Multipolární RF a PEMF pro léčbu příznaků spojených s vulvovaginální atrofií

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé, ženské subjekty, ≥ 19 let, požadující léčbu vulvovaginální tkáně pro zlepšení symptomů spojených s vulvovaginální atrofií
2. Výchozí skóre FSFI <27.
3. Alespoň jeden dočasný vaginální porod (více než 36 týdnů těhotenství) dokončený alespoň jeden rok před zápisem do studie.
4. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
6. Sexuálně aktivní v monogamním vztahu.
7. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.
8. Negativní cytologický test Papanicolaou (Pap) stěr do 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studia.
2. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
3. Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti (např. nitroděložní tělísko).
4. Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení pomocí injekčního nebo implantovaného materiálu) v ošetřované oblasti během 4-6 týdnů od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
5. Použití retinoidů, jako je orální Isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
6. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
7. Otevřená tržná rána, oděrka nebo krvácení jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti.
8. Aktivní pohlavně přenosná nemoc (STD) (např. genitální herpes simplex, kondylomata) nebo vaginóza.
9. Chronická vulvální bolest nebo vulvální dystrofie.
10. Anamnéza imunosupresivních poruch/poruch imunitního deficitu (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů, 6 měsíců před a v průběhu studie.
11. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie.
12. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval léčbu nebo proces hojení.
13. Účast ve studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií.
14. Duševně nezpůsobilý nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu.
15. Cystokéla, rektokéla, enterokéla paravaginální defekt nebo prolaps hlavního pánevního orgánu za hymenální prstenec v jakémkoli stádiu 3-4.
16. Nestabilní dávkování léků, jako jsou antihypertenziva nebo psychofarmaka, o kterých je známo, že ovlivňují sexualitu.
17. Piercing kůže v ošetřované oblasti.
18. Tetování v oblasti ošetření.
19. Předchozí ošetření pokožky laserem v ošetřované oblasti do 6 měsíců od úvodního ošetření nebo v průběhu ošetření.
20. Předchozí ablativní resurfacing v ošetřované oblasti laserem nebo jinými přístroji do 12 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu ošetření.
21. Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže.
22. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).