Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní fenotypová charakterizace pacientů s ILD a PH související se sklerodermií (CRUSADE)

18. února 2025 aktualizováno: Franz Rischard, DO

Komplexní fenotypová charakterizace pacientů s intersticiální plicní nemocí spojenou se sklerodermií a plicní hypertenzí (PH): studie CRuSADE PH

Pacienti s intersticiální plicní nemocí (ILD) a sklerodermií, u kterých se rozvine plicní hypertenze (PH), dobře nezapadají do současného klasifikačního systému a léčby plicní hypertenze. Tato studie si klade za cíl lépe porozumět pacientům s ILD-PH a sklerodermií a určit, zda je léčba Macitentanem přínosná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci se zaměřují na použití tlakově-objemové smyčky odvozené z pravé ventrikulo-vaskulární vazby, plicní impedance a invazivního kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET) k:

  1. Pacienti s komplexním fenotypem se sklerodermií ILD-PH a omezením plicní vaskulární zátěže (PVL) ve srovnání se sklerodermií ILD-PH bez PVL.
  2. Porovnejte účinnost chronické terapie Macitentanem při zlepšení 1) hemodynamiky pravé komory, 2) zátěžové kapacity a 3) symptomů u sklerodermie pacientů s ILD-PH s PVL a bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají sklerodermii ILD, budou definováni jako pacienti s celkovou plicní kapacitou menší než 80 % předpokládané hodnoty a CT důkazem fibrózy. Stupeň fibrózy bude hodnocen radiologem pomocí CT srovnávací skórovací metody podle Wellse et al (13).
  • Plicní hypertenze (PH) definovaná jako klidový střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg s tlakem v zaklínění ≤ 15 mmHg během katetrizace pravého srdce.
  • Stabilní intersticiální plicní choroba, jak je patrné ze stabilní FEV1 a FVC po dobu 3 měsíců před zahájením studie, a léčba cílená na plicní arteriální hypertenzi (PAH) dosud nebyla.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 50 % nebo klinickými, echokardiografickými a/nebo katetrizačními údaji konzistentními se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a/nebo středně těžkou abnormalitou aortální nebo mitrální chlopně
  • Pacienti se závažnou restriktivní plicní nemocí (FVC < 40 % předpokládané hodnoty) a/nebo obstrukční plicní nemocí (FEV1 < 55 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 70 %).
  • Pacienti s radiografickou kombinovanou plicní fibrózou/emfyzémem (CPFE) budou také vyloučeni, pokud zobrazení prokáže převažující emfyzém a/nebo obstrukce je středně závažná (FEV1<30 %)
  • Pacienti s anamnézou plicní embolie během posledních tří měsíců nebo prokázanou chronickou plicní embolií.
  • Pacienti se známou kontraindikací katetrizace pravého srdce.
  • Pacienti, kteří během předchozích 12 týdnů dostávali aktivní nebo předchozí medikaci plicních vazoaktivních látek.
  • Pacienti s kontraindikací zátěžového testování na základě doporučení American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
  • PAH spojená s významným postižením žil nebo kapilár (PCWP > 15 mmHg), známým plicním venookluzivním onemocněním a plicní kapilární hemangiomatózou.
  • Přetrvávající plicní hypertenze novorozence.
  • Plicní hypertenze patřící do skupin 2 až 5 Benátské klasifikace.
  • Středně těžké až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C.
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normy.
  • Hemoglobin < 75 % spodní hranice normálního rozmezí.
  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg.
  • Akutní nebo chronické fyzické poškození (jiné než dušnost), omezující schopnost splnit požadavky studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Známé průvodní život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců.
  • Tělesná hmotnost < 40 kg.
  • Jakýkoli stav, který brání dodržování protokolu nebo dodržování terapie.
  • Léčba antagonisty endotelinových receptorů (ERA) během 3 měsíců před randomizací.
  • Systémová léčba během 4 týdnů před randomizací cyklosporinem A nebo takrolimem, everolimem, sirolimem (inhibitory kalcineurinu nebo savčího cíle rapamycinu (mTOR).
  • Léčba induktory cytochromu P3A (CYP3A) během 4 týdnů před randomizací
  • Známá přecitlivělost na léky stejné třídy jako studovaný lék nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Plánovaná léčba nebo léčba jiným hodnoceným lékem do 1 měsíce před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opsumit
Opsumit 10 mg tableta perorálně jednou denně
Lék: Tableta Opsumit 10 mg
Perorální tableta užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • Macitentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna zátěžového plicního vaskulárního odporu (PVR)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v pravé ventrikulární pulmonální vaskulární hemodynamické spojce (RVPA).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna maximální spotřeby kyslíku (V02 max).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna plicní impedance.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Franz Rischard, DO

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
National Jewish Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franz P. Rischard, DO, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS-02801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení