Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję upadacytynibu u dzieci i młodzieży z wielostawowym przebiegiem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SELECT-YOUTH)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji upadacytynibu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym

Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji upadacytynibu u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Badanie to składa się z trzech części: Część 1 to badanie wielu kohort, które składa się z dwóch kolejnych grup dawek wielokrotnych. Uczestnicy odnoszący korzyści z badanego leku bez trwających zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu lub poważnych zdarzeń niepożądanych będą mieli możliwość zapisania się do Części 2. Część 2 jest otwartym, długoterminowym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji. Część 3 to dodatkowa kohorta bezpieczeństwa do oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japonia, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0045
        • Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 246582
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 246501
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 247246
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 251738
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00959
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
      • San Juan, Portoryko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 204488
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • GCM Medical Group /ID# 211702
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 202993
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1654
        • Randall Children's Hospital /ID# 213609
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1334
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 203003
  • Szwecja
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 208970
  • Włochy
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma całkowitą masę ciała 10 kg lub wyższą w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik, u którego zdiagnozowano pcJIA (wielostawowe MIZS z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym, rozszerzone MIZS nieliczne lub układowe MIZS z aktywnym zapaleniem stawów i bez aktywnych cech ogólnoustrojowych) z zapaleniem stawów obejmującym co najmniej 5 stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby w wywiadzie (dla rozszerzonego MIZS nielicznostawowego: <=4 stawy w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby i >4 stawy później).
  • Uczestnik ma 5 lub więcej aktywnych stawów w momencie badania przesiewowego, co definiuje się jako obecność obrzękniętych stawów (niezwiązanych z deformacją) lub, przy braku obrzęku, stawów z ograniczeniem ruchu (LOM) oraz bólem podczas ruchu i/lub tkliwość z palpitacją, z obecnością LOM w co najmniej trzech aktywnych stawach.
  • jeśli otrzymują metotreksat (MTX), przyjmowali MTX przez co najmniej 12 tygodni bezpośrednio przed dniem 1 badania włącznie, w stabilnej dawce od 10 do 20 mg/m2 pc. przez co najmniej 8 tygodni przed dniem 1 badania włącznie; ponadto uczestnicy powinni przyjmować kwas foliowy lub kwas folinowy zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • W przypadku przyjmowania doustnych glikokortykosteroidów, należy przyjmować doustne glikokortykosteroidy w stabilnej dawce (nie większej niż 10 mg/dobę lub 0,2 mg/kg/dobę, zależnie od tego, która jest niższa) przez co najmniej 1 tydzień przed dniem 1 badania włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z rozpoznaniem zapalenia stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) lub młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPSA).
  • Uczestnik miał wcześniejszą ekspozycję na inhibitor JAK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 12 do <18 lat podawano upadacytynib w dawce A (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
  • ABT-494
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat otrzymujący dawkę B
Uczestnikom w wieku od 12 do <18 lat podawano upadacytynib w dawce B (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
  • ABT-494
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 6 do <12 lat podawano upadacytynib w dawce A (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
  • ABT-494
Eksperymentalny: Uczestnicy w grupie wiekowej od 2 do <6 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 2 do <6 lat podawano upadacytynib w dawce A (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
  • ABT-494
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 2 do <18 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 2 do <18 lat podawano upadacytynib w dawce A zgodnie z opisem w protokole.
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
  • ABT-494

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie upadacytynibu w osoczu.
Dzień 7
Część 1: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 7
Tmax definiuje się jako czas do maksymalnego stężenia upadacytynibu w osoczu (Cmax).
Dzień 7
Część 1: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 7
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji leku w osoczu.
Dzień 7
Część 1: Pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 7
Klirens definiuje się jako objętość osocza oczyszczoną z leku w jednostce czasu.
Dzień 7
Część 1: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 7
Okres półtrwania updadacytynibu zostanie określony metodą bezkompartmentową.
Dzień 7
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 260 weeks
Adverse Event is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product.
Up to approximately 260 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M15-340
  • 2023-505060-11-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami