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Nal-iri/lv5-fu Versus Paclitaxel als Second-Line-Therapie bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (OESIRI)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Nal-IRI/LV5-FU GEGEN PACLITAXEL ALS ZWEITLINIENTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT METASTATISCHEM ÖSOPHAGEAL-PLATTENKARZINOM Eine multizentrische, randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NALIRI plus 5FU im Vergleich zu Paclitaxel als Zweitlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC zu bewerten, bei denen eine Cisplatin- oder Oxaliplatin-basierte Erstlinien-Chemotherapie versagt hatte.

Die Hypothesen lauten wie folgt:

H0: Der Prozentsatz der Patienten, die nach 9 Monaten leben, von 40 % ist nicht sinnvoll. H1: Der Prozentsatz der Patienten, die nach 9 Monaten leben, von 60 % wird erwartet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Bewertung des Überlebens von Patienten nach 9 Monaten

Sekundäre Ziele:

  • Progressionsfreies Überleben (PFS) (klinisch und/oder radiologisch)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Beste Ansprechrate während der Behandlung gemäß RECIST 1.1-Kriterien (laut Prüfarzt und zentralem Prüfungsausschuss)
  • Toxizität (NCI CTC 4.0)
  • Lebensqualität (Fragebögen QLQ-C30 und OES18 der EORTC)

Arm A (experimenteller Arm): Nal-IRI plus LV5-FU (D1=D28) Nal-IRI: 80 mg/m² intravenös über 90 Minuten, gefolgt von intravenöser Folinsäure 400 mg/m² über 30 Minuten oder L-Folinsäure: 200 mg /m² über 30 Minuten Und dann 5-FU 2.400 mg/m² über 46 Stunden an T1 bis T14 Patienten mit bekannter Homozygotie für das UGT1A1*28-Allel, die in den Nal-IRI/5-FU-Arm randomisiert werden sollen, erhalten die erste Therapiezyklus mit einer reduzierten Dosis von Nal IRI von 60 mg/m2. Wenn der Patient nach der ersten Verabreichung von Nal IRI keine Toxizität im Zusammenhang mit dem Arzneimittel aufweist, kann die Dosis ab Zyklus 2 auf 80 mg/m2 erhöht werden.

Arm B (Kontrollarm): PACLITAXEL (D1=D28) Paclitaxel: 80 mg/m² an D1, D8 und D15

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung der Minimierungstechnik randomisiert. Die Randomisierung wird basierend auf den folgenden Faktoren stratifiziert:

  • Center
  • WHO-Leistungsstatus: 0/1 versus 2

Eine Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (unter Verwendung genetischer Mutationen, insbesondere TP53, und DNA-Methylierungsanalysen) wird vor dem 1. Behandlungszyklus und am Tag 28 durchgeführt, um nach Faktoren zu suchen, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen (Abnahme der ungebundenen DNA). ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Europeen
      • Montfermeil, Frankreich
        • Ch Le Raincy
      • Paris, Frankreich
        • CHU Saint Louis
      • Perpignan, Frankreich
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint-Malo, Frankreich
        • Ch Duchenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Patient mit Versagen der Erstlinienbehandlung mit Oxaliplatin oder Cisplatin. Patienten mit resektabler Erkrankung, die mit einem chirurgischen Eingriff oder einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie mit Oxaliplatin oder Cisplatin (mit oder ohne Strahlentherapie) behandelt wurden, können aufgenommen werden, wenn ein Rezidiv weniger als 6 Monate nach Ende der Behandlung aufgetreten ist
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht resezierbare Erkrankung, messbar oder nicht, gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Neutrophile ≥ 1500/mm3 (ohne Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren), Thrombozyten ≥ 100 000/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Bluttransfusionen sind für Patienten mit einem Hämoglobinwert unter 9 g/dl zugelassen)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN (Gallendrainage ist im Falle einer Gallenobstruktion zulässig); Albumin ≥ 25 g/l; AST ≤ 2,5 x ULN und ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min gemäß MDRD-Formel
  • Ein normales EKG oder EKG ohne klinisch signifikante Befunde
  • Patient, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben (oder der einen Erziehungsberechtigten hat, der dies für ihn tun kann)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftsblut- oder Urintest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer (die sexuelle Beziehungen zu Frauen im gebärfähigen Alter haben) müssen zustimmen, während dieser Studie und während der 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienarzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patient, der Anspruchsberechtigter des Sozialversicherungssystems ist
  • Patient, für den eine regelmäßige Nachsorge möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirn- oder Knochenmetastasen
  • Klinisch signifikante Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich hepatischer, hämorrhagischer, entzündlicher, obstruktiver Erkrankungen oder Durchfall > Grad 1
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
  • Gilbert-Syndrom
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Behandlung mit Johanniskraut
  • Krankengeschichte des Whipple-Verfahrens
  • Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2
  • Kombination mit Sorivudin und anderen Analoga wie Brivudin (hemmt irreversibel das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase)
  • Vorgeschichte von progressivem Krebs oder in Remission von weniger als 3 Jahren Dauer (Patienten, die sich in den letzten 3 Jahren mit einem Krebs in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom vorstellten, sind förderfähig).
  • Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) weniger als 3 Monate vor Einschluss
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, ventrikuläre Arrhythmie oder unkontrollierter Blutdruck
  • Signifikante Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE-Kriterien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Bekannter DPD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm B: TAXOL
Die TAXOL-Prämedikation besteht aus Kortikosteroiden, H1-Antihistaminika und H2-Antagonisten während 30 Minuten zum Zeitpunkt 1 Stunde vor der Chemotherapie. Ein Zyklus alle 28 Tage (T1 = T28) 80 mg/m2 i.v. über 60 Minuten an T1, T8 und T15
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m2 IV während 60 Minuten bei D1, D8 und D15
Andere Namen:
  • kein anderer Interventionsname hinzuzufügen
Experimental: Arm A: ONIVYDE
ONIVYDE ONIVYDE wird zuerst verabreicht, gefolgt von Folinsäure oder L-Folinsäure und dann 5-FU an Tag 1 und Tag 14. ONIVYDE: 70 mg/m² intravenös über 90 Minuten Folinsäure: 400 mg/m² intravenös über 30 Minuten oder L-Folinsäure Säure (racemische Form L) 200 mg/m² über 30 Minuten 5-FU: 2400 mg/m² über 46 Stunden
Arzneimittel: Onivyde
Onivyde wird zuerst verabreicht, gefolgt von Folinsäure oder L-Folinsäure und dann 5-FU zu T1 und T14.
Andere Namen:
  • kein anderer Interventionsname hinzuzufügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Das Hauptziel ist die Bewertung des Überlebens nach 9 Monaten bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom (OSC) des Ösophagus, die mit Nal-IRI/LV5-FU oder mit Paclitaxel behandelt wurden.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das klinische progressionsfreie Überleben und/oder das radiologische progressionsfreie Überleben werden bewertet
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
das Gesamtüberleben auswerten
1 Jahr
Beste Ansprechrate während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Beste Ansprechrate während der Behandlung gemäß RECIST 1.1-Kriterien (laut Prüfarzt und mit zentralisierter Überprüfung)
6 Monate
Toxizität (NCI-CTC v4)
Zeitfenster: 6 Monate
alle beobachteten Toxizitäten, abgestuft nach NCI-CTC v4 und SAE
6 Monate
Lebensqualität (Fragebögen)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität (QLQ-C30-Fragebögen der EORTC) und OES18-Fragebögen der EORTC
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shire
Servier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DAVID TOUGERON, PRODIGE 62 - FFCD 1701

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRODIGE 62 - OESIRI

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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