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Probiotika für Gefäßentzündungen beim Metabolischen Syndrom (PROMISE)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Probiotics for Vascular Inflammation in Metabolic Syndrome (PROMISE): eine 12-wöchige Pilotstudie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Es ist bekannt, dass Personen mit metabolischem Syndrom eine chronische Entzündung auf niedrigem Niveau aufweisen. Darüber hinaus besteht bei solchen Personen das Risiko, Atherosklerose in Koronar- und anderen Gefäßbetten zu entwickeln. Insbesondere bei Probanden mit metabolischem Syndrom, Prädiabetes und Typ-II-Diabetes mellitus wurde gezeigt, dass sie eine vaskuläre Entzündung bei Atherosklerose der Halsschlagader aufweisen, wie unter Verwendung von FDG-PET gezeigt wurde. Im aktuellen Pilotantrag wollen die Forscher die Auswirkungen einer 3-monatigen probiotischen Supplementierung auf vaskuläre und systemische Entzündungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom im Rahmen einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Pilotstudie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches und weibliches Alter > 50 Jahre
  • Vorhandensein von MetS, definiert nach kürzlich aktualisierten Kriterien (13): Vorhandensein von mindestens drei von fünf Kriterien, nämlich abdominale Adipositas (Grenzwert Taillenumfang) in Abhängigkeit von den kürzlich veröffentlichten ethnischen Schwankungen (14), Triglyceride > 1,70 mmol /l, erniedrigtes HDL-Cholesterin (< 1,0 mmol/l bei Männern und < 1,3 mmol/l bei Frauen), systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg und FPG > 5,6 mmol/l.
  • Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren.
  • Bereitschaft zum Verzicht auf fermentierte Lebensmittel oder Probiotika (z. Joghurt, mit lebenden, aktiven Kulturen oder Ergänzungen).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Der gleichzeitige Verzehr von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika (z. Joghurt, mit lebenden, aktiven Kulturen oder Ergänzungen). Die Probanden sind jedoch nach einer zweiwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt
  • Offensichtliche oder dokumentierte Gefäßerkrankung (koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung).
  • Teilnehmer, die an Demenz (Mini-Befindlichkeitsuntersuchung) oder Depression (Altersdepressionsskala) leiden.
  • Gleichzeitige Statintherapie. (Statine reduzieren nachweislich Gefäßentzündungen, gemessen mit FDG-PET – siehe Abschnitt 9.1).
  • Farbenblind
  • Gleichzeitige Antibiotikatherapie. Gescreente Teilnehmer wären jedoch zwei Wochen nach Abschluss ihrer Antibiotikakur (Wash-out-Periode) zur Teilnahme berechtigt.
  • Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
  • Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung, Vaginalverhütungsring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantate;
  • Intrauterinpessaren (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS);
  • Ligatur der Eileiter;
  • Vasektomie des Partners;
  • Double-Barriere-Methode (Einsatz einer physischen Barriere durch beide Partner, z. Kondom und Diaphragma für Männer, Kondom für Männer und Portiokappe).
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Allergie gegen Milch, Soja oder Hefe.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Klaustrophobie
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Patient mit einem BMI von mehr als 40 kg/m2
  • Immunstörung.
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Aktuelle Verwendung von NSAIDs
  • Leber- und Nierenerkrankungen
  • Blutung/Blutkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotika-Arm
Der aktive Vergleichsarm besteht aus einer 12-wöchigen probiotischen Ergänzungstherapie (eine Kapsel täglich, die 20 x 109 CFU von Bifidobacterium animalis ssp. Lactis Lafti®B94 und Lactobacillus plantarum R1012)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
Probiotische Ergänzung einmal täglich (xyz) für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Der Placebo-Vergleichsarm besteht aus einem 12-wöchigen Placebo-Ergänzungsschema.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Placebo-Ergänzung einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Veränderung der Gefäßentzündung (gemessen durch FDG-PET), um die Hypothese zu testen, dass die probiotische Behandlung die Gefäßentzündung im Vergleich zu Placebo reduziert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Ein PET-CT-Scan der Halsschlagadern und der aufsteigenden Brustaorta wird 2 Stunden nach der I.V. durchgeführt. Dem Teilnehmer wird 18F-FDG injiziert.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP), ein systemischer Entzündungsmarker.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Wechseln Sie mit hs-CRP
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Messung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α), eines systemischen Entzündungsmarkers.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Ändern Sie mit TNF-α
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Messung der Matrix Metallopeptidase 9 (MMP-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Ändern Sie mit MMP-9
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Kognitive Funktion im Ruhezustand durch einen Standard-Stift-Papier-Batterietest.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Die kognitiven Funktionen werden in Ruhe mit einem Stift-Papier-Batterietest von einem Neuropsychologen gemessen. Die Ermittler messen die Änderung der Punktzahl bei den kognitiven Tests.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Zusammensetzung der Darmmikrobiota-Gemeinschaft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Bewertung der Auswirkungen auf die Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiotagemeinschaft
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Blutnüchternglukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Veränderung der Nüchternglukose
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Messung der Blutserumlipide
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.
Veränderung der Serumlipide
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen probiotischer Supplementierung oder Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lallemand Health Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-2038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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