Účinky dvoutýdenní léčby dapagliflozinem u jedinců s narušenou homeostázou glukózy na noční oxidaci substrátu (MaasFlex)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Muži ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let a ženy po menopauze (definované jako nejméně 1 rok po ukončení menstruace) ve věku ≥ 50 a ≤ 75 let
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 a ≤ 38 kg/m2.
4. Sedavý způsob života (ne více než 3 hodiny naprogramovaného cvičení týdně).
5. Stabilní stravovací návyky.

6. Porucha homeostázy glukózy na základě jednoho z následujících kritérií nebo jejich kombinace:

   • Zhoršená glukózová tolerance (IGT): hodnoty glukózy v plazmě ≥ 7,8 mmol/la ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po konzumaci glukózového nápoje během 2h, 3bodového OGTT.
   • Impaired Fasting Glucose (IFG): plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/la ≤ 6,9 mmol/l.
   • Inzulínová rezistence: rychlost glukózové clearance ≤ 360 ml/kg/min, jak bylo vypočteno pomocí modelu Oral Glucose Insulin Sensitivity 120 (OGIS120) na základě 2h, 3-bodového OGTT.
   • HbA1c ≥ 5,7 % a ≤ 6,4 %.

Kritéria vyloučení:

1. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
2. Aktivní kardiovaskulární onemocnění: účastníci, kteří v posledním roce prodělali srdeční infarkt, nebo účastníci, kteří jsou v současné době pod pravidelnou kontrolou lékaře pro srdeční onemocnění.
3. Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce, probíhající redukční dieta (hypokalorická dieta) nebo užívání přípravků na hubnutí.
4. Pravidelné kouření a další pravidelné užívání nikotinu.
5. Anémie.
6. Nekontrolovaná hypertenze.
7. Podle názoru zkoušejícího jsou klinicky významné mimo rozsah hodnot sérových hladin buď alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP).
8. Nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
9. Použití antikoagulační léčby a další souběžné medikace bude případ od případu posouzeno s praktickým lékařem.
10. Užívání léků, jako jsou perorální glukokortikoidy, antiestrogeny nebo jiné léky, o kterých je známo, že výrazně ovlivňují citlivost na inzulín.
11. Použití kličkových diuretik.
12. Příjem doplňků stravy kromě multivitamínů a minerálů.
13. Konzumace alkoholu > 14 nápojů týdně u žen a > 21 nápojů týdně u mužů (1 nápoj = 35 cl piva, 14 cl vína nebo 4 cl tvrdého alkoholu).
14. Známá přecitlivělost na dapagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
15. Pouze pro ženy - aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
16. Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
17. Jakákoli kontraindikace pro MRI vyšetření.
18. Účastníci, kteří nechtějí být informováni o neočekávaných lékařských nálezech nebo si nepřejí, aby jejich lékař byl informován o náhodných nálezech, se studie nemohou zúčastnit.