Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti upadacitinibu u pediatrických pacientů s polyartikulárním průběhem Juvenilní idiopatická artritida (SELECT-YOUTH)

31. července 2026 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti upadacitinibu u pediatrických pacientů s polyartikulárním průběhem Juvenilní idiopatická artritida

Toto je studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost upadacitinibu u pediatrických účastníků s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy. Tato studie se skládá ze tří částí: Část 1 je vícekohortová studie, která se skládá ze dvou po sobě jdoucích skupin s více dávkami. Účastníci, kteří těží ze studovaného léku bez probíhajících nežádoucích příhod zvláštního zájmu nebo vážných nežádoucích příhod, budou mít možnost zapsat se do části 2. Část 2 je otevřená, dlouhodobá prodloužená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Část 3 je další bezpečnostní kohorta pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835
  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japonsko, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0045
        • Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 246582
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 246501
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 247246
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 251738
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 208970
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Německo, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00959
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 204488
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • GCM Medical Group /ID# 211702
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 202993
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1654
        • Randall Children's Hospital /ID# 213609
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1334
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 203003
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
  • Švédsko
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají v době screeningu celkovou tělesnou hmotnost 10 kg nebo vyšší.
  • Účastník s diagnózou pcJIA (polyartikulární JIA s pozitivním revmatoidním faktorem nebo negativním na revmatoidní faktor, rozšířená oligoartikulární JIA nebo systémová JIA s aktivní artritidou a bez aktivních systémových znaků) s anamnézou artritidy postihující alespoň 5 kloubů během prvních 6 měsíců onemocnění (pro prodlouženou oligoartikulární JIA: <=4 klouby během prvních 6 měsíců onemocnění a >4 klouby poté).
  • Účastník má v době screeningu 5 nebo více aktivních kloubů, definovaných jako přítomnost oteklých kloubů (nikoli kvůli deformaci) nebo, při absenci otoku, kloubů s omezením pohybu (LOM) plus bolest při pohybu a/nebo citlivost s palpitací, s LOM přítomným alespoň ve třech z aktivních kloubů.
  • pokud dostáváte methotrexát (MTX), užívejte MTX po dobu nejméně 12 týdnů bezprostředně před a včetně 1. dne studie ve stabilní dávce 10 až 20 mg/m2 po dobu nejméně 8 týdnů před 1. dnem studie včetně; kromě toho by účastníci měli užívat buď kyselinu listovou nebo kyselinu folinovou podle místního standardu péče.
  • Pokud užíváte perorální glukokortikosteroidy, musíte užívat perorální glukokortikosteroidy ve stabilní dávce (ne vyšší než 10 mg/den nebo 0,2 mg/kg/den, podle toho, co je nižší) alespoň 1 týden před 1. dnem studie včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s diagnózou artritidy související s entezitidou (ERA) nebo juvenilní psoriatické artritidy (JPSA).
  • Účastník měl předchozí expozici inhibitoru JAK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci ve věkové skupině 12 až <18 let, kterým byla podávána dávka A
Účastníkům ve věkové skupině 12 až <18 let byla podávána dávka upadacitinibu A (závislá na hmotnosti), jak je popsáno v protokolu.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib se podává jako perorální roztok nebo tableta, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • ABT-494
Experimentální: Účastníci ve věkové skupině 12 až <18 let, kteří dostávají dávku B
Účastníkům ve věkové skupině 12 až <18 let byla podávána dávka B upadacitinibu (závislá na hmotnosti), jak je popsáno v protokolu.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib se podává jako perorální roztok nebo tableta, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • ABT-494
Experimentální: Účastníci ve věkové skupině 6 až <12 let, kteří dostávali dávku A
Účastníkům ve věkové skupině 6 až <12 let byla podávána dávka upadacitinibu A (závislá na hmotnosti), jak je popsáno v protokolu.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib se podává jako perorální roztok nebo tableta, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • ABT-494
Experimentální: Účastníci ve věkové skupině 2 až <6 let, kteří dostávají dávku A
Účastníci ve věkové skupině 2 až <6 let, kterým byla podávána dávka upadacitinibu A (závislá na hmotnosti), jak je popsáno v protokolu.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib se podává jako perorální roztok nebo tableta, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • ABT-494
Experimentální: Účastníci ve věkové skupině 2 až <18 let, kteří dostávají dávku A
Účastníkům ve věkové skupině 2 až <18 let byla podávána dávka A upadacitinibu, jak je popsáno v protokolu.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib se podává jako perorální roztok nebo tableta, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 7
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace upadacitinibu.
Den 7
Část 1: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 7
Tmax je definován jako doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) upadacitinibu.
Den 7
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 7
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas je metoda měření celkové expozice léku v plazmě.
Den 7
Část 1: Zdánlivá ústní vůle v ustáleném stavu (CL/F)
Časové okno: Den 7
Clearance je definována jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
Den 7
Část 1: Poločas rozpadu
Časové okno: Den 7
Poločas updadacitinibu bude stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Den 7
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately 260 weeks
Adverse Event is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product.
Up to approximately 260 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M15-340
  • 2023-505060-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení