Multipolær RF og PEMF til behandling af symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi

Inklusionskriterier:

1. Raske, kvindelige forsøgspersoner, ≥ 19 år, der anmoder om behandling af vulvovaginalt væv til forbedring af symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi
2. Baseline FSFI-score <27.
3. Mindst én fuldtids vaginal fødsel (med mere end 36 ugers svangerskab) afsluttet mindst et år før studieindskrivning.
4. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
5. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
6. Seksuelt aktiv i et monogamt forhold.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
8. Negativ Papanicolaou (Pap) udstrygningscytologisk test inden for 3 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.
2. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
3. At have et permanent implantat i det behandlede område (f. intrauterin enhed).
4. Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 4-6 uger efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
5. Brug af retinoider såsom oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
6. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
7. Åben flænge, ​​slid eller blødning af enhver art på det område, der skal behandles.
8. Aktiv seksuel overført sygdom (STD) (f. genital Herpes Simplex, kondylom) eller vaginose.
9. Kronisk vulva smerte eller vulvar dystrofi.
10. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider, 6 måneder før og i løbet af undersøgelsen.
11. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet.
12. Væsentlig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen.
13. Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier.
14. Mentalt inkompetent eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol.
15. At have en hvilken som helst fase 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller større bækkenorganprolaps ud over hymenalringen.
16. Ustabile doser af medicin såsom antihypertensiva eller psykotrope midler, der vides at påvirke seksualitet.
17. Hudpiercing i behandlingsområdet.
18. Tatoveringer i behandlingsområdet.
19. Forudgående hudbehandling med laser i det behandlede område inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller under behandlingsforløbet.
20. Forudgående ablativ resurfacing-procedure i det behandlede område med laser eller andre anordninger inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller under behandlingsforløbet.
21. Anamnese med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde.
22. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet).