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DEF-315 Bessere Genauigkeit bei der Beurteilung der Ejektionsfraktion (EF) mit DEFINITY (BENEFIT2)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Ejektionsfraktion, des enddiastolischen und endsystolischen Volumens durch unverbesserte und DEFINITY®-verbesserte 2D-Echo- und Magnetresonanztomographie

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Messgenauigkeit und Reproduzierbarkeit der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) der DEFINITY® kontrastverstärkten und unverstärkten Echokardiographie im Vergleich zur verwendeten kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) ohne Kontrastmittel als Wahrheitsstandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre im Sinusrhythmus
  2. Kann effektiv mit dem Versuchspersonal kommunizieren
  3. LVEF-Messungen, die über 2D-Echo mit oder ohne Kontrastmittel innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme (Tag 0) erhalten wurden
  4. Hat nach Erhalt einer mündlichen und schriftlichen Erklärung dieser klinischen Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter [WOCBP] müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, unabhängig von der Vorgeschichte der Anwendung von Verhütungsmitteln.

  2. Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, es sei denn, sie:

    1. sind postmenopausal, definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ODER
    2. sich einer erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie), ODER
    3. mindestens 1 Monat vor der Verabreichung der DEFINITY®-Dosis eine angemessene und medizinisch zugelassene Verhütungsmethode angewendet haben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und bereit sind, dieselbe Methode für die Dauer der Studie weiter anzuwenden.
  3. Aktuelle Krankheit oder Pathologie, die eine Verabreichung des Prüfpräparats aufgrund eines erheblichen Sicherheitsrisikos für den Patienten verhindern würde.
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder arterielle Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg).

  5. Instabiler kardiovaskulärer Status, definiert als:

    1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung/dem Verabreichungstag der DEFINITY®-Dosis
    2. transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung der DEFINITY®-Dosis
    3. symptomatische Herzklappenerkrankung oder mittelschwere bis schwere stenotische Herzklappenerkrankung
    4. klinisch signifikante angeborene Herzfehler
    5. aktuelle unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen
    6. akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    7. akute Myokarditis oder Perikarditis
    8. akute Aortendissektion
    9. Vorhofflimmern
  6. jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  7. bekannte Kontraindikationen für eine CMR (z. implantierte Herzschrittmacher, Kardioverter, Defibrillatoren) oder Klaustrophobie
  8. Teilnahme an einem Prüfpräparat, Gerät oder einer Placebo-Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  9. bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren oder einen der sonstigen Bestandteile von DEFINITY®
  10. Gefangene oder Personen, die einer Zwangshaft oder unfreiwilligen Inhaftierung zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit (z. B. Infektionskrankheit) unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DEFINITY®
Jeder Patient wird einer unverstärkten Ultraschalluntersuchung und einem kontrastmittelverstärkten DEFINITY®-Ultraschall unterzogen
Arzneimittel: DEFINITY®
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis DEFINITY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Wert der prozentualen LVEF-Unterschiede von der CMR von Blinded Reader
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie die Verbesserung der Genauigkeit bei der Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mit DEFINITY® kontrastverstärkter gegenüber unverstärkter Echokardiographie, indem Sie die prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR vergleichen, die von 3 unabhängigen verblindeten Bildlesern gemessen wurden.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel 1: Absoluter Wert der prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR durch Blinded Reader für suboptimale Echokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag des Echokardiogramms und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie die Verbesserung der Genauigkeit bei der Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mit DEFINITY® kontrastmittelverstärkter gegenüber unverstärkter Echokardiographie bei Probanden mit suboptimalen Echokardiogrammen, indem Sie die prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR vergleichen, die von 3 unabhängigen verblindeten Auswertern gemessen wurden.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag des Echokardiogramms und der CMR-Bildgebung
Sekundäres Ziel 2: Absolutwert-LVEF-Prozentunterschiede von CMR zwischen geblendeten Lesern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie eine Verringerung der Inter-Reader-Variabilität für die Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mit DEFINITY® kontrastverstärkter versus unverstärkter Echokardiographie, indem Sie die prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR zwischen 3 unabhängigen verblindeten Readern vergleichen.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Sekundäres Ziel 3: Enddiastolische und systolische Volumenunterschiede des absoluten Werts von CMR zwischen verblindeten Lesern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag des Echokardiogramms und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie eine Verringerung der Inter-Reader-Variabilität für die Beurteilung der enddiastolischen/systolischen Volumina unter Verwendung von DEFINITY® kontrastverstärkter versus unverstärkter Echokardiographie, indem Sie die enddiastolischen und systolischen Volumenunterschiede von CMR zwischen 3 unabhängigen verblindeten Readern vergleichen.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag des Echokardiogramms und der CMR-Bildgebung
Sekundäres Ziel 4: Absoluter Wert der prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR zwischen Lesern für suboptimale Echokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie eine Verringerung der Inter-Reader-Variabilität für die Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mit DEFINITY® kontrastverstärkter versus unverstärkter Echokardiographie, indem Sie die prozentualen LVEF-Unterschiede von CMR zwischen 3 unabhängigen verblindeten Readern bei Probanden mit suboptimalen Echokardiogrammen vergleichen.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Sekundäres Ziel 5: Enddiastolische und systolische Volumenunterschiede des absoluten Werts von CMR zwischen verblindeten Lesern für suboptimale Echokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung
Demonstrieren Sie eine Verringerung der Inter-Reader-Variabilität für die Beurteilung der enddiastolischen/systolischen Volumina unter Verwendung von DEFINITY® kontrastverstärkter versus unverstärkter Echokardiographie, indem Sie die enddiastolischen und systolischen Volumenunterschiede von CMR zwischen 3 unabhängigen verblindeten Readern bei Probanden mit suboptimalen Echokardiogrammen vergleichen.
Bis zu 30 Tage zwischen dem Tag der Echokardiogramme und der CMR-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lantheus Medical Imaging

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEF-315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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