Nal-iri/lv5-fu versus paklitaxel jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (OESIRI)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný metastatický spinocelulární karcinom jícnu
• Pacient v selhání léčby 1. linie oxaliplatinou nebo cisplatinou. Pacienti s resekabilním onemocněním léčení chirurgicky nebo neoadjuvantní či adjuvantní chemoterapií oxaliplatinou nebo cisplatinou (s radioterapií nebo bez ní) mohou být zařazeni, pokud k recidivě došlo méně než 6 měsíců po ukončení léčby
• Věk ≥ 18 let
• Neresekovatelné onemocnění, měřitelné nebo neměřitelné, podle kritérií RECIST 1.1
• Stav výkonnosti WHO ≤ 2
• Neutrofily ≥ 1500/mm3 (bez použití hematopoetických růstových faktorů), krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl (u pacientů s hemoglobinem nižším než 9 g/dl jsou povoleny krevní transfuze)
• Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN (žlučová drenáž je povolena v případě biliární obstrukce); albumin > 25 g/l; AST ≤ 2,5 x ULN a ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle vzorce MDRD
• Normální EKG nebo EKG bez klinicky významných nálezů
• Pacient schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (nebo který má zákonného zástupce, který to za něj může udělat)
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test krve nebo moči do 7 dnů před zařazením
• Ženy ve fertilním věku, stejně jako muži (které mají pohlavní styk se ženami ve fertilním věku) musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu této studie a během 6 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku
• Pacient, který je příjemcem systému sociálního zabezpečení
• Pacient, u kterého je možné pravidelné sledování.

Kritéria vyloučení:

• Známé mozkové nebo kostní metastázy
• Klinicky významné gastrointestinální poruchy, včetně jaterních, hemoragických, zánětlivých, obstrukčních poruch nebo průjmu > 1. stupně
• Chronické zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
• Gilbertův syndrom
• Intersticiální plicní onemocnění
• Léčba třezalkou tečkovanou
• Lékařská anamnéza Whippleova postupu
• Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2
• Kombinace se sorivudinem a dalšími analogy jako je brivudin (ireverzibilně inhibuje enzym dihydropyrimidindehydrogenázu)
• Progresivní rakovina v anamnéze nebo v remisi trvající méně než 3 roky (vhodní jsou pacienti, kteří mají rakovinu in situ nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže během posledních 3 let).
• Těžké arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda) méně než 3 měsíce před zařazením
• městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, ventrikulární arytmie nebo nekontrolovaný krevní tlak
• Významná neuropatie ≥ stupeň 2 podle kritérií NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0.
• Známá přecitlivělost nebo alergie na složku léčivých přípravků použitých ve studii.
• Známý nedostatek DPD