Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEF-315 Bedre nøjagtighed i Ejection Fraction (EF)-vurdering med DEFINITY (BENEFIT2)

7. januar 2021 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

Et fase III, åbent, multicenterforsøg til evaluering af ejektionsfraktion, endediastoliske og endesystoliske volumener, ved uforstærket og DEFINITY®-forbedret 2D-ekko og magnetisk resonansbilleddannelse

Dette er et fase 3, prospektivt, åbent, multicenter-studie til evaluering af målingsnøjagtighed og reproducerbarhed af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) af DEFINITY® kontrastforstærket og uforstærket ekkokardiografi sammenlignet med ikke-kontrast hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) anvendt. som sandhedsstandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år i sinusrytme
  2. Kan kommunikere effektivt med forsøgspersonale
  3. LVEF-målinger opnået via 2D-ekko med eller uden kontrast opnået inden for 6 måneder før tilmelding (dag 0)
  4. Har givet underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget en mundtlig og skriftlig forklaring på dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder [WOCBP] skal have en negativ uringraviditetstest ved screening uanset præventionshistorie.

  2. Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket, medmindre de:

    1. er postmenopausale defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder, ELLER
    2. har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), ELLER
    3. har brugt en passende og medicinsk godkendt præventionsmetode for at undgå graviditet i mindst 1 måned forud for administration af DEFINITY®-dosis og være villig til at fortsætte med at bruge den samme metode i hele undersøgelsens varighed.
  3. Aktuel sygdom eller patologi, der ville forhindre underkastelse af undersøgelsesproduktadministration på grund af en betydelig sikkerhedsrisiko for patienten.
  4. Ukontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg) eller arteriel hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg).

  5. Ustabil kardiovaskulær status defineret som:

    1. myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før optagelse/DEFINITY® dosis administrationsdag
    2. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før DEFINITY® dosisadministration
    3. symptomatisk hjerteklapsygdom eller moderat til svær stenotisk hjerteklapsygdom
    4. klinisk signifikante medfødte hjertefejl
    5. aktuelle ukontrollerede hjertearytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    6. akut lungeemboli eller lungeinfarkt
    7. akut myokarditis eller perikarditis
    8. akut aortadissektion
    9. atrieflimren
  6. enhver større operation inden for 4 uger før screening
  7. kendte kontraindikationer for at gennemgå CMR (f. implanterede pacemakere, cardiovertere, defibrillatorer) eller klaustrofobi
  8. deltagelse i ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller placeboundersøgelse inden for 30 dage før screening
  9. kendt overfølsomhed over for perflutren eller et eller flere af hjælpestofferne i DEFINITY®
  10. fanger eller dem, der er underlagt tvangsfængsling eller tvangsfængsling for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom (f.eks. infektionssygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DEFINITY®
Hver patient vil gennemgå en uforstærket ultralydsundersøgelse og en DEFINITY® kontrastforstærket ultralyd
Medicin: DEFINITY®
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis DEFINITY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte værdi af LVEF procentvise forskelle fra CMR af Blinded Reader
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Vis forbedring af nøjagtigheden i vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket over uforstærket ekkokardiografi ved at sammenligne LVEF procentvise forskelle fra CMR målt af 3 uafhængige blindede billedlæsere.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1: Absolut værdi af LVEF procentvise forskelle fra CMR af blinded Reader for suboptimale ekkokardiogrammer
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogram og CMR-billeddannelse
Demonstrere forbedring i nøjagtighed i vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket over uforstærket ekkokardiografi hos forsøgspersoner med suboptimale ekkokardiogrammer ved at sammenligne LVEF procentvise forskelle fra CMR målt af 3 uafhængige blindede læsere.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogram og CMR-billeddannelse
Sekundært mål 2: Absolut værdi LVEF procentvise forskelle fra CMR mellem blindede læsere
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Demonstrer en reduktion i interlæservariabilitet til vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket versus uforstærket ekkokardiografi ved at sammenligne LVEF procentvise forskelle fra CMR mellem 3 uafhængige blindede læsere.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Sekundært mål 3: Absolut værdi slutdiastoliske og systoliske volumenforskelle fra CMR mellem blindede læsere
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogram og CMR-billeddannelse
Demonstrere en reduktion i interlæservariabilitet til vurdering af slutdiastoliske/systoliske volumener ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket versus uforstærket ekkokardiografi ved at sammenligne slutdiastoliske og systoliske volumenforskelle fra CMR mellem 3 uafhængige blindede læsere.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogram og CMR-billeddannelse
Sekundært mål 4: Absolut værdi af LVEF procentvise forskelle fra CMR mellem læsere for suboptimale ekkokardiogrammer
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Demonstrer en reduktion i interlæservariabilitet til vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket versus uforstærket ekkokardiografi ved at sammenligne LVEF procentvise forskelle fra CMR mellem 3 uafhængige blindede læsere hos forsøgspersoner med suboptimale ekkokardiogrammer.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Sekundært mål 5: Absolut værdi slutdiastoliske og systoliske volumenforskelle fra CMR mellem blindede læsere til suboptimale ekkokardiogrammer
Tidsramme: Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse
Demonstrer en reduktion i interlæservariabilitet til vurdering af slutdiastoliske/systoliske volumener ved hjælp af DEFINITY® kontrastforstærket versus uforstærket ekkokardiografi ved at sammenligne slutdiastoliske og systoliske volumenforskelle fra CMR mellem 3 uafhængige blindede læsere hos forsøgspersoner med suboptimale ekkokardiogrammer.
Op til 30 dage mellem dagen for ekkokardiogrammer og CMR-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lantheus Medical Imaging

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEF-315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger