Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran s instilací fyziologického roztoku versus kolagenázová mast u ran celé tloušťky (ACCELERATE)

14. října 2024 aktualizováno: KCI USA, Inc

Hydromechanické čištění pomocí V.A.C. Obvaz VERAFLO CLEANSE CHOICE™ a NPWTi-d vs. kolagenázová mast při léčbě ran plné tloušťky

Hodnocení plochy povrchu spodiny rány obsahující čistou, zdravou životaschopnou tkáň u ran o plné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí změny v oblasti povrchu spodiny rány čisté, zdravé životaschopné tkáně u subjektů s ranami plné tloušťky za použití podtlakové terapie ran s instilací fyziologického roztoku oproti kolagenázové masti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anthony Tate
  • Telefonní číslo: 210-515-4060
  • E-mail: actate@mmm.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital Center for Wound Healing
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health System - North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • New York University - Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět:

  1. předpokládá se hospitalizace po dobu trvání léčby (minimálně 6 dní).
  2. je ≥ 18 let.
  3. nebo jejich zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas.

  4. byla diagnostikována rána (např. chronické, akutní, traumatické nebo dehisované rány) a/nebo vřed (tj. rány plné tloušťky), které splňují následující kritéria:

    1. celková plocha o rozměru ≥ 16 cm2, včetně minimální šířky 2 cm (před odstraněním příkrovu u lůžka a bez podkopání).
    2. < 20 cm napříč (od okraje k okraji) v libovolném bodě kolmém k okrajům rány.
  5. má podle názoru zkoušejícího ne více než 2/3 plochy povrchu spodiny rány považované za čisté, zdravé a životaschopné. Pokud je eschar přítomen na začátku, musí být odstraněn debridementem u lůžka před stanovením procenta čisté, zdravé a životaschopné spodiny rány.
  6. má negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu (pokud je žena a má potenciál otěhotnět) a je ochotna přijmout preventivní opatření k zabránění otěhotnění během trvání studie (až 9 dní).

Kritéria vyloučení:

Předmět:

  1. byla diagnostikována malignita v ráně.
  2. má neléčenou osteomyelitidu.
  3. má neléčenou systémovou infekci.
  4. má aktivní celulitidu v okolí rány.
  5. má známou alergii nebo přecitlivělost na studijní materiály: kolagenázovou mast, obvaz(y) a/nebo složky obvazu, jako jsou akrylová lepidla nebo polyuretan.
  6. má podle názoru zkoušejícího klinicky významný stav, který by zhoršoval schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
  7. dostal záření přímo do oblasti rány.
  8. byl diagnostikován s velkým vaskulárním deficitem omezujícím arteriální přítok do oblasti rány, jak bylo určeno zkoušejícím interpretací pacientovy anamnézy.
  9. má v ráně eschar, kterou nelze odstranit ostrým a/nebo mechanickým debridementem u lůžka.
  10. se po dobu trvání studie účastní jiného intervenčního klinického hodnocení.
  11. má v ráně neprozkoumané píštěle nebo píštěle v ráně, které se napojují na jiné tělesné dutiny.
  12. má ránu s jakýmkoliv tunelováním.
  13. má neadekvátní hemostázu v místě rány, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Negativní tlaková terapie s instilací a prodlevou (NPWTi-d)
V.A.C. Obvaz VeraFlo Cleanse Choice, terapeutická jednotka V.A.C.Ulta a fyziologický roztok
Přístroj: Negativní tlaková terapie s instilací a prodlevou (NPWTi-d)
Negativní tlaková terapie při -125 mmHg po dobu 3,5 hodiny s následnou 10minutovou prodlevou ve fyziologickém roztoku po dobu 6-9 dnů.
Ostatní jména:
  • V.A.C. VeraFlo Cleanse Choice
  • V.A.C.Ulta Therapy Unit
Aktivní komparátor: Kolagenázová mast
Biologický: Kolagenázová mast
Kolagenázová mast aplikovaná denně na ránu a pokrytá sekundárním obvazem po dobu 6-9 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna procenta plochy lůžka rány (%) považovaná za čistou, zdravou a životaschopnou od výchozího stavu do dne 6-9 po odstranění obvazu.
Časové okno: výchozí stav a 6-9 dní léčby
Absolutní změna procenta plochy povrchu rány (cm2) považovaná za čistou, zdravou a životaschopnou od výchozího stavu do dne 6-9 po konečném odstranění obvazu.
výchozí stav a 6-9 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového objemu rány (%) od základní linie do dne 6-9 po konečném odstranění obvazu.
Časové okno: výchozí stav a 6-9 dní léčby
Procentuální změna celkového objemu rány (%) od výchozí hodnoty do dne 6-9 po konečném odstranění obvazu.
výchozí stav a 6-9 dní léčby
Procentuální změna celkové plochy rány (%) od základní linie do dne 6-9 po konečném odstranění obvazu.
Časové okno: výchozí stav a 6-9 dní léčby
Procentuální změna celkové plochy rány (%) od výchozí hodnoty do dne 6-9 po konečném odstranění obvazu.
výchozí stav a 6-9 dní léčby
Posouzení potřeby debridementu rány lékařem
Časové okno: 6-9 dní léčby
Posouzení potřeby chirurgického debridementu lékařem po dokončení studijní léčby do 6.–9. dne.
6-9 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KCI USA, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3M

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení