Total Tumor Mapping (TTM) per il carcinoma pancreatico resecabile
Mappatura totale dei tumori (TTM) per il carcinoma pancreatico resecabile: stabilire le basi radiomiche/patologiche dell'eterogeneità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma pancreatico resecabile confermato da biopsia
- I partecipanti devono avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma duttale della testa pancreatica almeno ≥ 1 cm dall'ampula.
- I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi a tutte e 3 le modalità di imaging.
- Lo stato di salute dei partecipanti deve essere considerato appropriato per l'intervento chirurgico e per l'anestesia generale.
- Le partecipanti di sesso femminile e le partner di sesso femminile di partecipanti di sesso maschile sottoposti a scansione del protocollo pancreatico PET-TC o TC opzionale non possono essere in gravidanza o in allattamento, come confermato dal test di gravidanza su siero se il paziente è una donna in età fertile.
- Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite, inclusa la contraccezione orale, iniettabile o meccanica, l'astinenza o la vasectomia per 30 giorni dopo la somministrazione di pimonidazolo.
- Adeguata funzionalità renale ed epatica valutata da studi di laboratorio. Gli studi di laboratorio devono essere completati entro 28 giorni prima della somministrazione di pimonidazolo;
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato e dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio;
- Deve essere in grado di sottoporsi a scansioni MRI senza avere un pacemaker o altro metallo interno, che controindica la scansione.
- Avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- - Partecipanti che sono controindicati per la risonanza magnetica o agenti di contrasto al gadolinio.
- Se il paziente ha un'allergia al contrasto allo iodio, deve essere in grado di assumere premedicazioni standard in modo da poter sottoporsi in sicurezza a una TAC.
- - Partecipanti con un cancro attivo noto con una prognosi che controindica una resezione pancreatica con intento curativo.
- - Partecipanti con funzionalità epatica depressa, valutata con un test di funzionalità epatica di screening che produce ALT o AST sieriche superiori alla IULN o bilirubina totale superiore a 2 mg/dL.
- Presenza di qualsiasi altra condizione coesistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Scansioni, resezione chirurgica e valutazione
Scansioni preoperatorie, resezione chirurgica e valutazione patologica postoperatoria.
Tutti i pazienti riceveranno standard di imaging di cura e esami del sangue.
Se adatto, verrà eseguita una risonanza magnetica addominale non standard di cura.
16-24 ore prima dell'intervento, ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 0,5 g/m^2 pimonidazolo (HydroxyProbe).
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I pazienti assumeranno una singola dose di 0,5 g/m^2 (circa 13 mg/kg) di pimonidazolo HCI orale da 16 a 24 ore prima dell'intervento.
Altri nomi:
I pazienti saranno sottoposti a pancreaticoduodenectomia o procedura di Whipple, che prevede la resezione della testa pancreatica, del duodeno, della cistifellea e di una parte dello stomaco, da 16 a 24 ore dopo aver consumato pimonidazolo per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di radiosensibilità e grado di colorazione con pimonidazolo
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Relazione tra le caratteristiche TC del protocollo PET/TC, MRI o pancreas e le correlazioni patologiche della sensibilità alle radiazioni e dell'ipossia, misurate dall'indice di radiosensibilità (RSI) e dal grado di colorazione con pimonidazolo nel carcinoma pancreatico resecabile.
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Fino a 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori correlati
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Gli investigatori confronteranno quantitativamente i biomarcatori correlati con il grado di colorazione del pimonidazolo e l'RSI.
Questi biomarcatori includeranno caratteristiche radiomiche dai test di imaging preoperatori, CA 19-9 sierico e marcatori istologici per ipossia biologica, GLUT-1 e CA-IX.
I dati di tutti questi biomarcatori saranno disponibili come variabili continue.
L'associazione tra RSI (o % di pixel positivi al pimonidazolo) e biomarcatori sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione di Spearman.
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Fino a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-19599
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