Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti upadacitinibu u pediatrických pacientů s polyartikulárním průběhem Juvenilní idiopatická artritida (SELECT-YOUTH)

1. srpna 2025 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti upadacitinibu u pediatrických pacientů s polyartikulárním průběhem Juvenilní idiopatická artritida

Toto je studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost upadacitinibu u pediatrických účastníků s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy. Tato studie se skládá ze tří částí: Část 1 je vícekohortová studie, která se skládá ze dvou po sobě jdoucích skupin s více dávkami. Účastníci, kteří těží ze studovaného léku bez probíhajících nežádoucích příhod zvláštního zájmu nebo vážných nežádoucích příhod, budou mít možnost zapsat se do části 2. Část 2 je otevřená, dlouhodobá prodloužená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Část 3 je další bezpečnostní kohorta pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835
  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
  • Japonsko
    • Aichi
      • Obu-shi, Aichi, Japonsko, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 246501
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 251738
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 208970
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211702
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 204488
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 202993
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1654
        • Randall Children's Hospital /ID# 213609
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146-2305
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1334
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 203003
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
  • Švédsko
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají v době screeningu celkovou tělesnou hmotnost 10 kg nebo vyšší.
  • Účastník s diagnózou pcJIA (polyartikulární JIA s pozitivním revmatoidním faktorem nebo negativním na revmatoidní faktor, rozšířená oligoartikulární JIA nebo systémová JIA s aktivní artritidou a bez aktivních systémových znaků) s anamnézou artritidy postihující alespoň 5 kloubů během prvních 6 měsíců onemocnění (pro prodlouženou oligoartikulární JIA: <=4 klouby během prvních 6 měsíců onemocnění a >4 klouby poté).
  • Účastník má v době screeningu 5 nebo více aktivních kloubů, definovaných jako přítomnost oteklých kloubů (nikoli kvůli deformaci) nebo, při absenci otoku, kloubů s omezením pohybu (LOM) plus bolest při pohybu a/nebo citlivost s palpitací, s LOM přítomným alespoň ve třech z aktivních kloubů.
  • pokud dostáváte methotrexát (MTX), užívejte MTX po dobu nejméně 12 týdnů bezprostředně před a včetně 1. dne studie ve stabilní dávce 10 až 20 mg/m2 po dobu nejméně 8 týdnů před 1. dnem studie včetně; kromě toho by účastníci měli užívat buď kyselinu listovou nebo kyselinu folinovou podle místního standardu péče.
  • Pokud užíváte perorální glukokortikosteroidy, musíte užívat perorální glukokortikosteroidy ve stabilní dávce (ne vyšší než 10 mg/den nebo 0,2 mg/kg/den, podle toho, co je nižší) alespoň 1 týden před 1. dnem studie včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s diagnózou artritidy související s entezitidou (ERA) nebo juvenilní psoriatické artritidy (JPSA).
  • Účastník měl předchozí expozici inhibitoru JAK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci ve věkové skupině 12 až <18 let, kterým byla podávána dávka A
Účastníkům ve věkové skupině 12 až <18 let byla podávána dávka upadacitinibu A (závislá na hmotnosti), jak je popsáno v protokolu.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib se podává jako perorální roztok nebo tableta, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • ABT-494
Experimentální: Účastníci ve věkové skupině 12 až <18 let, kteří dostávají dávku B
Účastníkům ve věkové skupině 12 až <18 let byla podávána dávka B upadacitinibu (závislá na hmotnosti), jak je popsáno v protokolu.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib se podává jako perorální roztok nebo tableta, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • ABT-494
Experimentální: Účastníci ve věkové skupině 6 až <12 let, kteří dostávali dávku A
Účastníkům ve věkové skupině 6 až <12 let byla podávána dávka upadacitinibu A (závislá na hmotnosti), jak je popsáno v protokolu.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib se podává jako perorální roztok nebo tableta, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • ABT-494
Experimentální: Účastníci ve věkové skupině 2 až <6 let, kteří dostávají dávku A
Účastníci ve věkové skupině 2 až <6 let, kterým byla podávána dávka upadacitinibu A (závislá na hmotnosti), jak je popsáno v protokolu.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib se podává jako perorální roztok nebo tableta, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • ABT-494
Experimentální: Účastníci ve věkové skupině 2 až <18 let, kteří dostávají dávku A
Účastníkům ve věkové skupině 2 až <18 let byla podávána dávka A upadacitinibu, jak je popsáno v protokolu.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib se podává jako perorální roztok nebo tableta, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 156 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
Až přibližně 156 týdnů
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 7
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace upadacitinibu.
Den 7
Část 1: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 7
Tmax je definován jako doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) upadacitinibu.
Den 7
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 7
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas je metoda měření celkové expozice léku v plazmě.
Den 7
Část 1: Zdánlivá ústní vůle v ustáleném stavu (CL/F)
Časové okno: Den 7
Clearance je definována jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
Den 7
Část 1: Poločas rozpadu
Časové okno: Den 7
Poločas updadacitinibu bude stanoven pomocí nekompartmentální metody.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-340
  • 2018-000715-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit