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Terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione di soluzione salina rispetto a unguento alla collagenasi nelle ferite a tutto spessore (ACCELERATE)

14 ottobre 2024 aggiornato da: KCI USA, Inc

Pulizia idromeccanica con V.A.C. Medicazione VERAFLO CLEANSE CHOICE™ e pomata NPWTi-d vs. collagenasi nella gestione delle ferite a tutto spessore

Valutazione della superficie del letto della ferita contenente tessuto vitale pulito e sano in ferite a tutto spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta i cambiamenti nella superficie del letto della ferita di tessuto vitale pulito e sano in soggetti con ferite a tutto spessore utilizzando la terapia della ferita a pressione negativa con instillazione di soluzione salina rispetto a un unguento alla collagenasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anthony Tate
  • Numero di telefono: 210-515-4060
  • Email: actate@mmm.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • South Shore Hospital Center for Wound Healing
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health System - North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • New York University - Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto:

  1. è previsto il ricovero in ospedale per la durata del trattamento (minimo 6 giorni).
  2. è ≥ 18 anni di età.
  3. o il loro rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato.

  4. è stata diagnosticata una ferita (p. es., ferite croniche, acute, traumatiche o deiscenti) e/o ulcera (ossia, ferite a tutto spessore) che soddisfano i seguenti criteri:

    1. superficie totale che misura ≥ 16 cm2, compresa una larghezza minima di 2 cm (prima della rimozione dell'escara al capezzale ed escluse le sottominature).
    2. < 20 cm di diametro (da bordo a bordo) in qualsiasi punto perpendicolare ai bordi della ferita.
  5. ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, non più di 2/3 della superficie del letto della ferita considerata pulita, sana e vitale. Se l'escara è presente al basale, deve essere rimossa mediante sbrigliamento al letto prima di valutare la percentuale di letto della ferita pulito, sano e vitale.
  6. ha un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (se femmina e potenzialmente incinta) ed è disposto a prendere misure precauzionali per prevenire la gravidanza durante la durata dello studio (fino a 9 giorni).

Criteri di esclusione:

Il soggetto:

  1. è stato diagnosticato un tumore maligno nella ferita.
  2. ha l'osteomielite non trattata.
  3. ha un'infezione sistemica non trattata.
  4. ha una cellulite attiva nella zona perilesionale.
  5. ha una nota allergia o ipersensibilità ai materiali studiati: unguento alla collagenasi, medicazioni e/o componenti della medicazione come adesivi acrilici o poliuretano.
  6. presenta, a parere dello sperimentatore, una condizione clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del Soggetto di conformarsi alle procedure dello studio.
  7. ha ricevuto radiazioni direttamente sull'area della ferita.
  8. è stato diagnosticato un grave deficit vascolare che limita l'afflusso arterioso alla regione della ferita, come determinato dall'interpretazione dell'investigatore della storia medica del soggetto.
  9. ha un'escara nella ferita che non può essere rimossa mediante sbrigliamento tagliente e/o meccanico.
  10. sta partecipando a un altro studio clinico interventistico per la durata dello studio.
  11. ha fistole inesplorate nella ferita o fistole nella ferita che si collegano ad altre cavità del corpo.
  12. ha una ferita con presenza di tunnel.
  13. ha un'emostasi inadeguata nel sito della ferita, come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia a pressione negativa con instillazione e sosta (NPWTi-d)
V.A.C. Medicazione VeraFlo Cleanse Choice, unità terapeutica V.A.C.Ulta e soluzione salina
Dispositivo: Terapia a pressione negativa con instillazione e sosta (NPWTi-d)
Terapia a pressione negativa a -125 mmHg per 3,5 ore seguita da 10 minuti di permanenza in soluzione salina per 6-9 giorni.
Altri nomi:
  • V.A.C. Scelta di pulizia VeraFlo
  • Unità terapeutica V.A.C.Ulta
Comparatore attivo: Unguento alla collagenasi
Biologico: Unguento alla collagenasi
Unguento alla collagenasi applicato quotidianamente sulla ferita e coperto con una medicazione secondaria per 6-9 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della percentuale di superficie del letto della ferita (%) considerata pulita, sana e vitale dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione della medicazione.
Lasso di tempo: basale e 6-9 giorni di trattamento
La variazione assoluta della percentuale di superficie del letto della ferita (cm2) considerata pulita, sana e vitale dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione finale della medicazione.
basale e 6-9 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume totale della ferita (%) dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione finale della medicazione.
Lasso di tempo: basale e 6-9 giorni di trattamento
La variazione percentuale del volume totale della ferita (%) dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione finale della medicazione.
basale e 6-9 giorni di trattamento
Variazione percentuale dell'area totale della ferita (%) dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione finale della medicazione.
Lasso di tempo: basale e 6-9 giorni di trattamento
La variazione percentuale dell'area totale della ferita (%) dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione finale della medicazione.
basale e 6-9 giorni di trattamento
Valutazione medica della necessità di sbrigliamento della ferita
Lasso di tempo: 6-9 giorni di trattamento
Valutazione del medico della necessità di sbrigliamento chirurgico al termine del trattamento in studio fino al giorno 6-9.
6-9 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KCI USA, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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