Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nal-iri/lv5-fu versus paklitaxel jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (OESIRI)

7. ledna 2025 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Nal-IRI/LV5-FU VERSUS PACLITAXEL JAKO LÉČBA DRUHÉ ŘADY U PACIENTŮ S METASTATICKÝM KARCINOMEM Skvamocelulárních buněk jícnu Multicentrická, randomizovaná, nekomparativní studie fáze II

Cílem naší studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost NALIRI plus 5FU oproti paklitaxelu jako terapii druhé linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ESCC, u kterých selhala chemoterapie první volby na bázi cisplatiny nebo oxaliplatiny.

Hypotézy jsou následující:

H0: procento pacientů žijících v 9 měsících 40 % není užitečné. H1: Očekává se 60 % procent pacientů žijících po 9 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl:

• Zhodnotit přežití pacientů po 9 měsících

Sekundární cíle:

  • Přežití bez progrese (PFS) (klinické a/nebo radiologické)
  • Celkové přežití (OS)
  • Nejlepší míra odezvy během léčby podle kritérií RECIST 1.1 (podle zkoušejícího a centralizované kontrolní komise)
  • Toxicita (NCI CTC 4.0)
  • Kvalita života (dotazníky QLQ-C30 a OES18 EORTC)

Rameno A (experimentální rameno): Nal IRI plus LV5-FU (D1=D28) Nal-IRI: 80 mg/m² intravenózně po dobu 90 minut Následuje intravenózní podání kyseliny folinové 400 mg/m² po dobu 30 minut nebo kyseliny L-folinové: 200 mg /m² po dobu 30 minut A poté 5-FU 2 400 mg/m² po dobu 46 hodin v D1 až D14 Pacienti, o kterých je známo, že jsou homozygotní pro alelu UGT1A1*28, kteří mají být randomizováni do ramene Nal-IRI/5-FU, obdrží první cyklus terapie se sníženou dávkou Nal IRI 60 mg/m2. Pokud pacient po prvním podání Nal IRI nevykazuje žádnou toxicitu související s léčivým přípravkem, lze dávku zvýšit na 80 mg/m2 počínaje cyklem 2.

Rameno B (kontrolní rameno): PACLITAXEL (D1=D28) Paklitaxel: 80 mg/m² v D1, D8 a D15

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí minimalizační techniky. Randomizace bude stratifikována na základě následujících faktorů:

  • Centrum
  • Stav výkonu podle WHO: 0/1 versus 2

Před 1. léčebným cyklem a v D28 bude provedena analýza cirkulující nádorové DNA (s využitím genetických mutací, zejména TP53 a DNA metylační analýzy), aby se hledaly faktory predikující odpověď na léčbu (pokles nenavázané DNA ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine
      • Marseille, Francie
        • Hopital Europeen
      • Montfermeil, Francie
        • Ch Le Raincy
      • Paris, Francie
        • CHU Saint Louis
      • Perpignan, Francie
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Saint-Malo, Francie
        • Ch Duchenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný metastatický spinocelulární karcinom jícnu
  • Pacient v selhání léčby 1. linie oxaliplatinou nebo cisplatinou. Pacienti s resekabilním onemocněním léčení chirurgicky nebo neoadjuvantní či adjuvantní chemoterapií oxaliplatinou nebo cisplatinou (s radioterapií nebo bez ní) mohou být zařazeni, pokud k recidivě došlo méně než 6 měsíců po ukončení léčby
  • Věk ≥ 18 let
  • Neresekovatelné onemocnění, měřitelné nebo neměřitelné, podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Neutrofily ≥ 1500/mm3 (bez použití hematopoetických růstových faktorů), krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl (u pacientů s hemoglobinem nižším než 9 g/dl jsou povoleny krevní transfuze)
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN (žlučová drenáž je povolena v případě biliární obstrukce); albumin > 25 g/l; AST ≤ 2,5 x ULN a ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle vzorce MDRD
  • Normální EKG nebo EKG bez klinicky významných nálezů
  • Pacient schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (nebo který má zákonného zástupce, který to za něj může udělat)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test krve nebo moči do 7 dnů před zařazením
  • Ženy ve fertilním věku, stejně jako muži (které mají pohlavní styk se ženami ve fertilním věku) musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu této studie a během 6 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku
  • Pacient, který je příjemcem systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, u kterého je možné pravidelné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové nebo kostní metastázy
  • Klinicky významné gastrointestinální poruchy, včetně jaterních, hemoragických, zánětlivých, obstrukčních poruch nebo průjmu > 1. stupně
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Gilbertův syndrom
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Léčba třezalkou tečkovanou
  • Lékařská anamnéza Whippleova postupu
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2
  • Kombinace se sorivudinem a dalšími analogy jako je brivudin (ireverzibilně inhibuje enzym dihydropyrimidindehydrogenázu)
  • Progresivní rakovina v anamnéze nebo v remisi trvající méně než 3 roky (vhodní jsou pacienti, kteří mají rakovinu in situ nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže během posledních 3 let).
  • Těžké arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda) méně než 3 měsíce před zařazením
  • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, ventrikulární arytmie nebo nekontrolovaný krevní tlak
  • Významná neuropatie ≥ stupeň 2 podle kritérií NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na složku léčivých přípravků použitých ve studii.
  • Známý nedostatek DPD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno B: TAXOL
TAXOL Premedikace se skládá z kortikosteroidů, H1 antihistaminik a H2 antagonistů po dobu 30 minut v čase 1 hodinu před chemoterapií Jeden cyklus každých 28 dní (D1=D28) 80 mg/m2 IV po dobu 60 minut v D1, D8 a D15
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel: 80 mg/m2 IV během 60 minut v D1, D8 a D15
Ostatní jména:
  • žádný další název zásahu k přidání
Experimentální: rameno A: ONIVYDE
Nejprve se podá ONIVYDE ONIVYDE, poté kyselina folinová nebo kyselina L-folinová a poté 5-FU v D1 a D14 ONIVYDE: 70 mg/m² intravenózně po dobu 90 minut Kyselina folinová: 400 mg/m² intravenózně po dobu 30 minut nebo L-folinová kyselina (racemická forma L) 200 mg/m² během 30 minut 5-FU: 2400 mg/m² během 46 hodin
Lék: Onivyde
Nejprve bude podán onivyde, následně kyselina folinová nebo kyselina L-folinová a poté 5-FU v D1 a D14.
Ostatní jména:
  • žádný další název zásahu k přidání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Hlavním cílem je zhodnotit přežití po 9 měsících u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (OSC) léčených Nal-IRI/LV5-FU nebo paklitaxelem.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Bude hodnoceno přežití bez klinické progrese a/nebo radiologické přežití bez progrese
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
hodnotit celkové přežití
1 rok
Nejlepší míra odezvy během léčby
Časové okno: 6 měsíců
Nejlepší míra odpovědi během léčby podle kritérií RECIST 1.1 (podle zkoušejícího a s centralizovaným přehledem)
6 měsíců
Toxicita (NCI-CTC v4)
Časové okno: 6 měsíců
všechny pozorované toxicity, klasifikované podle NCI-CTC v4 a SAE
6 měsíců
Kvalita života (dotazníky)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života (dotazníky QLQ-C30 EORTC) a OES18 dotazníky EORTC
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire
Servier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DAVID TOUGERON, PRODIGE 62 - FFCD 1701

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRODIGE 62 - OESIRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení