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Allenamento aerobico e di forza con restrizione calorica sulla resistenza all'insulina nelle donne obese in premenopausa

13 ottobre 2020 aggiornato da: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University

Impatto dell'allenamento aerobico e della forza simultaneo con restrizione calorica sulla resistenza all'insulina nelle donne obese in premenopausa: uno studio controllato randomizzato

Un totale di 42 donne in premenopausa con diagnosi clinica di insulino-resistenza. La loro età variava dai 35 ai 45 anni; il loro indice di massa corporea era >30 kg/m2 ed erano donne obese che lamentavano insulino-resistenza e malattie non diabetiche o cardiovascolari, sono state assegnate in modo casuale al gruppo A che ha partecipato a un programma di esercizi aerobici e resistivi e il gruppo B ha partecipato a esercizi aerobici e ha seguito prescritto programma di restrizione dietetica. Entrambi i gruppi (A&B) hanno seguito il programma di trattamento 3 volte a settimana per 8 settimane. La valutazione della glicemia a digiuno, dell'insulina a digiuno e del test HOMA della resistenza all'insulina sono stati misurati per tutti i soggetti in entrambi i gruppi (A e B) prima e dopo la fine del programma di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A questo studio hanno partecipato quarantadue donne obese in premenopausa con diagnosi di insulino-resistenza. Sono stati selezionati in modo casuale dalla clinica ambulatoriale di ostetricia presso l'ospedale universitario Kasr El Ainy, Facoltà di Medicina, Università del Cairo. La loro età variava dai 35 ai 45 anni, la loro massa corporea (BMI) era > 30 kg/m2. I criteri di esclusione dallo studio erano i seguenti: pazienti affetti da diabete o malattie cardiovascolari, pazienti con disturbi potenzialmente letali come insufficienza renale e infarto miocardico, pazienti con tumore maligno attivo e pazienti con grave emorragia, ipertiroidismo, malattie virali acute e disturbi mentali. Ai partecipanti è stata assegnata una busta sigillata usata in modo casuale in due gruppi (A&B) in numero uguale. Gruppo (A): (gruppo di esercizi aerobici e resistivi combinati) composto da 20 donne che hanno partecipato a un programma di esercizi aerobici e resistivi più restrizioni dietetiche, 3 volte a settimana per 8 settimane. Gruppo (B): composto da 20 donne che hanno partecipato a esercizi aerobici più restrizioni dietetiche 3 volte a settimana per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 12613
        • Faculty of Physical Therapy- Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La loro età variava dai 35 ai 45 anni.
  • la loro massa corporea (BMI) era> 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da diabete o malattie cardiovascolari.
  • Pazienti con disturbi potenzialmente letali come insufficienza renale e infarto del miocardio
  • Pazienti con neoplasia attiva.
  • pazienti con grave emorragia
  • ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Esercizi di aerobica
camminando sul tapis roulant
Altro: Esercizio di resistenza
L'esercizio di resistenza è stato eseguito per tutti i partecipanti nel gruppo (A) comprendeva solo 9 esercizi per i grandi muscoli degli arti superiori (muscoli flessori della spalla, estensori della spalla e abduttori della spalla), arti inferiori (flessori dell'anca, estensori dell'anca e flessori del ginocchio ed estensori del ginocchio) e muscoli addominali con un carico di lavoro moderato (60 - 75% dell'IRM) 1 serie da 10 ripetizioni, passando a 2 serie da 10 ripetizioni dopo quattro settimane per 20 minuti
Altro: Esercizi di aerobica
l'esercizio aerobico è stato eseguito sul tapis roulant. Per 20 minuti. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi (A,B) avevano seguito il programma di esercizi di resistenza e seguito da esercizio aerobico per 8 settimane sotto forma di 20 minuti di camminata sul tapis roulant senza inclinazione.
Altri nomi:
  • esercizio
Integratore alimentare: restrizione dietetica
Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi (A, B) sono stati istruiti a seguire una dieta moderatamente ristretta limitata a (1800-2000) kcal/giorno sotto la supervisione di un dietologo certificato. La dieta conteneva: Proteine ​​e fibre: 20% carboidrati: 50-60%, grassi: basso 20%.
Altro: esercizio resistivo
Gli esercizi di resistenza sono stati eseguiti per tutti i partecipanti del gruppo (A) inclusi 9 esercizi per i grandi muscoli degli arti superiori
Altro: Esercizio di resistenza
L'esercizio di resistenza è stato eseguito per tutti i partecipanti nel gruppo (A) comprendeva solo 9 esercizi per i grandi muscoli degli arti superiori (muscoli flessori della spalla, estensori della spalla e abduttori della spalla), arti inferiori (flessori dell'anca, estensori dell'anca e flessori del ginocchio ed estensori del ginocchio) e muscoli addominali con un carico di lavoro moderato (60 - 75% dell'IRM) 1 serie da 10 ripetizioni, passando a 2 serie da 10 ripetizioni dopo quattro settimane per 20 minuti
Altro: Esercizi di aerobica
l'esercizio aerobico è stato eseguito sul tapis roulant. Per 20 minuti. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi (A,B) avevano seguito il programma di esercizi di resistenza e seguito da esercizio aerobico per 8 settimane sotto forma di 20 minuti di camminata sul tapis roulant senza inclinazione.
Altri nomi:
  • esercizio
Integratore alimentare: restrizione dietetica
Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi (A, B) sono stati istruiti a seguire una dieta moderatamente ristretta limitata a (1800-2000) kcal/giorno sotto la supervisione di un dietologo certificato. La dieta conteneva: Proteine ​​e fibre: 20% carboidrati: 50-60%, grassi: basso 20%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HOMA dell'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Un campione di 5 ml di sangue venoso è stato prelevato dalla vena antecubitale dopo 10 ore di digiuno da tutte le donne dei due gruppi (A, B) per la misurazione della glicemia a digiuno, dell'insulina nel sangue a digiuno e per il rilevamento dell'insulino-resistenza (mediante HOMA- IR)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Un campione di 5 ml di sangue venoso è stato prelevato dalla vena antecubitale dopo 10 ore di digiuno da tutte le donne dei due gruppi (A, B) per la misurazione dell'insulina nel sangue a digiuno
8 settimane
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
A tutte le donne dei due gruppi (A, B) è stato prelevato un campione di 5 ml di sangue venoso dalla vena antecubitale dopo 10 ore di digiuno per la misurazione della glicemia a digiuno
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ghada eb elrefaye, professor, institutional review board of the Faculty of physical therapy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CairoU90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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