor Bilharz Research Institute
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hany shehab, FRCP, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPB01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Více plastových stentů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit