Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvoutýdenní léčby dapagliflozinem u jedinců s narušenou homeostázou glukózy na noční oxidaci substrátu (MaasFlex)

18. srpna 2021 aktualizováno: Patrick Schrauwen, Maastricht University

MaasFlex: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, fáze IV, mechanická, placebem kontrolovaná, zkřížená, jednocentrová studie k vyhodnocení účinků 2týdenní léčby dapagliflozinem na noční oxidaci substrátu, metabolismus glukózy a mitochondriální funkci svalů u jedinců s poruchou Glucose Homeostáza

Účelem této studie je prozkoumat účinek 2týdenní léčby dapagliflozinem u jedinců s narušenou homeostázou glukózy na přechod mezi oxidací sacharidů a lipidů během noci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat, zda dapagliflozin zlepšuje noční oxidaci substrátu vyjádřenou jako respirační kvocient (RQ) během období spánku ve srovnání s placebem po 2týdenní dvojitě zaslepené léčbě u subjektů s narušenou homeostázou glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Muži ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let a ženy po menopauze (definované jako nejméně 1 rok po ukončení menstruace) ve věku ≥ 50 a ≤ 75 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 a ≤ 38 kg/m2.
  4. Sedavý způsob života (ne více než 3 hodiny naprogramovaného cvičení týdně).
  5. Stabilní stravovací návyky.

  6. Porucha homeostázy glukózy na základě jednoho z následujících kritérií nebo jejich kombinace:

    • Zhoršená glukózová tolerance (IGT): hodnoty glukózy v plazmě ≥ 7,8 mmol/la ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po konzumaci glukózového nápoje během 2h, 3bodového OGTT.
    • Impaired Fasting Glucose (IFG): plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/la ≤ 6,9 mmol/l.
    • Inzulínová rezistence: rychlost glukózové clearance ≤ 360 ml/kg/min, jak bylo vypočteno pomocí modelu Oral Glucose Insulin Sensitivity 120 (OGIS120) na základě 2h, 3-bodového OGTT.
    • HbA1c ≥ 5,7 % a ≤ 6,4 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  2. Aktivní kardiovaskulární onemocnění: účastníci, kteří v posledním roce prodělali srdeční infarkt, nebo účastníci, kteří jsou v současné době pod pravidelnou kontrolou lékaře pro srdeční onemocnění.
  3. Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce, probíhající redukční dieta (hypokalorická dieta) nebo užívání přípravků na hubnutí.
  4. Pravidelné kouření a další pravidelné užívání nikotinu.
  5. Anémie.
  6. Nekontrolovaná hypertenze.
  7. Podle názoru zkoušejícího jsou klinicky významné mimo rozsah hodnot sérových hladin buď alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP).
  8. Nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  9. Použití antikoagulační léčby a další souběžné medikace bude případ od případu posouzeno s praktickým lékařem.
  10. Užívání léků, jako jsou perorální glukokortikoidy, antiestrogeny nebo jiné léky, o kterých je známo, že výrazně ovlivňují citlivost na inzulín.
  11. Použití kličkových diuretik.
  12. Příjem doplňků stravy kromě multivitamínů a minerálů.
  13. Konzumace alkoholu > 14 nápojů týdně u žen a > 21 nápojů týdně u mužů (1 nápoj = 35 cl piva, 14 cl vína nebo 4 cl tvrdého alkoholu).
  14. Známá přecitlivělost na dapagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  15. Pouze pro ženy - aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
  16. Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  17. Jakákoli kontraindikace pro MRI vyšetření.
  18. Účastníci, kteří nechtějí být informováni o neočekávaných lékařských nálezech nebo si nepřejí, aby jejich lékař byl informován o náhodných nálezech, se studie nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dapagliflozin 10 mg

Pacienti budou dostávat dapagliflozin 10 mg v tabletě po dobu maximálně 14 dnů na základě randomizační sekvence v období 1.

Pacienti, kteří dostali 10 mg dapagliflozinu v prvním léčebném období, budou dostávat odpovídající placebo v druhém léčebném období po dobu maximálně 14 dnů.
Lék: Dapagliflozin 10 mg

Studie sestává z 2 týdnů léčebného období 1, 6-8 týdnů vymývacího období a 2 týdnů léčebného období 2.

Subjektu může být podáván dapagliflozin 10 mg během období 1 nebo období 2.
Komparátor placeba: Placebo odpovídající dapagliflozinu 10 mg

Pacienti budou dostávat odpovídající placebo v tabletách po dobu maximálně 14 dnů na základě randomizační sekvence.

Pacienti, kteří dostali placebo v první léčbě, budou dostávat 10 mg dapagliflozinu ve druhé léčebné periodě, maximálně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo odpovídající Dapagliflozinu 10 mg

Studie sestává z 2 týdnů léčebného období 1, 6-8 týdnů vymývacího období a 2 týdnů léčebného období 2.

Subjektu může být podáváno placebo během období 1 nebo období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v noční oxidaci substrátu měřená jako respirační kvocient (RQ) během spánku
Časové okno: Od promítání do dne 14
Srovnání dapagliflozinu s placebem po 14 dnech léčby na noční oxidaci substrátu měřenou respiračním kvocientem (VCO2/VO2) během období spánku.
Od promítání do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu jaterního glykogenu ráno a pozdě odpoledne
Časové okno: 1 hodina
Srovnání dapagliflozinu oproti placebu po 14 dnech léčby na obsah jaterního glykogenu stanovený neinvazivní 13C-MRS (magnetická rezonanční spektroskopie) ráno a večer
1 hodina
Změna 24h oxidace substrátu stanovená nepřímou kalorimetrií v dýchací komoře celého těla a na základě vylučování dusíku močí
Časové okno: 24 hodin
Srovnání dapagliflozinu oproti placebu po 14 dnech léčby na 24hodinové oxidaci substrátu, jak bylo stanoveno nepřímou kalorimetrií v dýchací komoře celého těla a na základě vylučování dusíku močí
24 hodin
Změna 24h plazmatických markerů
Časové okno: 24 hodin
Srovnání dapagliflozinu s placebem po 14 dnech léčby na 24hodinových plazmatických markerech včetně plazmatické glukózy, NEFA, celkových hladin aminokyselin včetně hladin BCAA, inzulínu a glukagonu
24 hodin
Změna funkce mitochondrií svalů
Časové okno: 60 minut
Srovnání dapagliflozinu s placebem po 14 dnech léčby na svalovou mitochondriální funkci stanovenou respirometrií s vysokým rozlišením
60 minut
Změna obsahu a složení intrahepatálních lipidů
Časové okno: 45 minut
Srovnání dapagliflozinu oproti placebu po 14 dnech léčby na obsah a složení intrahepatálních lipidů, jak bylo stanoveno neinvazivní 1H-MRS (magnetická rezonanční spektroskopie)
45 minut
Změna obsahu a složení intramyocelulárních lipidů – včetně hladin acylkarnitinu
Časové okno: 45 minut
Srovnání dapagliflozinu oproti placebu po 14 dnech léčby na intramyocelulární obsah lipidů a složení včetně hladin acylkarnitinu, jak bylo stanoveno ve svalových biopsiích
45 minut
Změna obsahu svalového glykogenu
Časové okno: 45 minut
Srovnání dapagliflozinu oproti placebu po 14 dnech léčby na obsahu svalového glykogenu, jak bylo stanoveno biochemicky ve svalových biopsiích
45 minut
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 45 minut
Srovnání dapagliflozinu s placebem po 14 dnech léčby systolického a diastolického krevního tlaku
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Schrauwen, Prof. dr., principle investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL67170.068.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení