Studie účinnosti elektronických intervencí na standardizovaných benzodiazepinech a Z-lécích na předpis
22. února 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Multicentrická studie v reálném světě o předepisování benzodiazepinů a Z-léků na psychiatrické klinice a účinnosti elektronických intervencí na jejich standardizované předepisování těchto léků
V Číně budou provedeny retrospektivní průzkumy a skupinové rozhovory zaměřené na předepisování a zneužívání benzodiazepinů.
Na základě výsledků retrospektivních průzkumů a skupinových rozhovorů a pokynů pro standardizované užívání benzodiazepinů a Z-léků by byla provedena randomizovaná kontrolní studie v reálném světě s cílem vyhodnotit účinnost intervence používání elektronického obsahu push při snižování míry užívání psychiatrických léků. BZD a Z-léky a zlepšení klinické účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Benzodiazepiny (BZD) a Z-léky jsou běžně používanými sedativními a hypnotickými léky v psychiatrii.
Malý počet studií naznačil, že v posledních letech může docházet k nesprávnému používání nebo dokonce ke zneužívání.
Dlouhodobé užívání BZD a Z-léků může mít riziko zhoršení paměti, respirační deprese a zvýšení rizika nehod.
V současné době v Číně neprobíhají žádné rizikové studie týkající se zneužívání psychiatrických BZD a Z-drog a mnoho psychiatrických lékařů nemá znalosti o standardním užívání BZD a Z-léků.
Cílem této studie bylo porozumět použití benzodiazepinů v psychiatrických ambulancích v Číně a vyvinout elektronickou příručku pro standardní použití BZD a Z-léků a ověřit účinnost této elektronické intervence při snižování užívání BZD a Z- léky v psychiatrických ambulancích a zlepšení klinické účinnosti.
Prostřednictvím retrospektivních průzkumů a skupin zaměřených na rozhovory byla studie provedena s cílem porozumět užívání BZD a Z-drogy a souvisejícím faktorům zneužívání v psychiatrických ambulancích v provinciích Šanghaj, Hunan, Sichuan, Wuhan a Jiangsu.
Na základě konsenzu a pokynů tuzemských odborníků byla použita standardizovaná elektronická intervence BZD a Z-drogy.
Metoda randomizovaného kontrolovaného výzkumu v reálném světě byla kombinována s elektronickým obsahem a periodickým elektronickým hodnocením, aby se vyhodnotila účinnost intervence při snižování míry užívání psychiatrických BZD a Z-léků a zlepšování klinické účinnosti.
Výzkum může hluboce porozumět používání BZD a Z-léků v domácí psychiatrii a vytvořit efektivní standardizovaný elektronický intervenční manuál BZD a Z-léků, který v budoucnu poskytne praktickou hodnotu pro regulaci domácích BZD a Z-léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 3 roky praxe jako psychiatr;
- poskytovat ambulantní služby po dobu minimálně 1 roku s frekvencí více než jednou týdně;
- ochota přijímat standardizované elektronické intervence na předepisování BZD a Z-léků.
Kritéria vyloučení:
- odejde do důchodu do šesti měsíců;
- odmítnout extrahovat informace o předpisech z ambulantní databáze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: pořadník
|
Po ukončení studia budou mít přístup k odběru výukových textů a prohlížení online přednášek.
|
|
Experimentální: Znalosti o benzodiazepinech a Z-lécích
|
účastníci obdrží 11 tlačených článků a 3 online přednášky prostřednictvím aplikace elektronických intervencí, jednou týdně, trvají 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl nevhodných předepisování BZD a Z-léků
Časové okno: 3 měsíce před a po zákroku
|
Informace o předepisování BZD a Z-léků každého psychiatra během základního období (3 měsíce před intervencí) a období intervence (0-3 měsíce) budou extrahovány z databáze ambulantních receptů v každé nemocnici.
Nevhodná preskripce je definována jako předávkování (>40 mg), dlouhodobé užívání (>90 dnů) nebo nadměrné indikace.
|
3 měsíce před a po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti týkající se BZD a Z-drogy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vlastní 22položkový dotazník o BZD a znalostech souvisejících s drogami Z
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Postoj k BZD a předepisování Z-léků
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
14bodový vlastní dotazník o postoji k BZD a předepisování léků Z
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Časté nežádoucí účinky u předepisujících pacientů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
8položkový dotazník o běžných nežádoucích účincích u předepisujících pacientů
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
K měření sebeúčinnosti účastníků bude použita upravená 10položková verze GSES (General Self-Efficacy Scale).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Užitečnost elektronického zásahu
Časové okno: 3 měsíce
|
prostřednictvím platformy bude automaticky shromažďován online dotazník o 17 položkách k vyhodnocení zásahů a dat o využití
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NZhong-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o předpisech nebudou sdíleny s veřejností.
Pokud však bude zásah účinný, budou vzdělávací materiály zveřejněny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .