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RF multipolare e PEMF per il trattamento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale

31 maggio 2023 aggiornato da: Venus Concept

Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni dell'utilizzo delle tecnologie RF multipolare e PEMF per il trattamento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale

Questo è uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato simulato che utilizza Venus Fiore™ (MP)2, un dispositivo da tavolo progettato per fornire energia RF multipolare e campi elettromagnetici pulsati per l'uso in procedure dermatologiche e chirurgiche generali per migliorare temporaneamente la circolazione sanguigna e per indurre la modificazione della struttura del collagene, la neocollagenesi e l'angiogenesi per il trattamento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, sham-controllato sulle tecnologie a radiofrequenza multipolare (RF) e campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per il trattamento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale. Lo studio arruolerà fino a 106 soggetti che richiederanno il trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza vaginale, diminuzione della lubrificazione durante l'attività sessuale, diminuzione dell'elasticità, irritazione, disagio durante i rapporti e disagio dei tessuti vaginali e vulvari in generale) per avere 88 soggetti completare lo studio. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alle tecnologie multipolari RF e PEMF o al trattamento fittizio e riceveranno un totale di tre trattamenti interni ed esterni con il dispositivo Venus Fiore™ (MP)2 a intervalli di quattro settimane. Il trattamento in studio verrà somministrato secondo le raccomandazioni sui parametri stabilite nel manuale dell'utente di Venus Fiore™ (MP)2. I soggetti saranno seguiti a tre e sei mesi dopo il loro trattamento iniziale. L'analisi verrà eseguita su tutti i soggetti che ricevono almeno un trattamento. I risultati a tre e sei mesi del braccio attivo verranno confrontati con i dati del braccio fittizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Institute Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso femminile, di età ≥ 19 anni, che richiedono il trattamento del tessuto vulvovaginale per il miglioramento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale
  2. Punteggio FSFI basale <27.
  3. Almeno un parto vaginale a termine (di oltre 36 settimane di gestazione) completato almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio.
  4. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  5. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
  6. Sessualmente attivo in una relazione monogama.
  7. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.
  8. Test citologico Papanicolaou (Pap) negativo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso di studio.
  2. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
  3. Avere un impianto permanente nell'area trattata (ad es. dispositivo intrauterino).
  4. Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 4-6 settimane dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  5. Uso di retinoidi come l'isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  6. Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  7. Lacerazione aperta, abrasione o sanguinamento di qualsiasi tipo sulla zona da trattare.
  8. Malattia sessualmente trasmessa (MST) attiva (ad es. Herpes simplex genitale, condilomi) o vaginosi.
  9. Dolore vulvare cronico o distrofia vulvare.
  10. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi, 6 mesi prima e durante il corso dello studio.
  11. Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
  12. Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione.
  13. Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo l'attenta discrezione dello Sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra.
  14. Incompetenza mentale o evidenza di sostanza attiva o abuso di alcol.
  15. Avere qualsiasi cistocele di stadio 3-4, rettocele, difetto paravaginale enterocele o prolasso di organi pelvici maggiori oltre l'anello imenale.
  16. Dosaggi instabili di farmaci come antipertensivi o psicotropi che notoriamente influenzano la sessualità.
  17. Foratura della pelle nell'area da trattare.
  18. Tatuaggi nell'area di trattamento.
  19. Precedente trattamento della pelle con laser nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso del trattamento.
  20. Precedente procedura di resurfacing ablativo nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso del trattamento.
  21. Storia di formazione di cheloidi o scarsa cicatrizzazione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesionata.
  22. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento studio Venere Fiore
Il trattamento in studio consiste nel fornire radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) internamente alla vagina (50 - 70% per un massimo di 15 minuti), esternamente alle labbra (10 - 35% per un massimo di 10 minuti) ed esternamente a il mons pubis (10 - 35% per un massimo di 15 minuti).
Dispositivo: Trattamento studio Venere Fiore
Il trattamento in studio consiste nel fornire radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) internamente alla vagina (50 - 70% per un massimo di 15 minuti), esternamente alle labbra (10 - 35% per un massimo di 10 minuti) ed esternamente a il mons pubis (10 - 35% per un massimo di 15 minuti).
Comparatore placebo: Trattamento finto Venus Fiore
Il trattamento fittizio consiste nel fornire radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) internamente alla vagina (1% per un massimo di 15 minuti), esternamente alle labbra (1% per un massimo di 10 minuti) ed esternamente al mons pubis ( 1% per un massimo di 15 minuti).
Dispositivo: Trattamento finto Venus Fiore
Il trattamento fittizio consiste nel fornire radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) internamente alla vagina (1% per un massimo di 15 minuti), esternamente alle labbra (1% per un massimo di 10 minuti) ed esternamente al mons pubis ( 1% per un massimo di 15 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento iniziale
Proporzione di soggetti nel braccio attivo rispetto alla percentuale di soggetti nel braccio sham valutati come aventi un miglioramento nel punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI).
Tre mesi dopo il trattamento iniziale
Indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento iniziale
Proporzione di soggetti nel braccio attivo rispetto alla percentuale di soggetti nel braccio sham valutati come aventi un miglioramento nel punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI).
Sei mesi dopo il trattamento iniziale
Muco vaginale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento iniziale
Riportare i cambiamenti microscopici nel muco vaginale nel gruppo di trattamento in studio rispetto al gruppo di trattamento fittizio.
Tre mesi dopo il trattamento iniziale
Muco vaginale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento iniziale
Riportare i cambiamenti microscopici nel muco vaginale nel gruppo di trattamento in studio rispetto al gruppo di trattamento fittizio.
Sei mesi dopo il trattamento iniziale
PH vaginale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento iniziale
Riportare i cambiamenti microscopici del pH vaginale nel gruppo di trattamento in studio rispetto al gruppo di trattamento fittizio.
Tre mesi dopo il trattamento iniziale
PH vaginale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento iniziale
Riportare i cambiamenti microscopici del pH vaginale nel gruppo di trattamento in studio rispetto al gruppo di trattamento fittizio.
Sei mesi dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Venus Concept

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS1017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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