Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​elektroniske interventioner på standardiserede receptpligtige benzodiazepiner og Z-lægemidler

22. februar 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En multicenter-undersøgelse i den virkelige verden af ​​benzodiazepiner og Z-lægemidler i psykiatrisk klinik og effektiviteten af ​​elektroniske interventioner på deres standardiserede ordination af disse lægemidler

Der vil blive gennemført en retrospektiv undersøgelse og gruppeinterview med fokus på ordination og misbrug af benzodiazepiner i Kina. Baseret på resultaterne af retrospektive undersøgelser og gruppeinterviews og retningslinjer for standardiseret brug af benzodiazepiner og Z-lægemidler, vil der blive gennemført et randomiseret kontrolforsøg i den virkelige verden for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen ved at bruge elektronisk indhold push til at reducere brugsraten af ​​psykiatriske BZD'er og Z-lægemidler og forbedring af den kliniske effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Benzodiazepiner (BZD'er) og Z-lægemidler er almindeligt anvendte beroligende og hypnotiske stoffer i psykiatrien. Et lille antal undersøgelser har antydet, at der kan være tale om ukorrekt brug eller endda misbrug i de senere år. Langvarig brug af BZD'er og Z-lægemidler kan have risiko for svækkelse af hukommelsen, respirationsdepression og øget risiko for ulykker. På nuværende tidspunkt er der ingen risikoundersøgelse af psykiatriske BZD'er og Z-stoffer misbrug i Kina, og mange psykiatriske behandlere mangler viden om standardbrugen af ​​BZD'er og Z-stoffer. Formålet med denne undersøgelse var at forstå brugen af ​​benzodiazepiner i psykiatriske ambulatorier i Kina og at udvikle en elektronisk interventionsvejledning til standardiseret brug af BZD'er og Z-lægemidler og at verificere effektiviteten af ​​denne elektroniske intervention til at reducere brugen af ​​BZD'er og Z-drugs. lægemidler i psykiatriske ambulatorier og forbedring af den kliniske effektivitet. Gennem retrospektive undersøgelser og fokusinterviewgrupper blev undersøgelsen udført for at forstå brugen af ​​BZD'er og Z-stoffer og relaterede misbrugsfaktorer i psykiatriske ambulatorier i Shanghai, Hunan, Sichuan, Wuhan og Jiangsu-provinserne. Baseret på konsensus og retningslinjer fra indenlandske eksperter, blev BZD'er og Z-lægemidler standardiseret elektronisk intervention brugt. Den virkelige verden randomiserede kontrollerede forskningsmetode blev kombineret med elektronisk indholds-push og periodisk elektronisk evaluering for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen til at reducere brugen af ​​psykiatriske BZD'er og Z-lægemidler og forbedre den kliniske effektivitet. Forskningen kan dybt forstå brugen af ​​BZD'er og Z-stoffer i husholdningspsykiatrien og danne en effektiv BZD'er og Z-lægemidler standardiseret elektronisk interventionsmanual, som vil give praktisk værdi til regulering af husholdnings BZD'er og Z-stoffer i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 3 års erhvervserfaring som psykiater;
  2. yde ambulante ydelser i mindst 1 år med en hyppighed på mere end en gang om ugen;
  3. villighed til at modtage standardiserede elektroniske interventioner på BZD'er og Z-lægemidler recept.

Ekskluderingskriterier:

  1. går på pension inden for seks måneder;
  2. nægte at udtrække deres receptoplysninger fra den ambulante database.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: venteliste
Adfærdsmæssigt: venteliste
Efter studiets afslutning får de adgang til at modtage undervisningsteksterne og se online forelæsningerne.
Eksperimentel: Benzodiazepiner og Z-lægemidler viden
Adfærdsmæssigt: benzodiazepiner relateret videnintervention
deltagere modtager 11 push-artikler og 3 online-foredrag gennem den elektroniske interventions-app, en gang om ugen, varer i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af uhensigtsmæssige BZD'er og Z-lægemidler recept
Tidsramme: 3 måneder før og efter indgrebet
BZD'er og Z-lægemidlers ordinationsoplysninger for hver psykiater inden for basisperioden (3 måneder før interventionen) og interventionsperioden (0-3 måneder) vil blive udtrukket fra den ambulante receptdatabase på hvert hospital. Den uhensigtsmæssige ordination er defineret som overdosisbrug (>40mg), langtidsbrug (>90 dage) eller overindikation brug.
3 måneder før og efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BZD'er og Z-lægemidler relateret viden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvfremstillet spørgeskema med 22 punkter om BZD'er og Z-medicin relateret viden
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Holdning til BZD'er og Z-lægemidler recept
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
14-elements selvfremstillet spørgeskema om holdning til BZD'er og Z-lægemidler recept
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Almindelige bivirkninger ved ordinerende patienter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvfremstillet spørgeskema med 8 punkter om almindelige bivirkninger ved ordinerende patienter
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
En tilpasset 10-elements version af General Self-Efficacy Scale (GSES) vil blive brugt til at måle deltagernes self-efficacy.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Nytte af den elektroniske intervention
Tidsramme: 3 måneder
et online spørgeskema med 17 punkter til evaluering af interventions- og brugsdata vil automatisk blive indsamlet via platformen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
Wuhan Mental Health Centre
Second Xiangya Hospital of Central South University
Suzhou Psychiatric Hospital, The Affiliated Guangji Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NZhong-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Receptdata vil ikke blive delt med offentligheden. Men hvis interventionen er effektiv, vil undervisningsmaterialet blive frigivet til offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger