Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til vaskulær inflammation i metabolisk syndrom (PROMISE)

13. januar 2021 opdateret af: Montreal Heart Institute

Probiotika til vaskulær inflammation i metabolisk syndrom (LØFTE): et 12-ugers pilotstudie, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Personer med metabolisk syndrom er kendt for at have kronisk lav-niveau inflammation. Desuden er sådanne individer i risiko for at udvikle åreforkalkning i koronare og andre vaskulære senge. Især blev forsøgspersoner med metabolisk syndrom, prædiabetes og type II diabetes mellitus vist at have vaskulær inflammation i carotis aterosklerose, som vist med FDG-PET. I det nuværende pilotforslag ønsker forskerne at undersøge virkningen af ​​3-måneders probiotisk tilskud på vaskulær og systemisk inflammation hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom i forbindelse med et randomiseret, placebo-kontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde alder > 50 år
  • Tilstedeværelse af MetS som defineret i henhold til nyligt opdaterede kriterier (13): Tilstedeværelse af mindst tre ud af fem kriterier, nemlig abdominal fedme (taljeomkreds cut-off) afhængigt af de nyligt offentliggjorte etnisk-baserede variationer (14), triglycerider > 1,70 mmol /l, nedsat HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos mænd og < 1,3 mmol/l hos kvinder), systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
  • Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg.
  • Vilje til at afbryde indtagelsen af ​​fermenterede fødevarer eller probiotika (f. yoghurt, med levende, aktive kulturer eller kosttilskud).
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig indtagelse af fermenterede fødevarer eller probiotika (f. yoghurt, med levende, aktive kulturer eller kosttilskud). Emner vil være berettiget til deltagelse, dog efter en to-ugers udvaskningsperiode
  • Åbenlys eller dokumenteret vaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom).
  • Deltagere, der lider af demens (mini mental tilstandsundersøgelse) eller depression (geriatrisk depressionsskala).
  • Samtidig statinbehandling. (Statiner har vist sig at reducere vaskulær inflammation målt ved FDG-PET - se afsnit 9.1).
  • Farveblind
  • Samtidig antibiotikabehandling. Dog vil screenede deltagere være berettiget til at deltage to uger efter at have afsluttet deres antibiotikakur (udvaskningsperiode).
  • Kendt for at være gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention. Acceptable metoder til prævention omfatter:
  • Hormonelle præventionsmidler inklusive kombinerede orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster, vaginal præventionsring, injicerbare præventionsmidler eller hormonimplantater;
  • Intrauterine anordninger (IUD) eller intrauterine system (IUS);
  • Tubal ligering;
  • Vasektomi af partner;
  • Dobbelt barrieremetode (brug af fysisk barriere af begge partnere, f.eks. mandlig kondom og mellemgulv, mandlig kondom og cervikal hætte).
  • Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Allergi over for mælk, soja eller gær.
  • Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Klaustrofobi
  • Patient med pacemaker
  • Patient med BMI større end 40 kg/m2
  • Immunforstyrrelse.
  • Stof- og alkoholmisbrug
  • Nuværende brug af NSAID'er
  • Lever- og nyrelidelser
  • Blødning/blodlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotika arm
Den aktive komparatorarm vil være af et 12-ugers probiotisk tilskudsregime (én kapsel dagligt, indeholdende 20 x 109 CFU af Bifidobacterium animalis ssp. Lactis Lafti®B94 og Lactobacillus plantarum R1012)
Kosttilskud: Probiotisk supplement
Probiotisk tilskud én gang dagligt (xyz) i 12 uger
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo-sammenligningsarmen vil være af et 12-ugers placebo-tilskudsregime.
Kosttilskud: Placebo tilskud
Placebotilskud én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er at evaluere ændringen på vaskulær inflammation (målt ved FDG-PET), for at teste hypotesen om, at probiotisk behandling reducerer vaskulær inflammation i forhold til placebo.
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
PET-CT scanning af halspulsårerne og ascendens thorax aorta vil blive udført 2 timer efter I.V. Deltageren vil blive injiceret med 18F-FDG.
Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) en systemisk inflammatorisk markør.
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Skift med hs-CRP
Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Måling af Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) en systemisk inflammatorisk markør.
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Skift med TNF-α
Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Måling af Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Skift med MMP-9
Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Kognitiv funktion i hvile ved en standard pen-papir batteritest.
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Kognitive funktioner vil blive målt i hvile med en pen-papir batteritest af en neuropsykolog. Efterforskerne vil måle ændring af score til de kognitive tests.
Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Intestinal mikrobiota samfundssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
At evaluere indvirkningen på intestinal mikrobiota samfunds sammensætning
Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Ændring i fastende glukose
Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Måling af blod Serumlipider
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.
Ændring i serumlipider
Ved baseline og efter 12 ugers probiotisk tilskud eller placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lallemand Health Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-2038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger