Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro cévní záněty u metabolického syndromu (PROMISE)

13. ledna 2021 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Probiotika pro vaskulární zánět u metabolického syndromu (PROMISE): 12týdenní pilotní studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Je známo, že subjekty s metabolickým syndromem mají chronický zánět nízké úrovně. Kromě toho jsou takoví jedinci ohroženi rozvojem aterosklerózy v koronárních a jiných cévních řečištích. Konkrétně se ukázalo, že subjekty s metabolickým syndromem, prediabetem a diabetes mellitus typu II mají vaskulární zánět při ateroskleróze karotid, jak bylo prokázáno pomocí FDG-PET. V současném pilotním návrhu si výzkumníci přejí studovat dopad 3měsíční probiotické suplementace na vaskulární a systémový zánět u subjektů s metabolickým syndromem v kontextu randomizované, placebem kontrolované pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mužů a žen > 50 let
  • Přítomnost MetS, jak je definována podle nedávno aktualizovaných kritérií (13): Přítomnost alespoň tří z pěti kritérií, jmenovitě abdominální obezita (hranice obvodu pasu) v závislosti na nedávno publikovaných etnických variacích (14), triglyceridy > 1,70 mmol /l, pokles HDL-cholesterolu (< 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen), systolický krevní tlak > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg a FPG > 5,6 mmol/l.
  • Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky.
  • Ochota přestat konzumovat fermentované potraviny nebo probiotika (např. jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současná konzumace fermentovaných potravin nebo probiotik (např. jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky). Subjekty však budou mít nárok na účast po dvoutýdenním vymývacím období
  • Zjevné nebo zdokumentované vaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév).
  • Účastníci trpící demencí (minimální vyšetření duševního stavu) nebo depresí (škála geriatrické deprese).
  • Souběžná léčba statiny. (Statiny podle měření FDG-PET prokazatelně snižují vaskulární zánět – viz bod 9.1).
  • Barvoslepý
  • Souběžná léčba antibiotiky. Vyšetření účastníci by se však mohli zúčastnit dva týdny po ukončení léčby antibiotiky (období vymytí).
  • Je známo, že jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 18 měsících.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
  • Hormonální antikoncepce včetně kombinovaných perorálních kontraceptiv, hormonální antikoncepční náplast, vaginální antikoncepční kroužek, injekční antikoncepce nebo hormonální implantáty;
  • Nitroděložní tělíska (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS);
  • Podvázání vejcovodů;
  • Vasektomie partnera;
  • Metoda dvojité bariéry (použití fyzické bariéry oběma partnery, např. mužský kondom a bránice, mužský kondom a cervikální čepice).
  • Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  • Alergie na mléko, sóju nebo droždí.
  • Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Klaustrofobie
  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Pacient s BMI vyšším než 40 kg/m2
  • Porucha imunity.
  • Zneužívání drog a alkoholu
  • Současné užívání NSAID
  • Poruchy jater a ledvin
  • Krvácení/porucha krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotika rameno
Aktivní srovnávací rameno bude 12týdenní režim probiotických doplňků (jedna kapsle denně, obsahující 20 x 109 CFU Bifidobacterium animalis ssp. Lactis Lafti®B94 a Lactobacillus plantarum R1012)
Doplněk stravy: Probiotický doplněk
Probiotický doplněk jednou denně (xyz) po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Rameno srovnávacího placeba bude 12týdenní režim s placebem.
Doplněk stravy: Placebo doplněk
Placebo doplněk jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je vyhodnocení změny vaskulárního zánětu (měřeno pomocí FDG-PET), aby se ověřila hypotéza, že probiotická léčba snižuje vaskulární zánět ve srovnání s placebem.
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
PET-CT sken karotických tepen a vzestupné hrudní aorty bude proveden 2 hodiny po I.V. Účastníkovi bude aplikována injekce 18F-FDG.
Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) systémového zánětlivého markeru.
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Změna s hs-CRP
Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Měření tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) systémového zánětlivého markeru.
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Změna s TNF-α
Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Měření matricové metalopeptidázy 9 (MMP-9)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Změňte pomocí MMP-9
Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Kognitivní funkce v klidu standardním testem baterie tužka-papír.
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Kognitivní funkce budou měřeny v klidu pomocí testu baterie pero-papír neuropsychologem. Vyšetřovatelé budou měřit změnu skóre kognitivních testů.
Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Složení společenstva střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Vyhodnotit vliv na složení společenstva střevní mikrobioty
Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Změna hladiny glukózy nalačno
Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Měření krevních sérových lipidů
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.
Změna sérových lipidů
Na začátku a po 12 týdnech probiotické suplementace nebo placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lallemand Health Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-2038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení