Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multipolární RF a PEMF pro léčbu příznaků spojených s vulvovaginální atrofií

31. května 2023 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití multipolárních RF a PEMF technologií pro léčbu příznaků spojených s vulvovaginální atrofií

Jedná se o multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii využívající Venus Fiore™ (MP)2, stolní zařízení navržené pro dodávání multipolární RF energie a pulzních elektromagnetických polí pro použití v dermatologických a všeobecných chirurgických zákrocích. k dočasnému zlepšení krevního oběhu a k indukci modifikace struktury kolagenu, neokolageneze a angiogeneze pro léčbu symptomů spojených s vulvovaginální atrofií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie technologií multipolárních radiofrekvenčních (RF) a pulzních elektromagnetických polí (PEMF) pro léčbu příznaků spojených s vulvovaginální atrofií. Do studie bude zařazeno až 106 subjektů požadujících léčbu příznaků vulvovaginální atrofie (suchost pochvy, snížená lubrikace během sexuální aktivity, snížená elasticita, podráždění, nepohodlí při pohlavním styku a nepohodlí vaginální a vulvální tkáně obecně), aby bylo dosaženo 88 subjektů dokončit studium. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď k multipolárním RF a PEMF technologiím nebo k simulované léčbě a dostanou celkem tři interní a externí ošetření pomocí zařízení Venus Fiore™ (MP)2 ve čtyřtýdenních intervalech. Studovaná léčba bude podávána podle doporučení parametrů uvedených v uživatelské příručce Venus Fiore™ (MP)2. Subjekty budou sledovány tři a šest měsíců po jejich počáteční léčbě. Analýza bude provedena u všech subjektů, které dostanou alespoň jednu léčbu. Výsledky za tři a šest měsíců z aktivní větve budou porovnány s daty ze simulované větve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Institute Palacios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, ženské subjekty, ≥ 19 let, požadující léčbu vulvovaginální tkáně pro zlepšení symptomů spojených s vulvovaginální atrofií
  2. Výchozí skóre FSFI <27.
  3. Alespoň jeden dočasný vaginální porod (více než 36 týdnů těhotenství) dokončený alespoň jeden rok před zápisem do studie.
  4. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  6. Sexuálně aktivní v monogamním vztahu.
  7. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.
  8. Negativní cytologický test Papanicolaou (Pap) stěr do 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studia.
  2. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
  3. Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti (např. nitroděložní tělísko).
  4. Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení pomocí injekčního nebo implantovaného materiálu) v ošetřované oblasti během 4-6 týdnů od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
  5. Použití retinoidů, jako je orální Isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
  6. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
  7. Otevřená tržná rána, oděrka nebo krvácení jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti.
  8. Aktivní pohlavně přenosná nemoc (STD) (např. genitální herpes simplex, kondylomata) nebo vaginóza.
  9. Chronická vulvální bolest nebo vulvální dystrofie.
  10. Anamnéza imunosupresivních poruch/poruch imunitního deficitu (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů, 6 měsíců před a v průběhu studie.
  11. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie.
  12. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval léčbu nebo proces hojení.
  13. Účast ve studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií.
  14. Duševně nezpůsobilý nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu.
  15. Cystokéla, rektokéla, enterokéla paravaginální defekt nebo prolaps hlavního pánevního orgánu za hymenální prstenec v jakémkoli stádiu 3-4.
  16. Nestabilní dávkování léků, jako jsou antihypertenziva nebo psychofarmaka, o kterých je známo, že ovlivňují sexualitu.
  17. Piercing kůže v ošetřované oblasti.
  18. Tetování v oblasti ošetření.
  19. Předchozí ošetření pokožky laserem v ošetřované oblasti do 6 měsíců od úvodního ošetření nebo v průběhu ošetření.
  20. Předchozí ablativní resurfacing v ošetřované oblasti laserem nebo jinými přístroji do 12 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu ošetření.
  21. Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže.
  22. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní léčba Venus Fiore
Studijní léčba spočívá v dodávání radiofrekvenčního (RF) a pulzního elektromagnetického pole (PEMF) interně do pochvy (50-70 % po dobu až 15 minut), externě do stydkých pysků (10-35 % po dobu až 10 minut) a externě do mons pubis (10 - 35 % po dobu až 15 minut).
Přístroj: Studijní léčba Venus Fiore
Studijní léčba spočívá v dodávání radiofrekvenčního (RF) a pulzního elektromagnetického pole (PEMF) interně do pochvy (50-70 % po dobu až 15 minut), externě do stydkých pysků (10-35 % po dobu až 10 minut) a externě do mons pubis (10 - 35 % po dobu až 15 minut).
Komparátor placeba: Předstíraná léčba Venus Fiore
Falešná léčba spočívá v dodání radiofrekvenčního (RF) a pulzního elektromagnetického pole (PEMF) interně do pochvy (1 % po dobu až 15 minut), externě do stydkých pysků (1 % po dobu až 10 minut) a externě do mons pubis ( 1 % po dobu až 15 minut).
Přístroj: Předstíraná léčba Venus Fiore
Falešná léčba spočívá v dodání radiofrekvenčního (RF) a pulzního elektromagnetického pole (PEMF) interně do pochvy (1 % po dobu až 15 minut), externě do stydkých pysků (1 % po dobu až 10 minut) a externě do mons pubis ( 1 % po dobu až 15 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Tři měsíce po počáteční léčbě
Podíl subjektů v aktivním rameni ve srovnání s podílem subjektů ve simulovaném rameni, u kterých bylo hodnoceno zlepšení skóre indexu vaginálního zdraví (VHI).
Tři měsíce po počáteční léčbě
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Šest měsíců po počáteční léčbě
Podíl subjektů v aktivním rameni ve srovnání s podílem subjektů ve simulovaném rameni, u kterých bylo hodnoceno zlepšení skóre indexu vaginálního zdraví (VHI).
Šest měsíců po počáteční léčbě
Vaginální hlen
Časové okno: Tři měsíce po počáteční léčbě
Uveďte mikroskopické změny vaginálního hlenu ve studované léčebné skupině ve srovnání se skupinou s falešnou léčbou.
Tři měsíce po počáteční léčbě
Vaginální hlen
Časové okno: Šest měsíců po počáteční léčbě
Uveďte mikroskopické změny vaginálního hlenu ve studované léčebné skupině ve srovnání se skupinou s falešnou léčbou.
Šest měsíců po počáteční léčbě
Vaginální pH
Časové okno: Tři měsíce po počáteční léčbě
Uveďte mikroskopické změny vaginálního pH ve studované léčebné skupině ve srovnání se skupinou s falešnou léčbou.
Tři měsíce po počáteční léčbě
Vaginální pH
Časové okno: Šest měsíců po počáteční léčbě
Uveďte mikroskopické změny vaginálního pH ve studované léčebné skupině ve srovnání se skupinou s falešnou léčbou.
Šest měsíců po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Venus Concept

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS1017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení