Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 2 ugers behandling med Dapagliflozin hos forsøgspersoner med nedsat glukosehomeostase på natlig substratoxidation (MaasFlex)

18. august 2021 opdateret af: Patrick Schrauwen, Maastricht University

MaasFlex: Dobbeltblind, randomiseret, fase IV, mekanistisk, placebokontrolleret, cross-over, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af virkningerne af 2 ugers Dapagliflozin-behandling på natlig substratoxidation, glukosemetabolisme og muskelmitokondriel funktion hos personer med svækket glukose Homøostase

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​2 ugers dapagliflozin-behandling hos personer med en forstyrret glukosehomeostase på skiftet mellem kulhydrat- og lipidoxidation i løbet af natten

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge om dapagliflozin forbedrer den natlige substratoxidation udtrykt som respirationskvotient (RQ) i løbet af soveperioden sammenlignet med placebo efter 2 ugers dobbeltblind behandling hos forsøgspersoner med en forstyrret glukosehomeostase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mænd i alderen ≥ 40 og ≤ 75 år og postmenopausale kvinder (defineret som mindst 1 år efter ophør af menstruation) i alderen ≥ 50 og ≤ 75 år
  3. Body mass index (BMI) ≥ 27 og ≤ 38 kg/m2.
  4. Stillesiddende livsstil (ikke mere end 3 timers programmeret træning om ugen).
  5. Stabile kostvaner.

  6. Nedsat glukosehomeostase baseret på et eller en kombination af følgende kriterier:

    • Nedsat glukosetolerance (IGT): plasmaglucoseværdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter efter indtagelse af glukosedrikken i løbet af de 2 timer, 3-punkts OGTT.
    • Nedsat fastende glukose (IFG): fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulinresistens: Glucose-clearance-hastighed ≤ 360 ml/kg/min, som beregnet af Oral Glucose Insulin Sensitivity 120 (OGIS120)-model baseret på 2-timers 3-punkts OGTT.
    • HbA1c ≥ 5,7 % og ≤ 6,4 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  2. Aktiv hjerte-kar-sygdom: deltagere, der har oplevet et hjerteanfald inden for det sidste år, eller deltagere, der i øjeblikket er under regelmæssig kontrol af en læge for en hjertesygdom.
  3. Vægtøgning eller -tab > 5 kg inden for de sidste 3 måneder, løbende vægttabsdiæt (hypokalorisk diæt) eller brug af vægttabsmidler.
  4. Regelmæssig rygning og anden regelmæssig nikotinbrug.
  5. Anæmi.
  6. Ukontrolleret hypertension.
  7. Klinisk signifikante værdier uden for rækkevidde af serumniveauer af enten alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) efter investigators mening.
  8. Ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  9. Brug af antikoagulerende behandling og anden samtidig medicin vil blive vurderet fra sag til sag med en generel læge.
  10. Brug af medicin såsom orale glukokortikoider, anti-østrogener eller anden medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden markant.
  11. Brug af loop-diuretika.
  12. Indtagelse af kosttilskud undtagen multivitaminer og mineraler.
  13. Alkoholforbrug på > 14 drikkevarer om ugen for kvinder og > 21 drikkevarer om ugen for mænd (1 drik = 35 cl øl, 14 cl vin eller 4 cl hård spiritus).
  14. Kendt overfølsomhed over for dapagliflozin eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  15. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  16. Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  17. Enhver kontraindikation for MR-scanning.
  18. Deltagere, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund, eller ikke ønsker, at deres læge informeres om tilfældige fund, kan ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10 mg

Patienterne vil modtage dapagliflozin 10 mg i tablet i maksimalt 14 dage baseret på randomiseringssekvens i periode 1.

Patienter, der fik 10 mg dapagliflozin i den første behandlingsperiode, vil modtage matchende placebo i den anden behandlingsperiode i maksimalt 14 dage.
Medicin: Dapagliflozin 10mg

Undersøgelsen består af 2 ugers behandlingsperiode 1, 6-8 ugers udvaskningsperiode og 2 ugers behandlingsperiode 2.

Individet kan administreres dapagliflozin 10 mg under periode 1 eller periode 2.
Placebo komparator: Placebo, der matcher dapagliflozin 10 mg

Patienterne vil modtage matchende placebo i tablet i maksimalt 14 dage baseret på randomiseringssekvens.

Patienter, der fik placebo i den første behandling, vil modtage 10 mg dapagliflozin i den anden behandlingsperiode, i maksimalt 14 dage
Medicin: Placebo, der matcher Dapagliflozin 10 mg

Undersøgelsen består af 2 ugers behandlingsperiode 1, 6-8 ugers udvaskningsperiode og 2 ugers behandlingsperiode 2.

Forsøgspersonen kan få placebo i periode 1 eller periode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natlig substratoxidation målt som respirationskvotient (RQ) i løbet af soveperioden
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 14
Sammenligning af dapagliflozin versus placebo efter 14 dages behandling på natlig substratoxidation målt ved respiratorisk kvotient (VCO2/VO2) under soveperioden.
Fra fremvisning til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverglykogenindhold morgen og sen eftermiddag
Tidsramme: 1 time
Sammenligning af dapagliflozin versus placebo efter 14 dages behandling på leverglykogenindhold bestemt ved ikke-invasiv 13C-MRS (magnetisk resonansspektroskopi) morgen og aften
1 time
Ændring i 24-timers substratoxidation som bestemt ved indirekte kalorimetri i et åndedrætskammer for hele kroppen og baseret på nitrogenudskillelse i urinen
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af dapagliflozin versus placebo efter 14 dages behandling på 24 timers substratoxidation som bestemt ved indirekte kalorimetri i et åndedrætskammer for hele kroppen og baseret på nitrogenudskillelse i urinen
24 timer
Ændring i 24-timers plasmamarkører
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af dapagliflozin versus placebo efter 14 dages behandling på 24-timers plasmamarkører inklusive plasmaglucose, NEFA, totale aminosyreniveauer inkl. BCAA-niveauer, insulin og glucagon
24 timer
Ændring i muskel mitokondrie funktion
Tidsramme: 60 minutter
Sammenligning af dapagliflozin versus placebo efter 14 dages behandling på muskel mitokondriel funktion som bestemt ved høj opløsning respirometri
60 minutter
Ændring i intrahepatisk lipidindhold og sammensætning
Tidsramme: 45 minutter
Sammenligning af dapagliflozin versus placebo efter 14 dages behandling på intrahepatisk lipidindhold og sammensætning som bestemt ved ikke-invasiv 1H-MRS (magnetisk resonansspektroskopi)
45 minutter
Ændring i intramyocellulært lipidindhold og sammensætning - herunder acylcarnitinniveauer
Tidsramme: 45 minutter
Sammenligning af dapagliflozin versus placebo efter 14 dages behandling på intramyocellulært lipidindhold og sammensætning, inklusive acylcarnitinniveauer som bestemt i muskelbiopsier
45 minutter
Ændring i muskelglykogenindhold
Tidsramme: 45 minutter
Sammenligning af dapagliflozin versus placebo efter 14 dages behandling på muskelglykogenindhold som bestemt biokemisk i muskelbiopsier
45 minutter
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 45 minutter
Sammenligning af dapagliflozin versus placebo efter 14 dages behandling på systolisk og diastolisk blodtryk
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Schrauwen, Prof. dr., principle investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL67170.068.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger