Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilská kardioprotektivní dieta a ořechy u postakutního infarktu myokardu (DICA-NUTS)

28. února 2023 aktualizováno: Hospital do Coracao

Vliv brazilské kardioprotektivní diety a ořechů na kardiometabolické parametry u postakutního infarktu myokardu: Randomizovaná klinická studie (studie DICA-NUTS)

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Dietní vzorce a funkční potraviny mohou hrát důležitou roli při zvládání kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je nadváha a dyslipidémie, stejně jako záněty a oxidační stres. O vlivu diet nebo specifických živin na tyto parametry u jedinců s akutním infarktem myokardu (AMI) je však známo jen málo. Brazilská kardioprotektivní dieta (DicaBr) je založena na brazilských výživových směrnicích a také na jedinečné a absurdní nutriční strategii. V pilotní studii byla tato dieta účinná při snižování krevního tlaku (vnitroskupinové srovnání) a tělesné hmotnosti (meziskupinové srovnání) u jedinců s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Účinnost tohoto dietního vzorce doplněného o různé druhy ořechů však není známa. Cílem této studie je zhodnotit účinek DicaBr suplementovaného nebo nedoplňovaného 30g/den různých ořechů na kardiometabolické parametry u pacientů s nedávným AIM. V této paralelní randomizované kontrolované studii bude 388 pacientů ≥ 40 let s nedávnou diagnózou AIM (60 až 180 dnů) rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin: 1) DicaBr skupina (DCB, kontrolní skupina); nebo 2) skupina DicaBr doplněná smíšenými ořechy (DCBN, intervenční skupina). Všichni pacienti dostanou stejný dietní předpis, skupina DCBN také dostane 30 g/den ořechů (10 g arašídů, 10 g kešu ořechů a 10 g brazilských ořechů). Bude provedena pilotní studie zahrnující 100 jedinců, kteří budou dostávat pouze arašídy (30 g/den). Primárním výsledkem budou hladiny LDL-cholesterolu (LDL-c) po 16 týdnech. Na začátku a na konci studie (16 týdnů) bude v obou skupinách hodnocen lipidový a glykemický profil a antropometrické indexy; markery zánětlivého a oxidačního stresu a adipokiny budou hodnoceny v dílčím vzorku. Očekává se, že DicaBr doplněný ořechy bude lepší než samotný DicaBr, což bude přínosem pro pacienty s AIM, pokud jde o kardiometabolické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
488

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
      • Goiânia, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
      • Maceió, Brazílie
        • Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
      • São Luís, Brazílie
        • Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital do Coração (HCOR)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-000
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti ≥ 40 let s předchozím AIM (60 až 180 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Klinická indikace revaskularizační operace myokardu (graf /bypass);
  • HIV pozitivní v léčbě/AIDS;
  • Chronická zánětlivá onemocnění;
  • Rakovina;
  • Chemická závislost/alkoholismus;
  • Chronické užívání protizánětlivých, antikonvulzivních a imunosupresivních léků;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Vozíčkáři bez podmínek antropometrického hodnocení;
  • Extrémní obezita (BMI ≥40 kg/m²);
  • Používání doplňků stravy;
  • Odmítnutí/alergie na konzumaci olejnatých semen;
  • Účast v jiných randomizovaných studiích v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DicaBr skupina a ořechy (DCBN)
Brazilská kardioprotektivní dieta plus 30 g/den míchaných ořechů (10 g arašídů, 10 g kešu ořechů a 10 g para ořechů)
Doplněk stravy: Brazilská kardioprotektivní dieta plus 30 g/den míchaných ořechů
Brazilská kardioprotektivní dieta plus 30 g/den ořechů (10 g arašídů, 10 g kešu ořechů a 10 g para ořechů)
Aktivní komparátor: DicaBr skupina (DCB)
Brazilská kardioprotektivní dieta
Doplněk stravy: Brazilská kardioprotektivní dieta
Předpis brazilské kardioprotektivní diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-c
Časové okno: Změny LDL-c po 16 týdnech
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-c), v mg/dl: LDL-c bude detekován Martinsovým matematickým vzorcem
Změny LDL-c po 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TC
Časové okno: Změny v TC po 16 týdnech
Celkový cholesterol (TC), v mg/dl
Změny v TC po 16 týdnech
HDL-c
Časové okno: Změny HDL-c po 16 týdnech
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c), v mg/dl
Změny HDL-c po 16 týdnech
TG
Časové okno: Změny TG po 16 týdnech
Sérové ​​triglyceridy (TG), v mg/dl
Změny TG po 16 týdnech
VLDL-c
Časové okno: Změny VLDL po 16 týdnech
Velmi nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (VLDL-c), v mg/dl; sérové ​​triglyceridy (v mg/dl) děleno 5 se použijí pro hlášení VLDL-c v mg/dl
Změny VLDL po 16 týdnech
NHDL-c
Časové okno: Změny NHDL-c po 16 týdnech
Non-HDL cholesterol (NHDL-c), v md/dl; celkový cholesterol (v mg/dl) a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (v mg/dl) budou kombinovány pro vykazování NHDL-c v mg/dl
Změny NHDL-c po 16 týdnech
TG/HDL-c
Časové okno: Změny TG/HDL-c po 16 týdnech
Poměr TG/HDL-c (TG/HDL-c), v mg/dl; sérové ​​triglyceridy (v mg/dl) a lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (v mg/dl) budou kombinovány za účelem vykazování TG/HDL-c v mg/dl
Změny TG/HDL-c po 16 týdnech
Castelli I index
Časové okno: Změny v indexu Castelli I po 16 týdnech
Poměr TC/HDL-c, v mg/dl; celkový cholesterol (v mg/dl) a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (v mg/dl) budou kombinovány, aby se vykázal Castelliho I index v mg/dl
Změny v indexu Castelli I po 16 týdnech
Index Castelli II
Časové okno: Změny indexu Castelli II po 16 týdnech
Poměr LDL-c/HDL-c, v mg/dl; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (v mg/dl) a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (v mg/dl) budou kombinovány, aby se vykázal Castelli II index v mg/dl
Změny indexu Castelli II po 16 týdnech
FG
Časové okno: Změny FG po 16 týdnech
Glukóza nalačno (FG), v mg/dl
Změny FG po 16 týdnech
INS
Časové okno: Změny INS po 16 týdnech
Sérový inzulín (INS), v mU/L
Změny INS po 16 týdnech
HbA1C
Časové okno: Změny HbA1C po 16 týdnech
glykovaný hemoglobin (HbA1C), v %
Změny HbA1C po 16 týdnech
HOMA-IR
Časové okno: Změny v HOMA-IR po 16 týdnech
Hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence, definovaná podle: [FG (v mmol) x INS (v UI/ml) ÷ 22,5]
Změny v HOMA-IR po 16 týdnech
BW
Časové okno: Změny BW po 16 týdnech
Tělesná hmotnost v kg
Změny BW po 16 týdnech
BMI
Časové okno: Změny BMI po 16 týdnech
Index tělesné hmotnosti (BMI), v kg/m^2; váha (v kg) a výška (v metrech) budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Změny BMI po 16 týdnech
Toaleta
Časové okno: Změny WC po 16 týdnech
Obvod pasu (WC), v cm
Změny WC po 16 týdnech
HC
Časové okno: Změny HC po 16 týdnech
Obvod boků v cm
Změny HC po 16 týdnech
WHR
Časové okno: Změny WHR po 16 týdnech
Poměr pasu a boků (WHR); obvod pasu (v cm) a obvod boků (v cm) budou kombinovány pro hlášení WHR
Změny WHR po 16 týdnech
WHt
Časové okno: Změny WHt po 16 týdnech
Poměr pasu k výšce (WHt); obvod pasu (v cm) a výška (v metrech) budou sloučeny pro hlášení WtH, v cm/m
Změny WHt po 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Ředitel studie: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DICA-NUTS
  • U1111-1259-8105 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a materiály budou k dispozici na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi, po vyplnění specifického formuláře poskytnutého IP-HCor a zvážení institucionální politiky sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po vydání hlavního papíru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odkaz na designový papír (protokol studie):

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení