Negativní tlaková terapie ran s instilací fyziologického roztoku versus kolagenázová mast u ran celé tloušťky (ACCELERATE)
14. října 2024 aktualizováno: KCI USA, Inc
Hydromechanické čištění pomocí V.A.C. Obvaz VERAFLO CLEANSE CHOICE™ a NPWTi-d vs. kolagenázová mast při léčbě ran plné tloušťky
Hodnocení plochy povrchu spodiny rány obsahující čistou, zdravou životaschopnou tkáň u ran o plné tloušťce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí změny v oblasti povrchu spodiny rány čisté, zdravé životaschopné tkáně u subjektů s ranami plné tloušťky za použití podtlakové terapie ran s instilací fyziologického roztoku oproti kolagenázové masti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- South Shore Hospital Center for Wound Healing
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health System - North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- New York University - Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět:
- předpokládá se hospitalizace po dobu trvání léčby (minimálně 6 dní).
- je ≥ 18 let.
- nebo jejich zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas.
byla diagnostikována rána (např. chronické, akutní, traumatické nebo dehisované rány) a/nebo vřed (tj. rány plné tloušťky), které splňují následující kritéria:
- celková plocha o rozměru ≥ 16 cm2, včetně minimální šířky 2 cm (před odstraněním příkrovu u lůžka a bez podkopání).
- < 20 cm napříč (od okraje k okraji) v libovolném bodě kolmém k okrajům rány.
- má podle názoru zkoušejícího ne více než 2/3 plochy povrchu spodiny rány považované za čisté, zdravé a životaschopné. Pokud je eschar přítomen na začátku, musí být odstraněn debridementem u lůžka před stanovením procenta čisté, zdravé a životaschopné spodiny rány.
- má negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu (pokud je žena a má potenciál otěhotnět) a je ochotna přijmout preventivní opatření k zabránění otěhotnění během trvání studie (až 9 dní).
Kritéria vyloučení:
Předmět:
- byla diagnostikována malignita v ráně.
- má neléčenou osteomyelitidu.
- má neléčenou systémovou infekci.
- má aktivní celulitidu v okolí rány.
- má známou alergii nebo přecitlivělost na studijní materiály: kolagenázovou mast, obvaz(y) a/nebo složky obvazu, jako jsou akrylová lepidla nebo polyuretan.
- má podle názoru zkoušejícího klinicky významný stav, který by zhoršoval schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
- dostal záření přímo do oblasti rány.
- byl diagnostikován s velkým vaskulárním deficitem omezujícím arteriální přítok do oblasti rány, jak bylo určeno zkoušejícím interpretací pacientovy anamnézy.
- má v ráně eschar, kterou nelze odstranit ostrým a/nebo mechanickým debridementem u lůžka.
- se po dobu trvání studie účastní jiného intervenčního klinického hodnocení.
- má v ráně neprozkoumané píštěle nebo píštěle v ráně, které se napojují na jiné tělesné dutiny.
- má ránu s jakýmkoliv tunelováním.
- má neadekvátní hemostázu v místě rány, jak určil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlaková terapie s instilací a prodlevou (NPWTi-d)
V.A.C. Obvaz VeraFlo Cleanse Choice, terapeutická jednotka V.A.C.Ulta a fyziologický roztok
|
Negativní tlaková terapie při -125 mmHg po dobu 3,5 hodiny s následnou 10minutovou prodlevou ve fyziologickém roztoku po dobu 6-9 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kolagenázová mast
|
Kolagenázová mast aplikovaná denně na ránu a pokrytá sekundárním obvazem po dobu 6-9 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna procenta plochy lůžka rány (%) považovaná za čistou, zdravou a životaschopnou od výchozího stavu do dne 6-9 po odstranění obvazu.
Časové okno: výchozí stav a 6-9 dní léčby
|
Absolutní změna procenta plochy povrchu rány (cm2) považovaná za čistou, zdravou a životaschopnou od výchozího stavu do dne 6-9 po konečném odstranění obvazu.
|
výchozí stav a 6-9 dní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkového objemu rány (%) od základní linie do dne 6-9 po konečném odstranění obvazu.
Časové okno: výchozí stav a 6-9 dní léčby
|
Procentuální změna celkového objemu rány (%) od výchozí hodnoty do dne 6-9 po konečném odstranění obvazu.
|
výchozí stav a 6-9 dní léčby
|
|
Procentuální změna celkové plochy rány (%) od základní linie do dne 6-9 po konečném odstranění obvazu.
Časové okno: výchozí stav a 6-9 dní léčby
|
Procentuální změna celkové plochy rány (%) od výchozí hodnoty do dne 6-9 po konečném odstranění obvazu.
|
výchozí stav a 6-9 dní léčby
|
|
Posouzení potřeby debridementu rány lékařem
Časové okno: 6-9 dní léčby
|
Posouzení potřeby chirurgického debridementu lékařem po dokončení studijní léčby do 6.–9. dne.
|
6-9 dní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .