Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové mapování nádoru (TTM) pro resekabilní karcinom pankreatu

3. února 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mapování celkového tumoru (TTM) pro resekabilní karcinom pankreatu: Stanovení radiomicko-patologického základu heterogenity

V současné době neexistuje žádný ověřený prognostický nástroj pro pacienty s resekabilním karcinomem pankreatu (RPC), který by určil, jak nejlépe přizpůsobit individuální terapii. Tato studie má zjistit, zda rysy nádoru v krvi a zobrazení před operací odpovídají heterogenitě nádoru ve vzorku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má prospektivně určit, zda existuje prediktivní vztah v RPC mezi předoperačními rysy radiomického zobrazování a patologickou heterogenitou nádoru, vymezenou RSI na základě genové exprese a histologickými měřeními hypoxie měřenými také pomocí Glut-1 a CA-IX jako stupeň barvení pimonidazolem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší, kteří mají biopsií prokázanou resekabilní rakovinu slinivky břišní
  • Účastníci musí mít histologickou diagnózu duktálního adenokarcinomu hlavy pankreatu alespoň ≥ 1 cm od ampule.
  • Účastníci musí být schopni podstoupit všechny 3 zobrazovací modality.
  • Zdravotní stav účastníků musí být považován za vhodný pro operaci a celkovou anestezii.
  • Účastnice a partnerky mužských účastníků, kteří podstupují volitelný protokol PET-CT nebo CT vyšetření pankreatu, nemohou být těhotné nebo kojící, jak potvrdil těhotenský test v séru, pokud je pacientkou ve fertilním věku.
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce, včetně perorální, injekční nebo mechanické antikoncepce, abstinence nebo vazektomie po dobu 30 dnů po podání pimonidazolu.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater podle laboratorních studií. Laboratorní studie musí být dokončeny do 28 dnů před podáním pimonidazolu;
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a prokázat ochotu dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy;
  • Musí být schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí bez kardiostimulátoru nebo jiného kovového materiálu, který by byl kontraindikací vyšetření.
  • Mít skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci, u kterých je kontraindikována MRI nebo kontrastní látky obsahující gadolinium.
  • Pokud má pacient alergii na kontrastní jód, musí být schopen užívat standardní premedikaci, aby mohl bezpečně podstoupit CT vyšetření.
  • Účastníci se známou aktivní rakovinou s prognózou, která by kontraindikovala kurativní záměrnou resekci pankreatu.
  • Účastníci s útlumem jaterních funkcí, jak bylo hodnoceno screeningovým jaterním funkčním testem poskytujícím sérové ​​ALT nebo AST vyšší než IULN nebo celkový bilirubin vyšší než 2 mg/dl.
  • Přítomnost jakéhokoli dalšího souběžného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zvýšit riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skenování, chirurgická resekce a hodnocení
Předoperační skeny, chirurgická resekce a pooperační patologické posouzení. Všichni pacienti podstoupí standardní zobrazovací vyšetření a krevní testy. Je-li to vhodné, bude provedeno nestandardní zobrazení břišní magnetickou rezonancí. 16-24 hodin před operací bude pacientům podána jedna dávka 0,5 g/m^2 pimonidazolu (HydroxyProbe).
Lék: Pimonidazol
Pacienti budou užívat jednu dávku 0,5 g/m^2 (přibližně 13 mg/kg) perorálního pimonidazolu HCI 16 až 24 hodin před operací.
Ostatní jména:
  • HydroxyProbe
  • Pimonidazol HCI
Postup: Chirurgická resekce
Pacienti podstoupí pankreatoduodenektomii nebo Whippleovu proceduru, která zahrnuje resekci hlavy pankreatu, dvanáctníku, žlučníku a části žaludku, 16 až 24 hodin po požití perorálního pimonidazolu.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
  • Pankreatoduodenektomie
  • Whipple procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index radiosenzitivity a stupeň barvení pimonidazolem
Časové okno: Až 14 týdnů
Vztah mezi PET/CT, MRI nebo protokolem slinivky břišní CT rysy a patologickými korelacemi radiační citlivosti a hypoxie, měřeno indexem radiosenzitivity (RSI) a stupněm barvení pimonidazolem u resekovatelného karcinomu pankreatu.
Až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelativní biomarkery
Časové okno: Až 14 týdnů
Vyšetřovatelé budou kvantitativně porovnávat korelativní biomarkery se stupněm barvení pimonidazolem a RSI. Tyto biomarkery budou zahrnovat radiomické znaky z předoperačních zobrazovacích testů, sérový CA 19-9 a histologické markery pro biologickou hypoxii, GLUT-1 a CA-IX. Data ze všech těchto biomarkerů budou k dispozici jako spojité proměnné. Asociace mezi RSI (nebo % pimonidazol-pozitivních pixelů) a biomarkery bude hodnocena pomocí Spearmanovy korelační analýzy.
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19599

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pimonidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit