Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index objemu levé komory při úpravě počáteční dávky dobutaminu při srdečním selhání a kardiogenním šoku

30. října 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Použití transtorakálního ekkargiogramu s výpočtem indexu objemu levé komory při úvodní úpravě počáteční dávky dobutaminu u pacientů se srdečním selháním a kardiogenním šokem

Nedávné studie naznačují, že použití výpočtu indexu ejekčního objemu levé komory může pomoci při hemodynamické léčbě kriticky nemocných pacientů. Prospektivní a randomizované srovnání u pacientů se srdečním selháním pro úpravu inotropní dávky však nebylo popsáno. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost indexu ejekčního objemu oproti liberální strategii při úpravě dávky dobutaminu u pacientů se srdečním selháním a nízkým srdečním výdejem. Metodika: Unicentrická, randomizovaná a prospektivní studie bude provedena komparativním způsobem. Nemocniční data (výsledky testů, lékařské výsledky, dávka dobutaminu, komplikace) pacientů budou analyzována z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Očekávané výsledky: Použití indexu ejekčního objemu není horší než liberální strategie při úvodní úpravě dávky dobutaminu u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF ≤ 40 % dokumentováno na echokardiografii
  • BNP > 500 pg/ml

  • Potřeba zahájení léčby dobutaminem a známky nebo příznaky nízkého srdečního výdeje při přijetí definované přítomností 2 nebo více z následujících:

    • SBP ≤ 95 mmHg
    • FC > 100 tepů/min
    • periferní vazokonstrikce,
    • Studené končetiny,
    • Odkaz na snížení výdeje moči,
    • Nevolnost, zvracení a potravinová intolerance,
    • Přítomnost organické dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • COPD
  • Jaterní cirhóza
  • Atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně. a. SBP <80 mmHg nebo potřeba vazopresoru.
  • Použití definitivního kardiostimulátoru.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2.
  • Použití perorálních antikoagulancií.
  • Akutní koronární syndrom.
  • Indikace použití jiného inotropika než dobutaminu.
  • Orotracheální intubace.
  • Přítomnost významného perikardiálního výpotku.
  • Obstrukce výtokového traktu levé komory.
  • Sérový kreatinin > 5,0 mg / dl nebo hemodialýza.
  • Přítomnost 2 nebo více klinických / laboratorních / radiologických kritérií infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Liberální strategie
Zahajte dobutamin v dávce 5 mcg/kg/min a dobutamin upravte podle ošetřujícího lékaře
Postup: dobutamin upravit dle ošetřujícího lékaře
upravit dávku dobutaminu
Experimentální: index ejekčního objemu
Zahajte dobutamin v dávce 5 mcg/kg/min a dobutamin upravte podle indexu ejekčního objemu
Postup: upravit dobutamin podle indexu ejekčního objemu
upravit dávku dobutaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní nadměrné úrovně
Časové okno: 24 hodin
analýza séra
24 hodin
úrovně bikarbonátu
Časové okno: 24 hodin
analýza séra
24 hodin
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
fyzické hodnocení
24 hodin
Srdeční výdej
Časové okno: 24 hodin
echokardiografie echokardiografie
24 hodin
systolický objem
Časové okno: 24 hodin
echokardiografie
24 hodin
výdej moči
Časové okno: 24 hodin
rozbor moči
24 hodin
arteriální hladiny laktátu
Časové okno: 24 hodin
analýza séra
24 hodin
úrovně centrální žilní saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
analýza séra
24 hodin
Úrovně BNP
Časové okno: 24 hodin
analýza plazmy
24 hodin
hladiny troponinu
Časové okno: 24 hodin
analýza séra
24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
fyzické hodnocení
24 hodin
hladiny kreatininu
Časové okno: 24 hodin
analýza séra
24 hodin
hladiny močoviny
Časové okno: 24 hodin
analýza séra
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt setrvalé ventrikulární arytmie
Časové okno: 24 hodin
elektrokardiografie
24 hodin
potřeba orotracheální intubace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
potřeba vazopresoru nebo jiné inotropní asociace
Časové okno: 24 hodin
hypotenze
24 hodin
potřeba mechanické podpory krevního oběhu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
snížení úrovně vědomí
Časové okno: 24 hodin
glasgow < 14
24 hodin
kardiorespirační zástava
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin
zvýšení o 0,5 mg/dl ve vztahu k příjmu kreatininu
24 hodin
smrt
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
selhání dobutaminového odvykání
Časové okno: 7 dní
7 dní
doba hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VTI-TAPSE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení