Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti elektronických intervencí na standardizovaných benzodiazepinech a Z-lécích na předpis

22. února 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Multicentrická studie v reálném světě o předepisování benzodiazepinů a Z-léků na psychiatrické klinice a účinnosti elektronických intervencí na jejich standardizované předepisování těchto léků

V Číně budou provedeny retrospektivní průzkumy a skupinové rozhovory zaměřené na předepisování a zneužívání benzodiazepinů. Na základě výsledků retrospektivních průzkumů a skupinových rozhovorů a pokynů pro standardizované užívání benzodiazepinů a Z-léků by byla provedena randomizovaná kontrolní studie v reálném světě s cílem vyhodnotit účinnost intervence používání elektronického obsahu push při snižování míry užívání psychiatrických léků. BZD a Z-léky a zlepšení klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Benzodiazepiny (BZD) a Z-léky jsou běžně používanými sedativními a hypnotickými léky v psychiatrii. Malý počet studií naznačil, že v posledních letech může docházet k nesprávnému používání nebo dokonce ke zneužívání. Dlouhodobé užívání BZD a Z-léků může mít riziko zhoršení paměti, respirační deprese a zvýšení rizika nehod. V současné době v Číně neprobíhají žádné rizikové studie týkající se zneužívání psychiatrických BZD a Z-drog a mnoho psychiatrických lékařů nemá znalosti o standardním užívání BZD a Z-léků. Cílem této studie bylo porozumět použití benzodiazepinů v psychiatrických ambulancích v Číně a vyvinout elektronickou příručku pro standardní použití BZD a Z-léků a ověřit účinnost této elektronické intervence při snižování užívání BZD a Z- léky v psychiatrických ambulancích a zlepšení klinické účinnosti. Prostřednictvím retrospektivních průzkumů a skupin zaměřených na rozhovory byla studie provedena s cílem porozumět užívání BZD a Z-drogy a souvisejícím faktorům zneužívání v psychiatrických ambulancích v provinciích Šanghaj, Hunan, Sichuan, Wuhan a Jiangsu. Na základě konsenzu a pokynů tuzemských odborníků byla použita standardizovaná elektronická intervence BZD a Z-drogy. Metoda randomizovaného kontrolovaného výzkumu v reálném světě byla kombinována s elektronickým obsahem a periodickým elektronickým hodnocením, aby se vyhodnotila účinnost intervence při snižování míry užívání psychiatrických BZD a Z-léků a zlepšování klinické účinnosti. Výzkum může hluboce porozumět používání BZD a Z-léků v domácí psychiatrii a vytvořit efektivní standardizovaný elektronický intervenční manuál BZD a Z-léků, který v budoucnu poskytne praktickou hodnotu pro regulaci domácích BZD a Z-léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 3 roky praxe jako psychiatr;
  2. poskytovat ambulantní služby po dobu minimálně 1 roku s frekvencí více než jednou týdně;
  3. ochota přijímat standardizované elektronické intervence na předepisování BZD a Z-léků.

Kritéria vyloučení:

  1. odejde do důchodu do šesti měsíců;
  2. odmítnout extrahovat informace o předpisech z ambulantní databáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: pořadník
Behaviorální: pořadník
Po ukončení studia budou mít přístup k odběru výukových textů a prohlížení online přednášek.
Experimentální: Znalosti o benzodiazepinech a Z-lécích
Behaviorální: znalostní intervence související s benzodiazepiny
účastníci obdrží 11 tlačených článků a 3 online přednášky prostřednictvím aplikace elektronických intervencí, jednou týdně, trvají 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl nevhodných předepisování BZD a Z-léků
Časové okno: 3 měsíce před a po zákroku
Informace o předepisování BZD a Z-léků každého psychiatra během základního období (3 měsíce před intervencí) a období intervence (0-3 měsíce) budou extrahovány z databáze ambulantních receptů v každé nemocnici. Nevhodná preskripce je definována jako předávkování (>40 mg), dlouhodobé užívání (>90 dnů) nebo nadměrné indikace.
3 měsíce před a po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti týkající se BZD a Z-drogy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní 22položkový dotazník o BZD a znalostech souvisejících s drogami Z
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Postoj k BZD a předepisování Z-léků
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
14bodový vlastní dotazník o postoji k BZD a předepisování léků Z
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Časté nežádoucí účinky u předepisujících pacientů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
8položkový dotazník o běžných nežádoucích účincích u předepisujících pacientů
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
K měření sebeúčinnosti účastníků bude použita upravená 10položková verze GSES (General Self-Efficacy Scale).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Užitečnost elektronického zásahu
Časové okno: 3 měsíce
prostřednictvím platformy bude automaticky shromažďován online dotazník o 17 položkách k vyhodnocení zásahů a dat o využití
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
Wuhan Mental Health Centre
Second Xiangya Hospital of Central South University
Suzhou Psychiatric Hospital, The Affiliated Guangji Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NZhong-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o předpisech nebudou sdíleny s veřejností. Pokud však bude zásah účinný, budou vzdělávací materiály zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení