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Uno studio sull'efficacia degli interventi elettronici sulla prescrizione standardizzata di benzodiazepine e farmaci Z

22 febbraio 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Uno studio multicentrico nel mondo reale sulla prescrizione di benzodiazepine e farmaci Z nella clinica psichiatrica e sull'efficacia degli interventi elettronici sulla loro prescrizione standardizzata di questi farmaci

In Cina saranno condotte indagini retrospettive e interviste di gruppo incentrate sulla prescrizione e l'abuso di benzodiazepine. Sulla base dei risultati di indagini retrospettive, interviste di gruppo e linee guida sull'uso standardizzato di benzodiazepine e Z-drugs, verrebbe condotto uno studio di controllo randomizzato nel mondo reale per valutare l'efficacia dell'intervento di utilizzo di contenuti elettronici per ridurre il tasso di utilizzo di disturbi psichiatrici BZD e farmaci Z e miglioramento dell'efficienza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le benzodiazepine (BZD) e i farmaci Z sono farmaci sedativi e ipnotici comunemente usati in psichiatria. Un piccolo numero di studi ha suggerito che potrebbe esserci un uso improprio o addirittura un abuso negli ultimi anni. L'uso a lungo termine di BZD e farmaci Z può comportare il rischio di compromissione della memoria, depressione respiratoria e aumento del rischio di incidenti. Al momento, in Cina non ci sono indagini sui rischi relativi a BZD psichiatrici e abuso di droghe Z e molti professionisti psichiatrici non conoscono l'uso standard di BZD e droghe Z. Lo scopo di questo studio era comprendere l'uso delle benzodiazepine nelle cliniche psichiatriche ambulatoriali in Cina e sviluppare una guida di intervento elettronico per l'uso standardizzato di BZD e Z-drugs e verificare l'efficacia di questo intervento elettronico nel ridurre l'uso di BZD e Z-drugs. farmaci negli ambulatori psichiatrici e miglioramento dell'efficienza clinica. Attraverso indagini retrospettive e gruppi di interviste mirate, lo studio è stato condotto per comprendere l'uso di BZD e droghe Z e i relativi fattori di abuso nelle cliniche psichiatriche ambulatoriali nelle province di Shanghai, Hunan, Sichuan, Wuhan e Jiangsu. Sulla base del consenso e delle linee guida degli esperti nazionali, è stato utilizzato l'intervento elettronico standardizzato BZDs e Z-drugs. Il metodo di ricerca controllato randomizzato del mondo reale è stato combinato con la spinta del contenuto elettronico e la valutazione elettronica periodica per valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre il tasso di utilizzo di BZD psichiatrici e farmaci Z e migliorare l'efficienza clinica. La ricerca può comprendere a fondo l'uso di BZD e farmaci Z nella psichiatria domestica e formare un efficace manuale di intervento elettronico standardizzato per BZD e farmaci Z, che fornirà un valore pratico per la regolamentazione dei BZD domestici e dei farmaci Z in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 3 anni di esperienza lavorativa come psichiatra;
  2. fornire servizi ambulatoriali per almeno 1 anno con frequenza di più di una volta alla settimana;
  3. disponibilità a ricevere interventi elettronici standardizzati sulla prescrizione di BZD e farmaci Z.

Criteri di esclusione:

  1. andrà in pensione entro sei mesi;
  2. rifiutare di estrarre le informazioni sulla prescrizione dal database ambulatoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: lista d'attesa
Comportamentale: lista d'attesa
Al termine dello studio, avranno accesso per ricevere i testi didattici e visualizzare le lezioni online.
Sperimentale: Conoscenza delle benzodiazepine e dei farmaci Z
Comportamentale: Intervento sulla conoscenza correlata alle benzodiazepine
partecipanti che ricevono 11 articoli push e 3 lezioni online tramite l'app interventi elettronici, una volta alla settimana, durata 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di BZD inappropriati e prescrizione di farmaci Z
Lasso di tempo: 3 mesi prima e dopo l'intervento
Le informazioni sulla prescrizione di farmaci BZD e Z di ciascuno psichiatra entro il periodo di riferimento (3 mesi prima dell'intervento) e il periodo di intervento (0-3 mesi) saranno estratti dal database delle prescrizioni ambulatoriali in ciascun ospedale. La prescrizione inappropriata è definita come uso per sovradosaggio (> 40 mg), uso a lungo termine (> 90 giorni) o uso per sovraindicazioni.
3 mesi prima e dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza relativa a BZD e Z-drugs
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario autocostruito di 22 voci sulle conoscenze relative ai BZD e ai farmaci Z
basale, 3 mesi, 6 mesi
Atteggiamento nei confronti dei BZD e della prescrizione di farmaci Z
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario autoprodotto di 14 domande sull'atteggiamento nei confronti delle BZD e della prescrizione di farmaci Z
basale, 3 mesi, 6 mesi
Effetti avversi comuni nei pazienti prescritti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario autoprodotto di 8 voci sugli effetti avversi comuni nei pazienti prescritti
basale, 3 mesi, 6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Verrà utilizzata una versione adattata di 10 elementi della scala generale di autoefficacia (GSES) per misurare l'autoefficacia dei partecipanti.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Utilità dell'intervento elettronico
Lasso di tempo: 3 mesi
attraverso la piattaforma verrà raccolto automaticamente un questionario online di 17 domande per valutare l'intervento e i dati di utilizzo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West China Hospital
Wuhan Mental Health Centre
Second Xiangya Hospital of Central South University
Suzhou Psychiatric Hospital, The Affiliated Guangji Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NZhong-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di prescrizione non saranno condivisi con il pubblico. Tuttavia, se l'intervento è efficace, i materiali didattici saranno rilasciati al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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