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DEF-315 Migliore precisione nella valutazione della frazione di eiezione (EF) con DEFINITY (BENEFIT2)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico per valutare la frazione di eiezione, i volumi telediastolici e telesistolici, mediante ecografia 2D non potenziata e DEFINITY® e risonanza magnetica

Questo è uno studio di fase 3, prospettico, in aperto, multicentrico per valutare l'accuratezza e la riproducibilità della misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dell'ecocardiografia con e senza mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) senza mezzo di contrasto utilizzata come standard di verità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Unit Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97240
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19412
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76501
        • Baylor Scott White Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni in ritmo sinusale
  2. In grado di comunicare in modo efficace con il personale di prova
  3. Misurazioni LVEF ottenute tramite 2D Echo con o senza contrasto ottenute entro 6 mesi prima dell'arruolamento (giorno 0)
  4. Ha fornito il consenso informato firmato dopo aver ricevuto una spiegazione verbale e scritta di questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne in età fertile [WOCBP] devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening indipendentemente dalla storia dell'uso di contraccettivi.

  2. Le donne in età fertile sono escluse a meno che:

    1. sono in post-menopausa definite come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi, OR
    2. sono stati sottoposti con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale), OPPURE
    3. hanno utilizzato un metodo contraccettivo adeguato e approvato dal punto di vista medico per evitare la gravidanza per almeno 1 mese prima della somministrazione della dose di DEFINITY® ed essere disposti a continuare a utilizzare lo stesso metodo per la durata dello studio.
  3. - Malattia o patologia attuale che impedirebbe la somministrazione del prodotto sperimentale a causa di un rischio significativo per la sicurezza del paziente.
  4. Ipertensione arteriosa incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) o ipotensione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg).

  5. Stato cardiovascolare instabile definito come:

    1. infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento/giorno di somministrazione della dose di DEFINITY®
    2. attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi prima della somministrazione della dose di DEFINITY®
    3. cardiopatia valvolare sintomatica o cardiopatia valvolare stenotica da moderata a grave
    4. cardiopatie congenite clinicamente significative
    5. aritmie cardiache incontrollate in corso che causano sintomi o compromissione emodinamica
    6. embolia polmonare acuta o infarto polmonare
    7. miocardite acuta o pericardite
    8. dissezione aortica acuta
    9. fibrillazione atriale
  6. qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening
  7. controindicazioni note a sottoporsi a CMR (ad es. pacemaker impiantati, cardioverter, defibrillatori) o claustrofobia
  8. partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci, dispositivi o placebo entro 30 giorni prima dello screening
  9. nota ipersensibilità al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DEFINITY®
  10. detenuti o coloro che sono soggetti a detenzione obbligatoria o carcerazione involontaria per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DEFINITÀ®
Ogni paziente verrà sottoposto a un esame ecografico senza mezzo di contrasto e ad un'ecografia con mezzo di contrasto DEFINITY®
Droga: DEFINITÀ®
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di DEFINITY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore assoluto delle differenze percentuali LVEF rispetto al CMR per lettore in cieco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Dimostrare il miglioramento dell'accuratezza nella valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto, confrontando le differenze percentuali della LVEF rispetto alla CMR misurata da 3 lettori di immagini in cieco indipendenti.
Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario 1: Valore assoluto delle differenze percentuali LVEF rispetto al CMR mediante lettore in cieco per ecocardiogrammi subottimali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno dell'ecocardiogramma e l'imaging CMR
Dimostrare il miglioramento dell'accuratezza nella valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto in soggetti con ecocardiogrammi subottimali confrontando le differenze percentuali della LVEF rispetto alla CMR misurata da 3 lettori in cieco indipendenti.
Fino a 30 giorni tra il giorno dell'ecocardiogramma e l'imaging CMR
Obiettivo Secondario 2: Valore Assoluto Differenze Percentuali LVEF Dal CMR Tra Lettori Ciechi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Dimostrare una riduzione della variabilità inter-lettore per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto confrontando le differenze percentuali LVEF dalla CMR tra 3 lettori in cieco indipendenti.
Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Obiettivo secondario 3: Differenze di volume telediastolico e sistolico in valore assoluto dal CMR tra lettori in cieco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno dell'ecocardiogramma e l'imaging CMR
Dimostrare una riduzione della variabilità inter-lettore per la valutazione dei volumi telediastolici/sistolici utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto confrontando le differenze di volume telediastolico e sistolico dalla CMR tra 3 lettori in cieco indipendenti.
Fino a 30 giorni tra il giorno dell'ecocardiogramma e l'imaging CMR
Obiettivo secondario 4: Valore assoluto delle differenze percentuali LVEF dal CMR tra lettori per ecocardiogrammi subottimali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Dimostrare una riduzione della variabilità inter-lettore per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto confrontando le differenze percentuali LVEF dalla CMR tra 3 lettori in cieco indipendenti in soggetti con ecocardiogrammi non ottimali.
Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Obiettivo secondario 5: Differenze di volume telediastolico e sistolico in valore assoluto dal CMR tra lettori in cieco per ecocardiogrammi subottimali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR
Dimostrare una riduzione della variabilità inter-lettore per la valutazione dei volumi telediastolici/sistolici utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto DEFINITY® rispetto a quella senza mezzo di contrasto confrontando le differenze di volume telediastolico e sistolico dalla CMR tra 3 lettori in cieco indipendenti in soggetti con ecocardiogrammi subottimali.
Fino a 30 giorni tra il giorno degli ecocardiogrammi e l'imaging CMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lantheus Medical Imaging

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEF-315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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