Brazilská kardioprotektivní dieta a ořechy u postakutního infarktu myokardu (DICA-NUTS)
28. února 2023 aktualizováno: Hospital do Coracao
Vliv brazilské kardioprotektivní diety a ořechů na kardiometabolické parametry u postakutního infarktu myokardu: Randomizovaná klinická studie (studie DICA-NUTS)
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí.
Dietní vzorce a funkční potraviny mohou hrát důležitou roli při zvládání kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je nadváha a dyslipidémie, stejně jako záněty a oxidační stres.
O vlivu diet nebo specifických živin na tyto parametry u jedinců s akutním infarktem myokardu (AMI) je však známo jen málo.
Brazilská kardioprotektivní dieta (DicaBr) je založena na brazilských výživových směrnicích a také na jedinečné a absurdní nutriční strategii.
V pilotní studii byla tato dieta účinná při snižování krevního tlaku (vnitroskupinové srovnání) a tělesné hmotnosti (meziskupinové srovnání) u jedinců s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD).
Účinnost tohoto dietního vzorce doplněného o různé druhy ořechů však není známa.
Cílem této studie je zhodnotit účinek DicaBr suplementovaného nebo nedoplňovaného 30g/den různých ořechů na kardiometabolické parametry u pacientů s nedávným AIM.
V této paralelní randomizované kontrolované studii bude 388 pacientů ≥ 40 let s nedávnou diagnózou AIM (60 až 180 dnů) rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin: 1) DicaBr skupina (DCB, kontrolní skupina); nebo 2) skupina DicaBr doplněná smíšenými ořechy (DCBN, intervenční skupina).
Všichni pacienti dostanou stejný dietní předpis, skupina DCBN také dostane 30 g/den ořechů (10 g arašídů, 10 g kešu ořechů a 10 g brazilských ořechů).
Bude provedena pilotní studie zahrnující 100 jedinců, kteří budou dostávat pouze arašídy (30 g/den).
Primárním výsledkem budou hladiny LDL-cholesterolu (LDL-c) po 16 týdnech.
Na začátku a na konci studie (16 týdnů) bude v obou skupinách hodnocen lipidový a glykemický profil a antropometrické indexy; markery zánětlivého a oxidačního stresu a adipokiny budou hodnoceny v dílčím vzorku.
Očekává se, že DicaBr doplněný ořechy bude lepší než samotný DicaBr, což bude přínosem pro pacienty s AIM, pokud jde o kardiometabolické parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Curitiba, Brazílie
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
-
Goiânia, Brazílie
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
-
Maceió, Brazílie
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
São Luís, Brazílie
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital do Coração (HCor)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ≥ 40 let s předchozím AIM (60 až 180 dní).
Kritéria vyloučení:
- Klinická indikace revaskularizační operace myokardu (graf /bypass);
- HIV pozitivní v léčbě/AIDS;
- Chronická zánětlivá onemocnění;
- Rakovina;
- Chemická závislost/alkoholismus;
- Chronické užívání protizánětlivých, antikonvulzivních a imunosupresivních léků;
- Těhotenství nebo kojení;
- Vozíčkáři bez podmínek antropometrického hodnocení;
- Extrémní obezita (BMI ≥40 kg/m²);
- Používání doplňků stravy;
- Odmítnutí/alergie na konzumaci olejnatých semen;
- Účast v jiných randomizovaných studiích v době zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DicaBr skupina a ořechy (DCBN)
Brazilská kardioprotektivní dieta plus 30 g/den míchaných ořechů (10 g arašídů, 10 g kešu ořechů a 10 g para ořechů)
|
Brazilská kardioprotektivní dieta plus 30 g/den ořechů (10 g arašídů, 10 g kešu ořechů a 10 g para ořechů)
|
|
Aktivní komparátor: DicaBr skupina (DCB)
Brazilská kardioprotektivní dieta
|
Předpis brazilské kardioprotektivní diety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-c
Časové okno: Změny LDL-c po 16 týdnech
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-c), v mg/dl: LDL-c bude detekován Martinsovým matematickým vzorcem
|
Změny LDL-c po 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TC
Časové okno: Změny v TC po 16 týdnech
|
Celkový cholesterol (TC), v mg/dl
|
Změny v TC po 16 týdnech
|
|
HDL-c
Časové okno: Změny HDL-c po 16 týdnech
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c), v mg/dl
|
Změny HDL-c po 16 týdnech
|
|
TG
Časové okno: Změny TG po 16 týdnech
|
Sérové triglyceridy (TG), v mg/dl
|
Změny TG po 16 týdnech
|
|
VLDL-c
Časové okno: Změny VLDL po 16 týdnech
|
Velmi nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (VLDL-c), v mg/dl; sérové triglyceridy (v mg/dl) děleno 5 se použijí pro hlášení VLDL-c v mg/dl
|
Změny VLDL po 16 týdnech
|
|
NHDL-c
Časové okno: Změny NHDL-c po 16 týdnech
|
Non-HDL cholesterol (NHDL-c), v md/dl; celkový cholesterol (v mg/dl) a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (v mg/dl) budou kombinovány pro vykazování NHDL-c v mg/dl
|
Změny NHDL-c po 16 týdnech
|
|
TG/HDL-c
Časové okno: Změny TG/HDL-c po 16 týdnech
|
Poměr TG/HDL-c (TG/HDL-c), v mg/dl; sérové triglyceridy (v mg/dl) a lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (v mg/dl) budou kombinovány za účelem vykazování TG/HDL-c v mg/dl
|
Změny TG/HDL-c po 16 týdnech
|
|
Castelli I index
Časové okno: Změny v indexu Castelli I po 16 týdnech
|
Poměr TC/HDL-c, v mg/dl; celkový cholesterol (v mg/dl) a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (v mg/dl) budou kombinovány, aby se vykázal Castelliho I index v mg/dl
|
Změny v indexu Castelli I po 16 týdnech
|
|
Index Castelli II
Časové okno: Změny indexu Castelli II po 16 týdnech
|
Poměr LDL-c/HDL-c, v mg/dl; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (v mg/dl) a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (v mg/dl) budou kombinovány, aby se vykázal Castelli II index v mg/dl
|
Změny indexu Castelli II po 16 týdnech
|
|
FG
Časové okno: Změny FG po 16 týdnech
|
Glukóza nalačno (FG), v mg/dl
|
Změny FG po 16 týdnech
|
|
INS
Časové okno: Změny INS po 16 týdnech
|
Sérový inzulín (INS), v mU/L
|
Změny INS po 16 týdnech
|
|
HbA1C
Časové okno: Změny HbA1C po 16 týdnech
|
glykovaný hemoglobin (HbA1C), v %
|
Změny HbA1C po 16 týdnech
|
|
HOMA-IR
Časové okno: Změny v HOMA-IR po 16 týdnech
|
Hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence, definovaná podle: [FG (v mmol) x INS (v UI/ml) ÷ 22,5]
|
Změny v HOMA-IR po 16 týdnech
|
|
BW
Časové okno: Změny BW po 16 týdnech
|
Tělesná hmotnost v kg
|
Změny BW po 16 týdnech
|
|
BMI
Časové okno: Změny BMI po 16 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti (BMI), v kg/m^2; váha (v kg) a výška (v metrech) budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Změny BMI po 16 týdnech
|
|
Toaleta
Časové okno: Změny WC po 16 týdnech
|
Obvod pasu (WC), v cm
|
Změny WC po 16 týdnech
|
|
HC
Časové okno: Změny HC po 16 týdnech
|
Obvod boků v cm
|
Změny HC po 16 týdnech
|
|
WHR
Časové okno: Změny WHR po 16 týdnech
|
Poměr pasu a boků (WHR); obvod pasu (v cm) a obvod boků (v cm) budou kombinovány pro hlášení WHR
|
Změny WHR po 16 týdnech
|
|
WHt
Časové okno: Změny WHt po 16 týdnech
|
Poměr pasu k výšce (WHt); obvod pasu (v cm) a výška (v metrech) budou sloučeny pro hlášení WtH, v cm/m
|
Změny WHt po 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Ředitel studie: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a materiály budou k dispozici na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi, po vyplnění specifického formuláře poskytnutého IP-HCor a zvážení institucionální politiky sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po vydání hlavního papíru.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Odkaz na designový papír (protokol studie):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .