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Linksventrikulärer Volumenindex bei der Anpassung der Anfangsdosis von Dobutamin bei Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock

30. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Verwendung des transtorakalen Ökokargiogramms mit Berechnung des linksventrikulären Volumenindex bei der anfänglichen Anpassung der Anfangsdosis von Dobutamin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock

Jüngste Studien haben nahegelegt, dass die Berechnung des Index des linksventrikulären Ejektionsvolumens bei der hämodynamischen Behandlung kritisch kranker Patienten hilfreich sein kann. Ein prospektiver und randomisierter Vergleich bei Patienten mit Herzinsuffizienz zur Anpassung der inotropen Dosis wurde jedoch nicht beschrieben. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Ejektionsvolumenindex im Vergleich zu einer liberalen Strategie bei der Anpassung der Dobutamin-Dosis bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedrigem Herzzeitvolumen zu bewerten. Methodik: Es wird eine unizentrische, randomisierte und prospektive Studie in vergleichender Weise durchgeführt. Krankenhausdaten (Testergebnisse, medizinische Ergebnisse, Dobutamin-Dosis, Komplikationen) von Patienten werden auf Sicherheit und Wirksamkeit analysiert. Erwartete Ergebnisse: Die Verwendung des Ejektionsvolumenindex ist der liberalen Strategie bei der anfänglichen Anpassung der Dosis von Dobutamin bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Echokardiographisch dokumentierte LVEF ≤ 40 %
  • BNP > 500 pg/ml

  • Notwendigkeit einer Einleitung mit Dobutamin und Anzeichen oder Symptome eines niedrigen Herzzeitvolumens bei der Aufnahme, definiert durch das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden:

    • SBD ≤ 95 mmHg
    • FC > 100 bpm
    • Periphere Vasokonstriktion,
    • Kalte Extremitäten,
    • Hinweis auf Abnahme der Urinausscheidung,
    • Übelkeit, Erbrechen und Nahrungsmittelunverträglichkeit,
    • Vorhandensein einer organischen Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • COPD
  • Leberzirrhose
  • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades. Und. SBP < 80 mmHg oder Notwendigkeit eines Vasopressors.
  • Verwendung eines definitiven Schrittmachers.
  • Body-Mass-Index größer als 40 kg / m2.
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien.
  • Akutes Koronar-Syndrom.
  • Hinweis auf die Verwendung eines anderen Inotropikums als Dobutamin.
  • Orotracheale Intubation.
  • Vorhandensein eines signifikanten Perikardergusses.
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes.
  • Serumkreatinin > 5,0 mg/dL oder Hämodialyse.
  • Vorhandensein von 2 oder mehr klinischen / Labor- / radiologischen Infektionskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Liberale Strategie
Beginnen Sie mit Dobutamin mit 5 mcg/kg/min und passen Sie Dobutamin entsprechend dem behandelnden Arzt an
Verfahren: Dobutamin nach Absprache mit dem behandelnden Arzt einstellen
Dobutamin-Dosis anpassen
Experimental: Index des Ausstoßvolumens
Initiieren Sie Dobutamin mit 5 mcg/kg/min und passen Sie Dobutamin entsprechend dem Ejektionsvolumenindex an
Verfahren: Passen Sie Dobutamin entsprechend dem Ejektionsvolumenindex an
Dobutamin-Dosis anpassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basenüberschussniveaus
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
Bikarbonatspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
körperliche Bewertung
24 Stunden
Herzleistung
Zeitfenster: 24 Stunden
Echokardiographie Echokardiographie
24 Stunden
systolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Echokardiographie
24 Stunden
Harnausscheidung
Zeitfenster: 24 Stunden
Urin Analyse
24 Stunden
arterieller Laktatspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
zentralvenöse Sauerstoffsättigungswerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
BNP-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasmaanalyse
24 Stunden
Troponinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
körperliche Bewertung
24 Stunden
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
Harnstoffspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer anhaltenden ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 24 Stunden
Elektrokardiographie
24 Stunden
Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Notwendigkeit eines Vasopressors oder einer anderen inotropen Assoziation
Zeitfenster: 24 Stunden
Hypotonie
24 Stunden
Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Senkung des Bewusstseinsniveaus
Zeitfenster: 24 Stunden
Glasgow < 14
24 Stunden
Herzstillstand
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Erhöhung um 0,5 mg / dl in Bezug auf die Aufnahme von Kreatinin
24 Stunden
Tod
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Versagen der Dobutamin-Entwöhnung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VTI-TAPSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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