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Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation von Kochsalzlösung versus Collagenase-Salbe bei Wunden in voller Dicke (ACCELERATE)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: KCI USA, Inc

Hydromechanische Reinigung mit V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ Verband und NPWTi-d vs. Collagenase-Salbe bei der Behandlung von Wunden in voller Dicke

Bewertung der Wundbettoberfläche mit sauberem, gesundem, lebensfähigem Gewebe bei Wunden mit voller Dicke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet Veränderungen der Wundbettoberfläche von sauberem, gesundem, lebensfähigem Gewebe bei Probanden mit Wunden in voller Dicke, die eine Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation von Kochsalzlösung im Vergleich zu einer Kollagenase-Salbe anwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anthony Tate
  • Telefonnummer: 210-515-4060
  • E-Mail: actate@mmm.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital Center for Wound Healing
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health System - North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • New York University - Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Thema:

  1. voraussichtlich für die Dauer der Behandlung (mindestens 6 Tage) stationär behandelt werden.
  2. ist ≥ 18 Jahre alt.
  3. oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

  4. bei dem eine Wunde (z. B. chronische, akute, traumatische oder dehiszierte Wunden) und/oder ein Geschwür (d. h. Wunden in voller Dicke) diagnostiziert wurde, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Gesamtfläche von ≥ 16 cm2, einschließlich einer Mindestbreite von 2 cm (vor Entfernung des Schorfs am Bett und ohne Unterminierung).
    2. < 20 cm Durchmesser (Rand zu Rand) an jedem Punkt senkrecht zu den Wundrändern.
  5. hat nach Meinung des Prüfarztes nicht mehr als 2/3 der Wundbettoberfläche, die als sauber, gesund und lebensfähig angesehen wird. Wenn zu Studienbeginn Schorf vorhanden ist, muss dieser durch Débridement am Krankenbett entfernt werden, bevor der Prozentsatz an sauberem, gesundem und lebensfähigem Wundbett beurteilt wird.
  6. hat beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (falls weiblich und hat das Potenzial für eine Schwangerschaft) und ist bereit, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie (bis zu 9 Tage) zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

Das Thema:

  1. wurde eine bösartige Wunde diagnostiziert.
  2. unbehandelte Osteomyelitis hat.
  3. hat eine unbehandelte systemische Infektion.
  4. hat eine aktive Zellulitis im Bereich der Wundumgebung.
  5. hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmaterialien: Kollagenase-Salbe, Verband(e) und/oder Verbandsbestandteile wie Acrylkleber oder Polyurethan.
  6. hat nach Meinung des Prüfarztes einen klinisch signifikanten Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.
  7. direkt in den Wundbereich bestrahlt wurde.
  8. wurde ein großes vaskuläres Defizit diagnostiziert, das den arteriellen Zufluss in die Wundregion einschränkt, wie durch die Interpretation der Krankengeschichte des Subjekts durch den Ermittler festgestellt wurde.
  9. hat Schorf in der Wunde, der nicht durch scharfes und/oder mechanisches Débridement am Krankenbett entfernt werden kann.
  10. für die Dauer der Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
  11. hat unerforschte Fisteln in der Wunde oder Fisteln in der Wunde, die mit anderen Körperhöhlen in Verbindung stehen.
  12. hat eine Wunde mit Tunnelbildung.
  13. eine unzureichende Hämostase an der Wundstelle hat, wie vom Untersucher festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterdrucktherapie mit Instillation und Verweildauer (NPWTi-d)
V.A.C. VeraFlo Cleanse Choice Dressing, V.A.C.Ulta Therapy Unit und Kochsalzlösung
Gerät: Unterdrucktherapie mit Instillation und Verweilzeit (NPWTi-d)
Unterdrucktherapie bei -125 mmHg für 3,5 Stunden, gefolgt von einer 10-minütigen Verweilzeit in Kochsalzlösung für 6-9 Tage.
Andere Namen:
  • V.A.C. VeraFlo Cleanse Wahl
  • V.A.C.Ulta Therapieeinheit
Aktiver Komparator: Kollagenase-Salbe
Biologisch: Kollagenase-Salbe
Collagenase-Salbe täglich auf die Wunde auftragen und 6-9 Tage lang mit einem Sekundärverband abdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Wundbettoberfläche (%), die als sauber, gesund und lebensfähig gilt, vom Ausgangswert bis zum 6.–9. Tag nach Entfernung des Verbandes.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung
Die absolute Änderung des Prozentsatzes der Wundbettoberfläche (cm2), die als sauber, gesund und lebensfähig gilt, vom Ausgangswert bis zum Tag 6–9 nach der endgültigen Entfernung des Verbandes.
Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Wundvolumens (%) vom Ausgangswert bis zum 6.–9. Tag nach dem endgültigen Entfernen des Verbandes.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung
Die prozentuale Veränderung des gesamten Wundvolumens (%) vom Ausgangswert bis zum 6.–9. Tag nach der endgültigen Entfernung des Verbandes.
Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung
Prozentuale Veränderung der gesamten Wundfläche (%) vom Ausgangswert bis zum 6.–9. Tag nach dem endgültigen Entfernen des Verbandes.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung
Die prozentuale Veränderung der gesamten Wundfläche (%) vom Ausgangswert bis zum 6.–9. Tag nach der endgültigen Entfernung des Verbandes.
Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung
Ärztliche Beurteilung der Notwendigkeit eines Wunddebridements
Zeitfenster: 6-9 Tage Behandlung
Ärztliche Beurteilung der Notwendigkeit eines chirurgischen Debridements nach Abschluss der Studienbehandlung bis zum 6.–9. Tag.
6-9 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KCI USA, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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