Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové mapování nádoru (TTM) pro resekabilní karcinom pankreatu

3. února 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mapování celkového tumoru (TTM) pro resekabilní karcinom pankreatu: Stanovení radiomicko-patologického základu heterogenity

V současné době neexistuje žádný ověřený prognostický nástroj pro pacienty s resekabilním karcinomem pankreatu (RPC), který by určil, jak nejlépe přizpůsobit individuální terapii. Tato studie má zjistit, zda rysy nádoru v krvi a zobrazení před operací odpovídají heterogenitě nádoru ve vzorku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má prospektivně určit, zda existuje prediktivní vztah v RPC mezi předoperačními rysy radiomického zobrazování a patologickou heterogenitou nádoru, vymezenou RSI na základě genové exprese a histologickými měřeními hypoxie měřenými také pomocí Glut-1 a CA-IX jako stupeň barvení pimonidazolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší, kteří mají biopsií prokázanou resekabilní rakovinu slinivky břišní
  • Účastníci musí mít histologickou diagnózu duktálního adenokarcinomu hlavy pankreatu alespoň ≥ 1 cm od ampule.
  • Účastníci musí být schopni podstoupit všechny 3 zobrazovací modality.
  • Zdravotní stav účastníků musí být považován za vhodný pro operaci a celkovou anestezii.
  • Účastnice a partnerky mužských účastníků, kteří podstupují volitelný protokol PET-CT nebo CT vyšetření pankreatu, nemohou být těhotné nebo kojící, jak potvrdil těhotenský test v séru, pokud je pacientkou ve fertilním věku.
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce, včetně perorální, injekční nebo mechanické antikoncepce, abstinence nebo vazektomie po dobu 30 dnů po podání pimonidazolu.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater podle laboratorních studií. Laboratorní studie musí být dokončeny do 28 dnů před podáním pimonidazolu;
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a prokázat ochotu dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy;
  • Musí být schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí bez kardiostimulátoru nebo jiného kovového materiálu, který by byl kontraindikací vyšetření.
  • Mít skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci, u kterých je kontraindikována MRI nebo kontrastní látky obsahující gadolinium.
  • Pokud má pacient alergii na kontrastní jód, musí být schopen užívat standardní premedikaci, aby mohl bezpečně podstoupit CT vyšetření.
  • Účastníci se známou aktivní rakovinou s prognózou, která by kontraindikovala kurativní záměrnou resekci pankreatu.
  • Účastníci s útlumem jaterních funkcí, jak bylo hodnoceno screeningovým jaterním funkčním testem poskytujícím sérové ​​ALT nebo AST vyšší než IULN nebo celkový bilirubin vyšší než 2 mg/dl.
  • Přítomnost jakéhokoli dalšího souběžného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zvýšit riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skenování, chirurgická resekce a hodnocení
Předoperační skeny, chirurgická resekce a pooperační patologické posouzení. Všichni pacienti podstoupí standardní zobrazovací vyšetření a krevní testy. Je-li to vhodné, bude provedeno nestandardní zobrazení břišní magnetickou rezonancí. 16-24 hodin před operací bude pacientům podána jedna dávka 0,5 g/m^2 pimonidazolu (HydroxyProbe).
Lék: Pimonidazol
Pacienti budou užívat jednu dávku 0,5 g/m^2 (přibližně 13 mg/kg) perorálního pimonidazolu HCI 16 až 24 hodin před operací.
Ostatní jména:
  • HydroxyProbe
  • Pimonidazol HCI
Postup: Chirurgická resekce
Pacienti podstoupí pankreatoduodenektomii nebo Whippleovu proceduru, která zahrnuje resekci hlavy pankreatu, dvanáctníku, žlučníku a části žaludku, 16 až 24 hodin po požití perorálního pimonidazolu.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
  • Pankreatoduodenektomie
  • Whipple procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index radiosenzitivity a stupeň barvení pimonidazolem
Časové okno: Až 14 týdnů
Vztah mezi PET/CT, MRI nebo protokolem slinivky břišní CT rysy a patologickými korelacemi radiační citlivosti a hypoxie, měřeno indexem radiosenzitivity (RSI) a stupněm barvení pimonidazolem u resekovatelného karcinomu pankreatu.
Až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelativní biomarkery
Časové okno: Až 14 týdnů
Vyšetřovatelé budou kvantitativně porovnávat korelativní biomarkery se stupněm barvení pimonidazolem a RSI. Tyto biomarkery budou zahrnovat radiomické znaky z předoperačních zobrazovacích testů, sérový CA 19-9 a histologické markery pro biologickou hypoxii, GLUT-1 a CA-IX. Data ze všech těchto biomarkerů budou k dispozici jako spojité proměnné. Asociace mezi RSI (nebo % pimonidazol-pozitivních pixelů) a biomarkery bude hodnocena pomocí Spearmanovy korelační analýzy.
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-19599

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení