Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite mapowanie guza (TTM) dla resekcyjnego raka trzustki

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Całkowite mapowanie guza (TTM) dla resekcyjnego raka trzustki: ustanowienie radiomicznej/patologicznej podstawy heterogeniczności

Obecnie nie ma zatwierdzonego narzędzia prognostycznego dla pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki (RPC), które pozwoliłoby określić, jak najlepiej dostosować indywidualną terapię. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy cechy guza we krwi i obrazowaniu przed operacją odpowiadają heterogeniczności guza w próbce po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu prospektywne określenie, czy istnieje predykcyjny związek w RPC między przedoperacyjnymi cechami obrazowania radiomicznego a patologiczną heterogenicznością guza, określoną przez RSI oparty na ekspresji genów i histologiczne pomiary niedotlenienia mierzone za pomocą Glut-1 i CA-IX, jak również jako stopień zabarwienia pimonidazolem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i starsi, u których potwierdzono biopsją resekcyjnego raka trzustki
  • Uczestnicy muszą mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego głowy trzustki co najmniej ≥ 1 cm od bańki.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przejść wszystkie 3 metody obrazowania.
  • Stan zdrowia uczestników musi być uznany za odpowiedni do operacji i znieczulenia ogólnego.
  • Uczestniczki i partnerki uczestników płci męskiej poddawanych opcjonalnemu skanowi trzustki PET-CT lub CT nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, co potwierdza test ciążowy z surowicy, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, w tym antykoncepcji doustnej, w formie zastrzyków lub mechanicznej, abstynencji lub wazektomii przez 30 dni po podaniu pimonidazolu.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby oceniana na podstawie badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne muszą zostać zakończone w ciągu 28 dni przed podaniem pimonidazolu;
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i wykazać gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt;
  • Musi być w stanie przejść skany MRI bez rozrusznika serca lub innego stałego metalu, co byłoby przeciwwskazaniem do skanowania.
  • Mieć wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do MRI lub środków kontrastowych zawierających gadolin.
  • Jeśli pacjent ma alergię na kontrast jodowy, musi mieć możliwość przyjmowania standardowych leków premedykacyjnych, aby mógł bezpiecznie przejść tomografię komputerową.
  • Uczestnicy ze znanym aktywnym rakiem z rokowaniem, które byłoby przeciwwskazaniem do resekcji trzustki z zamiarem wyleczenia.
  • Uczestnicy z obniżoną czynnością wątroby, co oceniono za pomocą przesiewowego testu czynności wątroby, uzyskując aktywność AlAT lub AspAT w surowicy powyżej IULN lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2 mg/dl.
  • Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu, który w ocenie badacza może zwiększać ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Skany, resekcja chirurgiczna i ocena
Skany przedoperacyjne, resekcja chirurgiczna i ocena patologiczna po operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę obrazową i badania krwi. Jeśli jest to odpowiednie, zostanie wykonane niestandardowe obrazowanie MRI jamy brzusznej. 16-24 godzin przed operacją pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 0,5 g/m^2 pimonidazolu (HydroxyProbe).
Lek: Pimonidazol
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę 0,5 g/m^2 (około 13 mg/kg) doustnego chlorowodorku pimonidazolu od 16 do 24 godzin przed operacją.
Inne nazwy:
  • Sonda hydroksylowa
  • Chlorowodorek pimonidazolu
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Pacjenci zostaną poddani pankreatoduodenektomii lub zabiegowi Whipple'a, który obejmuje resekcję głowy trzustki, dwunastnicy, pęcherzyka żółciowego i części żołądka, 16 do 24 godzin po przyjęciu doustnego pimonidazolu.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
  • Pankreatoduodenektomia
  • Procedura Whipple'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik radiowrażliwości i stopień barwienia pimonidazolem
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Zależność między cechami CT PET/CT, MRI lub protokołu trzustki a patologicznymi korelacjami wrażliwości na promieniowanie i niedotlenienia, mierzonymi za pomocą wskaźnika radiowrażliwości (RSI) i stopnia wybarwienia pimonidazolem w resekcyjnym raku trzustki.
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery korelacyjne
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Badacze porównają ilościowo korelujące biomarkery ze stopniem barwienia pimonidazolem i RSI. Te biomarkery będą obejmowały cechy radiomiczne z przedoperacyjnych badań obrazowych, CA 19-9 w surowicy oraz markery histologiczne niedotlenienia biologicznego, GLUT-1 i CA-IX. Dane ze wszystkich tych biomarkerów będą dostępne jako zmienne ciągłe. Związek między RSI (lub % pimonidazolo-dodatnich pikseli) a biomarkerami zostanie oceniony przy użyciu analizy korelacji Spearmana.
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Varian Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-19599

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami