Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEF-315 Lepší přesnost hodnocení ejekční frakce (EF) s DEFINITOU (BENEFIT2)

7. ledna 2021 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Otevřená, multicentrická zkouška fáze III k vyhodnocení ejekční frakce, enddiastolických a end-systolických objemů pomocí nevylepšeného a DEFINITY® vylepšeného 2D-echa a zobrazování magnetickou rezonancí

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení přesnosti měření ejekční frakce levé komory (LVEF) a reprodukovatelnosti kontrastní a nevylepšené echokardiografie DEFINITY® ve srovnání s použitým nekontrastním zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (CMR). jako standard pravdy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v sinusovém rytmu
  2. Schopnost efektivně komunikovat se zkušebním personálem
  3. Měření LVEF získaná pomocí 2D Echo s kontrastem nebo bez něj získaná během 6 měsíců před zařazením (den 0)
  4. Poskytl podepsaný informovaný souhlas poté, co obdržel ústní a písemné vysvětlení této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy ve fertilním věku [WOCBP] musí mít při screeningu negativní těhotenský test v moči bez ohledu na anamnézu užívání antikoncepce.

  2. Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny, pokud:

    1. jsou postmenopauzální definovány jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, NEBO
    2. podstoupili úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii), NEBO
    3. používají adekvátní a lékařsky schválenou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu alespoň 1 měsíce před podáním dávky DEFINITY® a jsou ochotni pokračovat v používání stejné metody po dobu trvání studie.
  3. Současné onemocnění nebo patologie, které by bránily podstoupit podávání hodnoceného přípravku kvůli významnému bezpečnostnímu riziku pro pacienta.
  4. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg) nebo arteriální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg).

  5. Nestabilní kardiovaskulární stav definovaný jako:

    1. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením/den podání dávky DEFINITY®
    2. přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice během 3 měsíců před podáním dávky DEFINITY®
    3. symptomatické chlopenní onemocnění nebo středně těžké až těžké stenotické chlopenní onemocnění srdce
    4. klinicky významné vrozené srdeční vady
    5. současné nekontrolované srdeční arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
    6. akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
    7. akutní myokarditida nebo perikarditida
    8. akutní disekce aorty
    9. fibrilace síní
  6. jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem
  7. známé kontraindikace k podstoupení CMR (např. implantované kardiostimulátory, kardiovertery, defibrilátory) nebo klaustrofobie
  8. účast na jakékoli studii s léčivem, zařízením nebo placebem během 30 dnů před screeningem
  9. známá přecitlivělost na perflutren nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku DEFINITY®
  10. vězni nebo ti, kteří jsou vystaveni nucené vazbě nebo nedobrovolnému uvěznění za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DEFINITY®
Každý pacient podstoupí nevylepšené ultrazvukové vyšetření a DEFINITY® kontrastní ultrazvuk
Lék: DEFINITY®
Všechny subjekty dostanou jednu dávku DEFINITY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnota LVEF procentuálních rozdílů od CMR podle zaslepeného čtenáře
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR
Prokažte zlepšení přesnosti hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí DEFINITY® kontrastní oproti nevylepšené echokardiografii porovnáním procentuálních rozdílů LVEF od CMR naměřených 3 nezávislými zaslepenými čtečkami snímků.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1: Absolutní hodnota procentuálních rozdílů LVEF od CMR pomocí zaslepené čtečky pro suboptimální echokardiogramy
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR
Prokažte zlepšení přesnosti hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí DEFINITY® kontrastní echokardiografie oproti nevylepšené echokardiografii u subjektů se suboptimálními echokardiogramy porovnáním procentuálních rozdílů LVEF od CMR naměřených 3 nezávislými zaslepenými čtenáři.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR
Sekundární cíl 2: Absolutní hodnota LVEF procentuální rozdíly oproti CMR mezi nevidomými čtenáři
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR
Prokažte snížení variability mezi čtenáři pro hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí DEFINITY® kontrastní echokardiografie oproti nevylepšené echokardiografii porovnáním procentuálních rozdílů LVEF od CMR mezi 3 nezávislými zaslepenými čtenáři.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR
Sekundární cíl 3: Rozdíly absolutní hodnoty end-diastolického a systolického objemu oproti CMR mezi slepými čtenáři
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR
Prokažte snížení variability mezi čtečkami pro hodnocení enddiastolických/systolických objemů pomocí DEFINITY® kontrastní echokardiografie oproti nezesílené echokardiografii porovnáním rozdílů enddiastolického a systolického objemu oproti CMR mezi 3 nezávislými zaslepenými čtečkami.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR
Sekundární cíl 4: Absolutní hodnota LVEF procentuálních rozdílů od CMR mezi čtečkami pro suboptimální echokardiogramy
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR
Prokažte snížení variability mezi čtenáři při hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí DEFINITY® kontrastní versus nezvýšené echokardiografie porovnáním procentuálních rozdílů LVEF od CMR mezi 3 nezávislými zaslepenými čtenáři u subjektů se suboptimálními echokardiogramy.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR
Sekundární cíl 5: Rozdíly absolutní hodnoty enddiastolického a systolického objemu od CMR mezi zaslepenými čtečkami pro suboptimální echokardiogramy
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR
Prokažte snížení variability mezi čtenáři při hodnocení enddiastolických/systolických objemů pomocí DEFINITY® kontrastní oproti nezesílené echokardiografii porovnáním rozdílů enddiastolického a systolického objemu oproti CMR mezi 3 nezávislými zaslepenými čtenáři u subjektů se suboptimálními echokardiogramy.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramu a zobrazením CMR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lantheus Medical Imaging

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEF-315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení