Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní a silový trénink s kalorickým omezením inzulinové rezistence u obézních premenopauzálních žen

13. října 2020 aktualizováno: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University

Vliv souběžného aerobního a silového tréninku s kalorickým omezením na inzulínovou rezistenci u obézních premenopauzálních žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Celkem u 42 premenopauzálních žen byla klinicky diagnostikována inzulinová rezistence. Jejich věk se pohyboval od 35 do 45 let; jejich index tělesné hmotnosti byl >30 kg/m2 a byly to obézní ženy, které si stěžovaly na inzulínovou rezistenci a nediabetické nebo kardiovaskulární onemocnění, byly náhodně zařazeny do skupiny A, která se účastnila programu aerobního a odporového cvičení, a skupina B se účastnila aerobního cvičení a dodržovala předepsané program omezení stravy. Obě skupiny (A&B) dodržovaly léčebný program 3x týdně po dobu 8 týdnů. Hodnocení glykémie nalačno, inzulin nalačno a test HOMA na inzulinovou rezistenci byly měřeny u všech subjektů v obou skupinách (A a B) před a po ukončení léčebného programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie se zúčastnilo 42 obézních premenopauzálních žen s diagnózou inzulínové rezistence. Byli náhodně vybráni z naší pacientské porodnické kliniky Fakultní nemocnice Kasr El Ainy, Lékařské fakulty, Káhirské univerzity. Jejich věk se pohyboval od 35 do 45 let, jejich tělesná hmotnost (BMI) byla > 30 kg/m2. Kritéria vyloučení ze studie byla následující: Pacienti s diabetickým nebo kardiovaskulárním onemocněním, Pacienti s život ohrožujícími poruchami, jako je selhání ledvin a infarkt myokardu, Pacienti s aktivní maligní chorobou a pacienti s těžkým krvácením, hypertyreózou, akutními virovými onemocněními a duševními poruchami. Účastníci byli rozděleni náhodně použitou zapečetěnou obálkou do dvou skupin (A&B) ve stejném počtu. Skupina (A): (skupina s kombinovaným odporovým a aerobním cvičením) sestávala z 20 žen, které se účastnily programu aerobního a odporového cvičení plus dietní omezení, 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Skupina (B): složená z 20 žen se účastnilo aerobního cvičení plus dietního omezení 3x týdně po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypt, 12613
        • Faculty of Physical Therapy- Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jejich věk se pohyboval od 35 do 45 let.
  • jejich tělesná hmotnost (BMI) byla > 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem nebo kardiovaskulárním onemocněním.
  • Pacienti s život ohrožujícími poruchami, jako je selhání ledvin a infarkt myokardu
  • Pacienti s aktivní malignitou.
  • pacientů s těžkým krvácením
  • hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: aerobní cvičení
chůze na běžeckém pásu
Jiný: Odporové cvičení
Odporové cvičení bylo provedeno pro všechny účastníky ve skupině (A) pouze 9 cvičení pro velké svaly horních končetin (flexory ramen, extenzory ramen a abduktory ramen), dolních končetin (flexory kyčle, extenzory kyčle a flexory kolen a extenzory kolen) a břišní sval s mírnou zátěží (60 - 75 % IRM) 1 sada 10 opakování, postupuje se na 2 sady po 10 opakováních po čtyřech týdnech po 20 minutách
Jiný: Aerobní cvičení
aerobní cvičení se provádělo na běžeckém pásu. 20 minut. Všichni pacienti v obou skupinách (A,B) absolvovali program odporových cvičení a následně aerobní cvičení po dobu 8 týdnů ve formě 20minutové chůze na rotopedu bez sklonu.
Ostatní jména:
  • cvičení
Doplněk stravy: dietní omezení
Všichni účastníci v obou skupinách (A,B) byli instruováni, aby drželi mírnou omezenou dietu omezenou na (1800-2000) kcal/den pod dohledem certifikovaného dietologa. Strava obsahovala: Bílkoviny a vláknina: 20 % sacharidy: 50-60 %, tuky: nízký 20 %.
Jiný: odporové cvičení
Odporové cvičení bylo provedeno pro všechny účastníky ve skupině (A) zahrnující 9 cvičení na velké svaly horních končetin
Jiný: Odporové cvičení
Odporové cvičení bylo provedeno pro všechny účastníky ve skupině (A) pouze 9 cvičení pro velké svaly horních končetin (flexory ramen, extenzory ramen a abduktory ramen), dolních končetin (flexory kyčle, extenzory kyčle a flexory kolen a extenzory kolen) a břišní sval s mírnou zátěží (60 - 75 % IRM) 1 sada 10 opakování, postupuje se na 2 sady po 10 opakováních po čtyřech týdnech po 20 minutách
Jiný: Aerobní cvičení
aerobní cvičení se provádělo na běžeckém pásu. 20 minut. Všichni pacienti v obou skupinách (A,B) absolvovali program odporových cvičení a následně aerobní cvičení po dobu 8 týdnů ve formě 20minutové chůze na rotopedu bez sklonu.
Ostatní jména:
  • cvičení
Doplněk stravy: dietní omezení
Všichni účastníci v obou skupinách (A,B) byli instruováni, aby drželi mírnou omezenou dietu omezenou na (1800-2000) kcal/den pod dohledem certifikovaného dietologa. Strava obsahovala: Bílkoviny a vláknina: 20 % sacharidy: 50-60 %, tuky: nízký 20 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA test inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
Všem ženám ve dvou skupinách (A, B) byl po 10 hodinách nalačno odebrán vzorek 5 ml žilní krve z přední loketní žíly pro měření glykémie nalačno, krevního inzulínu nalačno a detekci inzulínové rezistence (pomocí HOMA- IR)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina inzulínu v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Všem ženám ve dvou skupinách (A, B) byl po 10 hodinách hladovění odebrán vzorek 5 ml venózní krve z předloktní žíly pro měření krevního inzulínu nalačno.
8 týdnů
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Všem ženám ve dvou skupinách (A, B) byl po 10 hodinách nalačno odebrán vzorek 5 ml venózní krve z přední loketní žíly pro měření glykémie nalačno.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ghada eb elrefaye, professor, institutional review board of the Faculty of physical therapy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CairoU90

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení