Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende fænotypisk karakterisering af patienter med sklerodermi-associeret ILD og PH (CRUSADE)

18. februar 2025 opdateret af: Franz Rischard, DO

Omfattende fænotypisk karakterisering af patienter med sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension (PH): CRuSADE PH-studiet

Patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) og sklerodermi, som udvikler pulmonal hypertension (PH), passer ikke godt ind i det nuværende klassifikationssystem og behandlinger for pulmonal hypertension. Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå patienter med ILD-PH og sklerodermi og at afgøre, om behandling med Macitentan er gavnlig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at bruge tryk-volumen loop-afledt højre ventrikulo-vaskulær kobling, pulmonal impedans og invasiv kardiopulmonal træningstest (CPET) til:

  1. Fænotype patienter med sklerodermi ILD-PH og pulmonal vaskulær træningsbegrænsning (PVL) i forhold til sklerodermi ILD-PH uden PVL.
  2. Sammenlign effekten af ​​kronisk Macitentan-terapi til at forbedre 1) højre ventrikulær hæmodynamik 2) træningskapacitet og 3) symptomer hos sklerodermi ILD-PH-patienter med og uden PVL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har sklerodermi ILD, vil blive defineret som havende en samlet lungekapacitet på mindre end 80 % forudsagt og CT-evidens for fibrose. Graden af ​​fibrose vil blive bedømt af en radiolog ved hjælp af CT-komparative scoringsmetoden ifølge Wells et al (13).
  • Pulmonal hypertension (PH) som defineret som hvilende middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg med et kiletryk på ≤ 15 mmHg under kateterisering af højre hjerte.
  • Stabil ILD som tydeligt ved en stabil FEV1 og FVC i 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, og være pulmonal arteriel hypertension (PAH)-målrettet behandlingsnaiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % eller kliniske, ekkokardiografiske og/eller kateteriseringsdata i overensstemmelse med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og/eller moderat-svær aorta- eller mitralklapabnormitet
  • Patienter med svær restriktiv lungesygdom (FVC <40% forudsagt) og/eller obstruktiv lungesygdom (FEV1 <55% forudsagt og FEV1/FVC <70%).
  • Patienter med radiografisk kombineret lungefibrose/emfysem (CPFE) vil også blive udelukket, hvis billeddiagnostik viser overvejende emfysem og/eller obstruktion er moderat alvorlig (FEV1<30 %)
  • Patienter med en historie med lungeemboli inden for de sidste tre måneder eller tegn på kronisk lungeemboli.
  • Patienter med kendt kontraindikation til højre hjertekateterisering.
  • Patienter, som har modtaget aktiv eller tidligere pulmonal vasoaktiv medicin inden for de foregående 12 uger.
  • Patienter med kontraindikation til træningstest baseret på American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) retningslinjer.
  • PAH forbundet med signifikant venøs eller kapillær involvering (PCWP > 15 mmHg), kendt pulmonal veno-okklusiv sygdom og pulmonær kapillær hæmangiomatose.
  • Vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte.
  • Pulmonal hypertension, der tilhører gruppe 2 til 5 i Venedig-klassifikationen.
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C.
  • Estimeret kreatininclearance < 30 ml/min
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Hæmoglobin < 75 % af den nedre grænse af normalområdet.
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg.
  • Akut eller kronisk fysisk svækkelse (bortset fra dyspnø), hvilket begrænser evnen til at overholde studiekrav.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid < 12 måneder.
  • Kropsvægt < 40 kg.
  • Enhver tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen eller overholdelse af terapi.
  • Behandling med endotelinreceptorantagonister (ERA'er) inden for 3 måneder før randomisering.
  • Systemisk behandling inden for 4 uger før randomisering med cyclosporin A eller tacrolimus, everolimus, sirolimus (calcineurin eller pattedyrsmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere).
  • Behandling med cytokrom P3A (CYP3A) inducere inden for 4 uger før randomisering
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler af samme klasse som undersøgelseslægemidlet eller ethvert af deres hjælpestoffer.
  • Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opsumit
Opsumit 10 mg tablet gennem munden én gang dagligt
Medicin: Opsumit 10 mg tablet
Oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Macitentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i træningspulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i højre ventrikulær pulmonal vaskulær hæmodynamisk kobling (RVPA).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i maksimalt iltforbrug (V02 max).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i pulmonal impedans.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Franz Rischard, DO

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
National Jewish Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franz P. Rischard, DO, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIS-02801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger